Porównanie ablacji mikrofalowej i radiowej w wątrobie
31 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
Randomizowana, kontrolowana próba ablacji mikrofalami i prądami o częstotliwości radiowej w leczeniu wczesnego stadium raka wątrobowokomórkowego, spełniająca kryteria mediolańskie
Zgodnie z wymaganiami randomizowanego kontrolowanego badania porównano skuteczność terapeutyczną ablacji mikrofalowej z chłodzoną sondą i ablacji częstotliwością radiową we wczesnym stadium raka wątrobowokomórkowego w celu znalezienia lepszego podejścia do minimalnie inwazyjnej ablacji termicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zgodnie z następującym standardem rekrutacji, w badaniu weźmie udział około >400 przypadków pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) potwierdzonym biopsją.
Zostaną poddani przezskórnej ablacji mikrofalowej (MWA) i ablacji częstotliwością radiową (RFA).
Wskazania pacjentów włączonych do badania były następujące: wielkość guza o średnicy ≤5 cm, liczba guzów ≤3, klasyfikacja Child-Pugh A lub B, brak cech przerzutów pozawątrobowych, zatoru guza żyły lub dróg żółciowych oraz brak innych zaakceptowano leczenie przeciwnowotworowe.
MWA lub RFA jest wybierany dla pacjenta zgodnie z kolejnością jego wizyty w szpitalu na podstawie układu numerów randomizacji wytworzonego przez oprogramowanie statystyczne SPSS 16.0.
Skuteczność terapeutyczna zostanie porównana między dwiema modalnościami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
403
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wielkość guza ≤5cm średnicy,
- numer guza ≤3,
- Klasyfikacja Child-Pugh klasy A lub B,
- brak przerzutów pozawątrobowych,
- zator guza żyły lub dróg żółciowych i
- żadnego innego leczenia przeciwnowotworowego
Kryteria wyłączenia:
- nie spełnia kryteriów włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ablacja mikrofalowa
|
Ablacja mikrofalowa pod kontrolą USG jest wykonywana w leczeniu pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ablacja prądem o częstotliwości radiowej
|
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą USG jest wykonywana w leczeniu pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skumulowane wskaźniki przeżycia obliczono metodą Kaplana-Meiera, a porównanie między MWA i RFA przeprowadzono za pomocą testu log-rank.
Ramy czasowe: do 79 miesięcy
|
do 79 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźniki przeżycia wolnego od choroby obliczono metodą Kaplana-Meiera, a porównanie między MWA i RFA przeprowadzono za pomocą testu log-rank.
Ramy czasowe: do 79 miesięcy
|
do 79 miesięcy
|
|
Wskaźniki miejscowego postępu nowotworu obliczono metodą Kaplana-Meiera, a porównanie między MWA i RFA przeprowadzono za pomocą testu log-rank.
Ramy czasowe: do 79 miesięcy
|
do 79 miesięcy
|
|
Do porównania parametrów leczenia (moc, czas, sesja itp.) między MWA i RFA zastosowano niezależny test t-Studenta.
Ramy czasowe: do 79 miesięcy
|
do 79 miesięcy
|
|
Do porównania funkcji wątroby między MWA i RFA zastosowano test Wilcoxona.
Ramy czasowe: do 79 miesięcy
|
do 79 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
2 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 939530
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .