Comparação de Ablação por Microondas e Radiofrequência para Fígado
31 de agosto de 2015 atualizado por: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
Um estudo controlado randomizado de ablação por micro-ondas e radiofrequência no tratamento de carcinoma hepatocelular em estágio inicial atendendo aos critérios de Milão
De acordo com a exigência de ensaios clínicos randomizados, a eficácia terapêutica da ablação por micro-ondas com sonda resfriada e ablação por radiofrequência no carcinoma hepatocelular em estágio inicial é comparada para encontrar uma abordagem melhor para a ablação térmica minimamente invasiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com o seguinte padrão de inscrição, cerca de >400 casos de pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) comprovados por biópsia serão envolvidos no estudo.
Eles serão tratados com ablação percutânea por microondas (MWA) e ablação por radiofrequência (RFA).
As indicações dos pacientes incluídos no estudo foram as seguintes: tamanho do tumor ≤5cm de diâmetro, número do tumor ≤3, classificação Child-Pugh classe A ou B, sem evidência de metástase extra-hepática, embolia tumoral venosa ou de ducto biliar e nenhum outro tratamento anti-câncer foi aceito.
MWA ou RFA é selecionado para o paciente de acordo com a sequência de sua visita ao hospital com base no arranjo do número de randomização produzido pelo software estatístico SPSS 16.0.
A eficácia terapêutica será comparada entre duas modalidades.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
403
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tamanho do tumor ≤ 5 cm de diâmetro,
- número de tumor ≤3,
- Classificação Child-Pugh classe A ou B,
- sem evidência de metástase extra-hepática,
- êmbolo de tumor de veia ou ducto biliar e
- nenhum outro tratamento anti-câncer
Critério de exclusão:
- não atende aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: ablação por microondas
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Ablação por micro-ondas guiada por ultrassom é realizada para tratar pacientes com carcinoma hepatocelular
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ACTIVE_COMPARATOR: remoção por radiofrequência
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Ablação por radiofrequência guiada por ultrassom é realizada para tratar pacientes com carcinoma hepatocelular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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As taxas de sobrevida cumulativas foram calculadas pelo método de Kaplan-Meier, e a comparação entre MWA e RFA foi feita pelo teste de log-rank.
Prazo: até 79 meses
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até 79 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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as taxas de sobrevida livre de doença foram calculadas pelo método de Kaplan-Meier, e a comparação entre MWA e RFA foi feita pelo teste de log-rank.
Prazo: até 79 meses
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até 79 meses
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As taxas de progresso tumoral local foram calculadas pelo método de Kaplan-Meier, e a comparação entre MWA e RFA foi feita pelo teste de log-rank.
Prazo: até 79 meses
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até 79 meses
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Um teste t de Student independente foi usado para comparar os parâmetros de tratamento (potência, tempo, sessão, etc.) entre MWA e RFA.
Prazo: até 79 meses
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até 79 meses
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O teste de Wilcoxon foi usado para comparar a função hepática entre MWA e RFA.
Prazo: até 79 meses
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até 79 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 939530
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