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Comparación de la ablación por microondas y por radiofrecuencia para el hígado

31 de agosto de 2015 actualizado por: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Un ensayo controlado aleatorizado de ablación por microondas y radiofrecuencia en el tratamiento del carcinoma hepatocelular en estadio temprano que cumple los criterios de Milán

De acuerdo con el requisito de un ensayo controlado aleatorizado, se compara la efectividad terapéutica de la ablación por microondas con sonda enfriada y la ablación por radiofrecuencia en el carcinoma hepatocelular en etapa temprana para encontrar un mejor enfoque para la ablación térmica mínimamente invasiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

De acuerdo con el siguiente estándar de inscripción, en el estudio participarán alrededor de >400 casos de pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) comprobados por biopsia. Serán tratados con ablación percutánea por microondas (MWA) y ablación por radiofrecuencia (RFA). Las indicaciones de los pacientes inscritos en el estudio fueron las siguientes: tamaño del tumor ≤ 5 cm de diámetro, número de tumores ≤ 3, clasificación Child-Pugh clase A o B, sin evidencia de metástasis extrahepática, émbolo tumoral en venas o conductos biliares, y ningún otro se aceptó el tratamiento contra el cáncer. MWA o RFA se selecciona para el paciente de acuerdo con la secuencia de su visita al hospital en función de la distribución aleatoria del número producida por el software estadístico SPSS 16.0. Se comparará la eficacia terapéutica entre dos modalidades.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

403

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tamaño del tumor ≤5 cm de diámetro,
  • número de tumores ≤3,
  • Clasificación Child-Pugh clase A o B,
  • sin evidencia de metástasis extrahepática,
  • embolia tumoral en venas o conductos biliares, y
  • ningún otro tratamiento contra el cáncer

Criterio de exclusión:

  • no cumplir con los criterios de inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: ablación por microondas
Dispositivo: ablación por microondas
la ablación por microondas guiada por ultrasonido se realiza para tratar pacientes con carcinoma hepatocelular
COMPARADOR_ACTIVO: ablación por radiofrecuencia
Dispositivo: ablación por radiofrecuencia
la ablación por radiofrecuencia guiada por ultrasonido se realiza para tratar pacientes con carcinoma hepatocelular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las tasas de supervivencia acumuladas se calcularon mediante el método de Kaplan-Meier, y la comparación entre MWA y RFA se realizó mediante la prueba de rango logarítmico.
Periodo de tiempo: hasta 79 meses
hasta 79 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
las tasas de supervivencia libre de enfermedad se calcularon mediante el método de Kaplan-Meier, y la comparación entre MWA y RFA se realizó mediante la prueba de rango logarítmico.
Periodo de tiempo: hasta 79 meses
hasta 79 meses
Las tasas de progreso del tumor local se calcularon mediante el método de Kaplan-Meier, y la comparación entre MWA y RFA se realizó mediante la prueba de rango logarítmico.
Periodo de tiempo: hasta 79 meses
hasta 79 meses
Se utilizó una prueba t de Student independiente para comparar los parámetros de tratamiento (potencia, tiempo, sesión, etc.) entre MWA y RFA.
Periodo de tiempo: hasta 79 meses
hasta 79 meses
Se utilizó la prueba de Wilcoxon para comparar la función hepática entre MWA y RFA.
Periodo de tiempo: hasta 79 meses
hasta 79 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese PLA General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 939530

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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