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超声引导经皮冲洗肩袖钙化性肌腱病变后注射硫代硫酸钠的疗效和耐受性 (THIOCAL)

2026年9月10日 更新者:Nantes University Hospital
肩袖钙化性肌腱炎是肩部慢性疼痛的常见原因。 超声引导针刺和钙化灌洗是物理疗法和抗炎药物保守治疗失败后的治疗选择之一。 该手术的目的是去除被认为会导致肩峰下撞击的钙化沉积物。 然而,研究表明,灌溉后钙化沉积物完全快速消失的情况很少见。 该治疗被认为可以促进手术后数周和数月发生的自发吸收。 然而,由于这个缓慢的过程,完成恢复的时间可能很长。 此外,已显示去除钙的量与改善结果之间存在关联。 因此,需要找到一种在冲洗后快速彻底清除钙化沉积物的方法。 硫代硫酸钠已成功用于治疗钙化防御和皮下钙化沉积。 作用机制涉及将钙螯合成比其他钙盐更易溶解的硫代硫酸钙盐。 我们的假设是在冲洗钙化后注射硫代硫酸钠将有助于溶解钙化沉积物,从而促使钙化消失。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nantes、法国、44000
        • Nantes university hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

Critères d'inclusion :

  • 18 岁以上患者
  • 患者附属于社会安全制度
  • 患者知情同意书
  • Douleur de l'épaule depuis plus de 3 mois
  • Douleur compatible avec une origine péri-articulaire :

    • lors de l'élévation de l'épaule 恶化
    • 1 des 3 tests de conflit sous-acromial positif (Yocum, Hawkins, Neer)
  • Présence d'une calcification dure > 5 mm sur la xiographie standard (calcification de type A de la société Française d'Arthroscopie) (Mole, 1993)
  • 避孕药效必须在女性服用硫代硫酸钠后维持。

Critères de non-inclusion :

  • 过敏持续麻醉,皮质唑或硫代硫酸钠
  • Hypersensibilité connue au métabisulfite de sodium (agent de conservation et anti-oxydant connu sous le code E224)
  • 哮喘患者
  • 肾功能不全(Clairance < 30 mL/min)
  • 患者服用抗凝剂,出现凝血障碍
  • Tableau de résorption aiguë de la calcification (épaule aiguë hyperalgique)
  • Aspect flou de la calcification sur les radiographies standards évoquant une résorption (calcification de type C de la société Française d'Arthroscopie) (Mole, 1993) ou calcifications fragmentées à contours nets (类型 B)
  • 破裂的 coiffe des rotateurs mise en évidence sur l'échographie initale
  • PFL sur la calcification étudiée dans les 3 mois précédent l'inclusion 的前身
  • Autre pathologie d'épaule associée (arthrose gléno-humérale, acromio-claviculaire),
  • 糖尿病失衡
  • Contre-indication à la prize d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et de paracétamol
  • 感染地点或一般,或疑似感染
  • Contre-indication à la Xylocaïne 1% : (porphyrie récurrente, β-bloquant dans l'insuffisance cardiaque)
  • Femmes enceintes, mineurs, majeurs sous tutelle
  • 女性 en âge de procréer 拒绝维持 une contraception efficace jusqu'au lendemain de la PFL
  • Patients participant à un autre protocole de recherche clinique (à l'exception de recherches non-interventionnelles)
  • 患者无能力履行协议,selon le jugement de l'investigateur

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:注射用硫代硫酸钠
肩袖钙化性肌腱炎针刺灌洗硫代硫酸钠治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减少 PFL 后钙化沉积物的大小
大体时间:1个月
PFL 后 1 个月钙化沉积物大小减少超过 50% 的患者百分比
1个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
日常活动中的 VAS 疼痛 (0-10)
大体时间:7天1个月3个月
7天1个月3个月
静息时 VAS 疼痛 (0-10)
大体时间:7天1个月3个月
7天1个月3个月
手臂、肩膀和手部 (DASH) 评分的残疾
大体时间:1个月和3个月
1个月和3个月
通过受影响的肩部的 X 射线评估的钙化沉积物的大小
大体时间:7天1个月3个月
7天1个月3个月
受影响肩部超声评估的钙化沉积物的大小
大体时间:7天1个月3个月
7天1个月3个月
通过 EQ-5D 问卷评估的自我报告的生活质量
大体时间:1个月和3个月
1个月和3个月
因肩痛请假天数
大体时间:长达 3 个月
长达 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月2日

初级完成 (实际的)

2017年9月18日

研究完成 (实际的)

2017年11月13日

研究注册日期

首次提交

2015年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月1日

首次发布 (估计的)

2015年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月10日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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