Vergelijking van microgolf- en radiofrequente ablatie voor lever
31 augustus 2015 bijgewerkt door: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van microgolf- en radiofrequente ablatie bij de behandeling van hepatocellulair carcinoom in een vroeg stadium dat voldoet aan de Milanese criteria
Volgens de vereisten van een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek wordt de therapeutische effectiviteit van microgolfablatie met gekoelde sonde en radiofrequente ablatie bij hepatocellulair carcinoom in een vroeg stadium vergeleken om een betere benadering te vinden voor minimaal invasieve thermische ablatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de volgende inschrijvingsnorm zullen ongeveer >400 gevallen van door biopsie bewezen patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) bij het onderzoek worden betrokken.
Ze zullen worden behandeld met percutane microgolfablatie (MWA) en radiofrequente ablatie (RFA).
De indicaties van patiënten die deelnamen aan het onderzoek waren als volgt: tumorgrootte ≤5 cm in diameter, tumoraantal ≤3, Child-Pugh klasse A of B classificatie, geen bewijs van extrahepatische metastase, ader- of galwegtumorembolie en geen andere behandeling tegen kanker werd aanvaard.
MWA of RFA wordt voor de patiënt geselecteerd op basis van de volgorde van hun bezoek aan het ziekenhuis op basis van randomisatiegetalrangschikking geproduceerd door SPSS 16.0 statistische software.
De therapeutische effectiviteit zal worden vergeleken tussen twee modaliteiten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
403
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tumorgrootte ≤5 cm in diameter,
- tumor aantal ≤3,
- Classificatie Child-Pugh klasse A of B,
- geen bewijs van extrahepatische metastase,
- ader- of galwegtumorembolie, en
- geen enkele andere behandeling tegen kanker
Uitsluitingscriteria:
- niet voldoen aan de inclusiecriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: magnetron ablatie
|
echogeleide microgolfablatie wordt uitgevoerd om patiënten met hepatocellulair carcinoom te behandelen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: radiofrequente ablatie
|
echogeleide radiofrequente ablatie wordt uitgevoerd om patiënten met hepatocellulair carcinoom te behandelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cumulatieve overlevingspercentages werden berekend met de Kaplan-Meier-methode en de vergelijking tussen MWA en RFA werd gedaan met de log-rank-test.
Tijdsspanne: tot 79 maanden
|
tot 79 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ziektevrije overlevingspercentages werden berekend met de Kaplan-Meier-methode en de vergelijking tussen MWA en RFA werd gedaan met de log-rank-test.
Tijdsspanne: tot 79 maanden
|
tot 79 maanden
|
|
Lokale tumorprogressiepercentages werden berekend met de Kaplan-Meier-methode en vergelijking tussen MWA en RFA werd gedaan met de log-rank-test.
Tijdsspanne: tot 79 maanden
|
tot 79 maanden
|
|
Een onafhankelijke Student's t-test werd gebruikt voor het vergelijken van behandelingsparameters (vermogen, tijd, sessie, enz.) tussen MWA en RFA.
Tijdsspanne: tot 79 maanden
|
tot 79 maanden
|
|
Wilcoxon-test werd gebruikt voor het vergelijken van de leverfunctie tussen MWA en RFA.
Tijdsspanne: tot 79 maanden
|
tot 79 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 939530
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .