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Confronto tra ablazione a microonde e radiofrequenza per fegato

31 agosto 2015 aggiornato da: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Uno studio controllato randomizzato sull'ablazione con microonde e radiofrequenza nel trattamento del carcinoma epatocellulare in stadio iniziale che soddisfa i criteri di Milano

Secondo i requisiti dello studio controllato randomizzato, l'efficacia terapeutica dell'ablazione a microonde con sonda raffreddata e dell'ablazione con radiofrequenza sul carcinoma epatocellulare in stadio iniziale viene confrontata per trovare un approccio migliore per l'ablazione termica minimamente invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo il seguente standard di arruolamento, nello studio saranno coinvolti circa >400 casi di pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) comprovati da biopsia. Saranno trattati con ablazione percutanea a microonde (MWA) e ablazione a radiofrequenza (RFA). Le indicazioni dei pazienti arruolati nello studio erano le seguenti: dimensione del tumore ≤5 cm di diametro, numero del tumore ≤3, classificazione Child-Pugh A o B, nessuna evidenza di metastasi extraepatiche, embolo tumorale della vena o del dotto biliare e nessun altro il trattamento antitumorale è stato accettato. MWA o RFA vengono selezionati per il paziente in base alla sequenza della loro visita in ospedale in base alla disposizione del numero di randomizzazione prodotta dal software statistico SPSS 16.0. L'efficacia terapeutica sarà confrontata tra due modalità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

403

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dimensione del tumore ≤5 cm di diametro,
  • numero di tumore ≤3,
  • Classificazione Child-Pugh classe A o B,
  • nessuna evidenza di metastasi extraepatiche,
  • embolo tumorale della vena o del dotto biliare e
  • nessun altro trattamento antitumorale

Criteri di esclusione:

  • non soddisfano i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: ablazione a microonde
Dispositivo: ablazione a microonde
l'ablazione a microonde guidata da ultrasuoni viene eseguita per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma epatocellulare
ACTIVE_COMPARATORE: ablazione con radiofrequenza
Dispositivo: ablazione con radiofrequenza
l'ablazione con radiofrequenza guidata da ultrasuoni viene eseguita per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma epatocellulare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I tassi di sopravvivenza cumulativi sono stati calcolati con il metodo Kaplan-Meier e il confronto tra MWA e RFA è stato effettuato mediante il log-rank test.
Lasso di tempo: fino a 79 mesi
fino a 79 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
i tassi di sopravvivenza libera da malattia sono stati calcolati con il metodo Kaplan-Meier e il confronto tra MWA e RFA è stato effettuato mediante il log-rank test.
Lasso di tempo: fino a 79 mesi
fino a 79 mesi
I tassi di progressione del tumore locale sono stati calcolati con il metodo Kaplan-Meier e il confronto tra MWA e RFA è stato effettuato mediante il log-rank test.
Lasso di tempo: fino a 79 mesi
fino a 79 mesi
È stato utilizzato un test t di Student indipendente per confrontare i parametri del trattamento (potenza, tempo, sessione, ecc.) tra MWA e RFA.
Lasso di tempo: fino a 79 mesi
fino a 79 mesi
Il test di Wilcoxon è stato utilizzato per confrontare la funzionalità epatica tra MWA e RFA.
Lasso di tempo: fino a 79 mesi
fino a 79 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2015

Primo Inserito (STIMA)

2 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 939530

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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