간에서 마이크로파와 고주파 절제의 비교
2015년 8월 31일 업데이트: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
밀란 기준을 충족하는 초기 단계 간세포 암종의 치료에서 마이크로파 및 고주파 절제의 무작위 통제 시험
무작위 통제 시험 요구 사항에 따라, 초기 단계 간세포 암종에 대한 냉각 프로브 마이크로파 절제 및 고주파 절제의 치료 효과를 비교하여 최소 침습 열 절제에 대한 더 나은 접근 방식을 찾습니다.
연구 개요
상세 설명
다음 등록 기준에 따라 생검으로 입증된 간세포암(HCC) 환자 약 400례가 연구에 참여할 예정이다.
그들은 경피 마이크로웨이브 절제(MWA) 및 고주파 절제(RFA)로 치료될 것입니다.
연구에 등록된 환자의 적응증은 다음과 같습니다: 종양 크기 ≤5cm, 종양 수 ≤3, Child-Pugh 클래스 A 또는 B 분류, 간외 전이의 증거 없음, 정맥 또는 담관 종양 색전, 및 다른 어떤 것 없음 항암치료가 받아들여졌다.
MWA 또는 RFA는 SPSS 16.0 통계 소프트웨어에서 생성된 무작위 번호 배열을 기반으로 병원 방문 순서에 따라 환자를 위해 선택됩니다.
치료 효과는 두 양식 사이에서 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
403
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 종양 크기 직경 ≤5cm,
- 종양 수 ≤3,
- Child-Pugh 클래스 A 또는 B 분류,
- 간외 전이의 증거가 없으며,
- 정맥 또는 담관 종양 색전 및
- 다른 항암치료는 없다
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 마이크로파 절제
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간세포 암종 환자를 치료하기 위해 초음파 유도 극초단파 절제가 수행됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 고주파 절제
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간세포 암종 환자를 치료하기 위해 초음파 유도 고주파 절제술이 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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누적 생존율은 Kaplan-Meier 방법으로 계산하였고, MWA와 RFA의 비교는 log-rank test로 하였다.
기간: 최대 79개월
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최대 79개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무병 생존율은 Kaplan-Meier 방법으로 계산하였고, MWA와 RFA의 비교는 log-rank test로 하였다.
기간: 최대 79개월
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최대 79개월
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국소 종양 진행률은 Kaplan-Meier 방법으로 계산하였고 MWA와 RFA의 비교는 log-rank test로 하였다.
기간: 최대 79개월
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최대 79개월
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MWA와 RFA 간의 치료 매개변수(파워, 시간, 세션 등)를 비교하기 위해 독립적인 Student's t-test를 사용했습니다.
기간: 최대 79개월
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최대 79개월
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Wilcoxon 테스트는 MWA와 RFA 간의 간 기능을 비교하는 데 사용되었습니다.
기간: 최대 79개월
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최대 79개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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마이크로파 절제에 대한 임상 시험
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Mediprobe Research Inc.Emblation Limited모병
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University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices완전한
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Biosense Webster, Inc.완전한심방세동캐나다, 벨기에, 오스트리아, 크로아티아, 체코, 프랑스, 이탈리아, 리투아니아
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure완전한
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Farapulse, Inc.완전한