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Wirksamkeit und Verträglichkeit der Natriumthiosulfat-Injektion nach ultraschallgeführter perkutaner Spülung bei kalzifizierender Tendinopathie der Rotatorenmanschette (THIOCAL)

17. August 2018 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Eine Kalksehnenentzündung der Rotatorenmanschette ist eine häufige Ursache für chronische Schulterschmerzen. Die US-gesteuerte Nadelung und Lavage der Verkalkung ist eine der therapeutischen Optionen nach Versagen einer konservativen Behandlung mit Physiotherapie und entzündungshemmenden Medikamenten. Das Ziel dieses Verfahrens ist es, die Kalkablagerungen zu entfernen, von denen angenommen wird, dass sie das subakromiale Impingement verursachen. Studien haben jedoch gezeigt, dass ein vollständiges und schnelles Verschwinden der Kalkablagerungen nach der Spülung selten ist. Es wird angenommen, dass die Behandlung die spontane Resorption fördert, die Wochen und Monate nach dem Eingriff auftritt. Aufgrund dieses langsamen Prozesses kann die Zeit bis zur vollständigen Wiederherstellung jedoch lang sein. Darüber hinaus wurde ein Zusammenhang zwischen der Menge an entferntem Kalzium und einem verbesserten Ergebnis gezeigt. Daher muss ein Weg gefunden werden, um die Kalkablagerungen nach der Spülung schnell und vollständig zu entfernen. Natriumthiosulfat wurde erfolgreich bei der Behandlung von Kalziphylaxie und subkutaner Verkalkung eingesetzt. Der Wirkungsmechanismus beinhaltet die Chelatbildung von Calcium zu Calciumthiosulfatsalzen, die viel besser löslich sind als andere Calciumsalze. Unsere Hypothese ist, dass die Injektion von Natriumthiosulfat nach der Spülung der Verkalkung dazu beiträgt, die Kalkablagerung aufzulösen und somit das Verschwinden der Verkalkung herbeizuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Nantes University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inklusionskriterien :

  • Patienten de plus de 18 ans
  • Patients affiliés à un régime de sécurité sociale
  • Consentement éclairé et signé des patienten
  • Douleur de l'épaule depuis plus de 3 mois

  • Douleur compatible avec une origine péri-articulaire :

    • Verschlimmerung lors de l'élévation de l'épaule
    • 1 von 3 Conflit Sous-Acromial-Positiv-Tests (Yocum, Hawkins, Neer)
  • Présence d'une calcification dure > 5 mm sur la radiographie standard (calcification de type A de la société française d'Arthroscopie) (Mole, 1993)
  • Obligatorische Empfängnisverhütungswirkung für Frauen und zur Aufrechterhaltung der jusqu'au lendemain de l'Administration du Thiosulfate de Sodium.

Criteres de non-inclusion :

  • Allergie fortzusetzen mit Anästhesie, Cortivazol oder Natriumthiosulfat
  • Hypersensibilité connue au métabisulfit de sodium (Konservierungs- und Antioxidans-Konservierungsmittel mit dem Code E224)
  • Asthmatische Patienten
  • Insuffisance rénale (Clairance < 30 ml/min)
  • Patienten mit Antikoagulanzien, Gerinnungsstörungen
  • Tableau de résorption aiguë de la calcification (épaule aiguë hyperalgique)
  • Aspekt flou de la calcification sur les radiographies standards évoquant une résorption (calcification de type C de la société française d'Arthroscopie) (Mole, 1993) ou calcifications fragmentées à contours nets (type B)
  • Rupture de la Coiffe des Rotateurs mise en evidence sur l'échographie initiale
  • Antécédent de PFL sur la calcification étudiée dans les 3 mois précédent l'inclusion
  • Autre pathologie d'épaule associée (arthrose gléno-humérale, acromio-claviculaire),
  • Diabete déséquilibré
  • Gegenanzeige à la Prize d'Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens et de Paracétamol
  • Infektionsort oder allgemeiner Infektionsverdacht
  • Kontraindikation à la Xylocaïne 1% : (porphyrie récurrente, β-bloquant dans l'insuffisance cardiaque)
  • Femmes enceintes, mineurs, majeurs sous tutelle
  • Femmes en âge de procréer refusant de maintenir une contraception efficace jusqu'au lendemain de la PFL
  • Patienten, die an einem anderen Protokoll der Forschungsklinik teilnehmen (à l'exception de recherches non-interventionnelles)
  • Patients incapables de suivre le protocole, selon le jugement de l'investigateur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Injektion von Natriumthiosulfat
Nadelung und Spülung einer Kalksehnenentzündung der Rotatorenmanschette mit anschließender Injektion von Natriumthiosulfat
Arzneimittel: Natriumthiosulfat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringern Sie die Größe der Kalkablagerungen nach der PFL
Zeitfenster: 1 Monat
Prozentsatz der Patienten, bei denen die Größe der Kalkablagerung 1 Monat nach der PFL um mehr als 50 % abgenommen hat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
VAS-Schmerz während der täglichen Aktivität (0-10)
Zeitfenster: 7 Tage, 1 Monat und 3 Monate
7 Tage, 1 Monat und 3 Monate
VAS Ruheschmerz (0-10)
Zeitfenster: 7 Tage, 1 Monat und 3 Monate
7 Tage, 1 Monat und 3 Monate
Die Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand (DASH) Score
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate
1 Monat und 3 Monate
Größe des Kalkdepots, beurteilt durch Röntgen der betroffenen Schulter
Zeitfenster: 7 Tage, 1 Monat und 3 Monate
7 Tage, 1 Monat und 3 Monate
Größe des Kalkdepots, beurteilt durch Ultraschall der betroffenen Schulter
Zeitfenster: 7 Tage, 1 Monat und 3 Monate
7 Tage, 1 Monat und 3 Monate
Selbstberichtete Lebensqualität, bewertet mit dem EQ-5D-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate
1 Monat und 3 Monate
Anzahl der arbeitsfreien Tage aufgrund der Schulterschmerzen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC14_0394

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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