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Vergleich von Mikrowellen- und Hochfrequenzablation für die Leber

31. August 2015 aktualisiert von: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Mikrowellen- und Hochfrequenzablation bei der Behandlung von hepatozellulärem Karzinom im Frühstadium, die die Mailänder Kriterien erfüllt

Gemäß den Anforderungen randomisierter kontrollierter Studien wird die therapeutische Wirksamkeit der Mikrowellenablation mit gekühlter Sonde und der Hochfrequenzablation bei hepatozellulärem Karzinom im Frühstadium verglichen, um einen besseren Ansatz für die minimalinvasive thermische Ablation zu finden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemäß dem folgenden Rekrutierungsstandard werden etwa >400 Fälle von Patienten mit durch Biopsie bestätigtem hepatozellulärem Karzinom (HCC) in die Studie einbezogen. Sie werden mit perkutaner Mikrowellenablation (MWA) und Radiofrequenzablation (RFA) behandelt. Die Indikationen der in die Studie aufgenommenen Patienten waren wie folgt: Tumorgröße ≤ 5 cm im Durchmesser, Tumorzahl ≤ 3, Child-Pugh-Klasse A oder B-Klassifizierung, kein Hinweis auf extrahepatische Metastasen, Venen- oder Gallengangtumorembolus und keine anderen Anti-Krebs-Behandlung wurde akzeptiert. MWA oder RFA wird für den Patienten gemäß der Reihenfolge seines Besuchs im Krankenhaus auf der Grundlage der Randomisierungsnummernanordnung ausgewählt, die von der statistischen Software SPSS 16.0 erstellt wurde. Die therapeutische Wirksamkeit wird zwischen zwei Modalitäten verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

403

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tumorgröße ≤ 5 cm im Durchmesser,
  • Tumorzahl ≤3,
  • Child-Pugh Klasse A oder B Klassifizierung,
  • kein Hinweis auf extrahepatische Metastasen,
  • Venen- oder Gallengangstumor Embolus und
  • keine andere Krebsbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • die Einschlusskriterien nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Mikrowellen-Ablation
Gerät: Mikrowellen-Ablation
ultraschallgeführte Mikrowellenablation wird zur Behandlung von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom durchgeführt
ACTIVE_COMPARATOR: Radiofrequenz-Ablation
Gerät: Radiofrequenz-Ablation
ultraschallgeführte Hochfrequenzablation wird zur Behandlung von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die kumulativen Überlebensraten wurden nach der Kaplan-Meier-Methode berechnet, und der Vergleich zwischen MWA und RFA wurde mit dem Log-Rank-Test durchgeführt.
Zeitfenster: bis 79 Monate
bis 79 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die krankheitsfreien Überlebensraten wurden nach der Kaplan-Meier-Methode berechnet, und der Vergleich zwischen MWA und RFA wurde mit dem Log-Rank-Test durchgeführt.
Zeitfenster: bis 79 Monate
bis 79 Monate
Die lokalen Tumorfortschrittsraten wurden nach der Kaplan-Meier-Methode berechnet, und der Vergleich zwischen MWA und RFA wurde mit dem Log-Rank-Test durchgeführt.
Zeitfenster: bis 79 Monate
bis 79 Monate
Ein unabhängiger Student's t-Test wurde zum Vergleich der Behandlungsparameter (Leistung, Zeit, Sitzung usw.) zwischen MWA und RFA verwendet.
Zeitfenster: bis 79 Monate
bis 79 Monate
Der Wilcoxon-Test wurde zum Vergleich der Leberfunktion zwischen MWA und RFA verwendet.
Zeitfenster: bis 79 Monate
bis 79 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 939530

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