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Comparaison de l'ablation par micro-ondes et par radiofréquence pour le foie

31 août 2015 mis à jour par: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Un essai contrôlé randomisé d'ablation par micro-ondes et radiofréquence dans le traitement du carcinome hépatocellulaire à un stade précoce répondant aux critères de Milan

Selon les exigences des essais contrôlés randomisés, l'efficacité thérapeutique de l'ablation par micro-ondes à sonde refroidie et de l'ablation par radiofréquence sur le carcinome hépatocellulaire à un stade précoce est comparée afin de trouver une meilleure approche pour l'ablation thermique mini-invasive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Selon la norme d'inscription suivante, environ> 400 cas de patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) prouvé par biopsie seront impliqués dans l'étude. Ils seront traités par ablation percutanée par micro-ondes (MWA) et ablation par radiofréquence (RFA). Les indications des patients inclus dans l'étude étaient les suivantes : taille de la tumeur ≤ 5 cm de diamètre, nombre de tumeurs ≤ 3, classification Child-Pugh de classe A ou B, aucun signe de métastase extrahépatique, d'embolie tumorale veineuse ou des voies biliaires, et aucun autre traitement anticancéreux a été accepté. MWA ou RFA est sélectionné pour le patient en fonction de la séquence de sa visite à l'hôpital en fonction de la disposition des numéros de randomisation produite par le logiciel statistique SPSS 16.0. L'efficacité thérapeutique sera comparée entre deux modalités.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

403

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Chinese Pla General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • taille de la tumeur ≤5cm de diamètre,
  • nombre de tumeur ≤3,
  • Classement Child-Pugh classe A ou B,
  • aucun signe de métastase extrahépatique,
  • embolie tumorale veineuse ou des voies biliaires, et
  • aucun autre traitement anticancéreux

Critère d'exclusion:

  • ne remplissant pas les critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: ablation par micro-ondes
Dispositif: ablation par micro-ondes
une ablation par micro-ondes guidée par ultrasons est réalisée pour traiter des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire
ACTIVE_COMPARATOR: ablation par radiofréquence
Dispositif: ablation par radiofréquence
une ablation par radiofréquence guidée par ultrasons est réalisée pour traiter des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les taux de survie cumulés ont été calculés par la méthode de Kaplan-Meier, et la comparaison entre MWA et RFA a été effectuée par le test du log-rank.
Délai: jusqu'à 79 mois
jusqu'à 79 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
les taux de survie sans maladie ont été calculés par la méthode de Kaplan-Meier, et la comparaison entre MWA et RFA a été effectuée par le test du log-rank.
Délai: jusqu'à 79 mois
jusqu'à 79 mois
Les taux de progression tumorale locale ont été calculés par la méthode de Kaplan-Meier, et la comparaison entre MWA et RFA a été effectuée par le test du log-rank.
Délai: jusqu'à 79 mois
jusqu'à 79 mois
Un test t de Student indépendant a été utilisé pour comparer les paramètres de traitement (puissance, durée, session, etc.) entre MWA et RFA.
Délai: jusqu'à 79 mois
jusqu'à 79 mois
Le test de Wilcoxon a été utilisé pour comparer la fonction hépatique entre MWA et RFA.
Délai: jusqu'à 79 mois
jusqu'à 79 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2015

Première publication (ESTIMATION)

2 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 939530

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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