Эффективность и переносимость инъекции тиосульфата натрия после чрескожной ирригации под ультразвуковым контролем кальцифицирующей тендинопатии вращательной манжеты плеча (THIOCAL)
10 сентября 2026 г. обновлено: Nantes University Hospital
Кальцифицирующий тендинит вращательной манжеты плеча является частой причиной хронической боли в плече.
Иглы и промывание кальцификации под контролем УЗИ являются одним из терапевтических вариантов после неэффективности консервативного лечения с использованием физиотерапии и противовоспалительных препаратов.
Целью этой процедуры является удаление кальцифицирующих отложений, которые, как считается, вызывают субакромиальное импинджмент.
Однако исследования показали, что полное и быстрое исчезновение отложений кальцификации после ирригации наблюдается редко.
Считается, что лечение способствует спонтанной резорбции, которая происходит через недели и месяцы после процедуры.
Однако из-за этого медленного процесса время до полного восстановления может быть долгим.
Кроме того, была показана связь между количеством удаленного кальция и улучшением исхода.
Поэтому необходимо найти способ быстро и полностью удалить известковые отложения после орошения.
Тиосульфат натрия успешно используется при лечении кальцифилаксии и подкожных отложений кальцификации.
Механизм действия включает хелатирование кальция в соли тиосульфата кальция, которые гораздо более растворимы, чем другие соли кальция.
Наша гипотеза состоит в том, что введение тиосульфата натрия после промывания кальцификации поможет растворить кальцинированные отложения и, таким образом, ускорить исчезновение кальцификации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44000
- Nantes university hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты де плюс де 18 лет
- Пациенты, связанные с режимом социальной безопасности
- Согласие éclairé et signé des пациентов
- Douleur de l'épaule depuis plus de 3 mois
Двойная совместимость с первичным артикулятором:
- обострение lors de l'élévation de l'épaule
- 1 des 3 test de conflit sous-acromial positif (Йокум, Хокинс, Нир)
- Наличие кальцификации более 5 мм по стандарту рентгенографии (кальцификация типа А французского общества артроскопии) (Mole, 1993)
- Эффективность контрацепции обязательна для женщин в возрасте деторождения при сохранении продолжительности приема тиосульфата натрия.
Критерии невключения:
- Аллергия сохраняется на анестезию, кортивазол или тиосульфат натрия
- Повышенная чувствительность к метабисульфиту натрия (консервант и антиоксидант, постоянный код E224)
- Больные астмой
- Почечная недостаточность (Clairance < 30 мл/мин)
- Пациенты принимают антикоагулянты, проблемы с коагуляцией
- Tableau de résorbion aiguë de la calcification (épaule aiguë hyperalgique)
- Aspect flou de la calcification sur les рентгенографические стандарты évoquant une resorbment (кальцификаты типа C de la société Française d'Arthroscopie) (Mole, 1993) или фрагменты кальцификации в контурных сетках (тип B)
- Разрыв прически ротаторов Mise en évidence sur l'échographie initiale
- Antécédent de PFL sur la calcification etudiee dans les 3 mois précédent l'inclusion
- Autre pathologie d'épaule associée (артроз плече-лопаточной кости, акромиально-ключичный сустав),
- Разбалансированный диабет
- Противопоказания а-ля приз за противовоспалительные препараты, не содержащие стероиды и парацетамол
- Место заражения или общее, или подозрение на инфекцию
- Противопоказания к применению ксилокаина 1%: (рецидивирующая порфирия, бета-блокатор при сердечной недостаточности)
- Femmes enceintes, mineurs, majeurs sous tutelle
- Femmes en âge de procréer refusant de maintenir une contraception efficace jusqu'au lendemain de la PFL
- Пациенты, участвующие в другом протоколе клинических исследований (за исключением исследований, не связанных с вмешательством)
- Пациенты, неспособные соблюдать протокол, selon le jugement de l'Investigateur
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция тиосульфата натрия
Иглы и лаваж при кальцифицирующем тендините вращательной манжеты плеча с последующим введением тиосульфата натрия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшить размер кальцинированного депозита после PFL
Временное ограничение: 1 месяц
|
Процент пациентов, у которых размер кальциноза уменьшился более чем на 50% через 1 месяц после ПФЛ
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Боль по ВАШ при повседневной активности (0-10)
Временное ограничение: 7 дней, 1 месяц и 3 месяца
|
7 дней, 1 месяц и 3 месяца
|
|
ВАШ боль в покое (0-10)
Временное ограничение: 7 дней, 1 месяц и 3 месяца
|
7 дней, 1 месяц и 3 месяца
|
|
Оценка инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца
|
1 месяц и 3 месяца
|
|
Размер кальцинированных отложений, оцененный с помощью рентгенографии пораженного плеча
Временное ограничение: 7 дней, 1 месяц и 3 месяца
|
7 дней, 1 месяц и 3 месяца
|
|
Размер кальцинированных отложений, оцениваемый с помощью УЗИ пораженного плеча
Временное ограничение: 7 дней, 1 месяц и 3 месяца
|
7 дней, 1 месяц и 3 месяца
|
|
Самооценка качества жизни по опроснику EQ-5D
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца
|
1 месяц и 3 месяца
|
|
Количество выходных дней из-за боли в плече
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Травмы сухожилий
- Тендинопатия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Защитные агенты
- Антибактериальные агенты
- Антиоксиданты
- Противоядия
- Противотуберкулезные агенты
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- тиосульфат натрия
Другие идентификационные номера исследования
- RC14_0394
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .