Sammenligning av mikrobølge- og radiofrekvensablasjon for lever
31. august 2015 oppdatert av: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
Et randomisert kontrollert forsøk med mikrobølge- og radiofrekvensablasjon i behandling av tidlig stadium hepatocellulært karsinom som oppfyller Milanos kriterier
I henhold til kravet til randomisert kontrollert forsøk sammenlignes den terapeutiske effektiviteten av avkjølt-probe-mikrobølgeablasjon og radiofrekvensablasjon på tidlig stadium av hepatocellulært karsinom for å finne en bedre tilnærming for minimalt invasiv termisk ablasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I henhold til følgende påmeldingsstandard vil ca. >400 tilfeller av biopsi-beviste leverkarsinom (HCC)-pasienter være involvert i studien.
De vil bli behandlet med perkutan mikrobølgeablasjon (MWA) og radiofrekvensablasjon (RFA).
Indikasjonene på pasienter som ble inkludert i studien var som følger: tumorstørrelse ≤5 cm i diameter, tumornummer ≤3, Child-Pugh klasse A eller B klassifisering, ingen tegn på ekstrahepatisk metastase, vene- eller gallegangstumorembolus, og ingen andre kreftbehandling ble akseptert.
MWA eller RFA velges for pasienten i henhold til rekkefølgen av besøket til sykehuset basert på randomiseringsnummerordning produsert av SPSS 16.0 statistisk programvare.
Den terapeutiske effektiviteten vil bli sammenlignet mellom to modaliteter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
403
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tumorstørrelse ≤5 cm i diameter,
- svulstnummer ≤3,
- Child-Pugh klasse A eller B klassifisering,
- ingen tegn på ekstrahepatisk metastase,
- vene eller gallegang tumor embolus, og
- ingen annen kreftbehandling
Ekskluderingskriterier:
- ikke oppfyller inklusjonskriteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: mikrobølgeablasjon
|
ultralydveiledet mikrobølgeablasjon utføres for å behandle pasienter med hepatocellulært karsinom
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: radiofrekvensablasjon
|
ultralydveiledet radiofrekvensablasjon utføres for å behandle pasienter med hepatocellulært karsinom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kumulative overlevelsesrater ble beregnet ved Kaplan-Meier-metoden, og sammenligning mellom MWA og RFA ble gjort ved hjelp av log-rank test.
Tidsramme: opptil 79 måneder
|
opptil 79 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sykdomsfrie overlevelsesrater ble beregnet ved Kaplan-Meier-metoden, og sammenligning mellom MWA og RFA ble gjort ved hjelp av log-rank test.
Tidsramme: opptil 79 måneder
|
opptil 79 måneder
|
|
Lokale tumorprogresjonsrater ble beregnet ved Kaplan-Meier-metoden, og sammenligning mellom MWA og RFA ble gjort ved hjelp av log-rank test.
Tidsramme: opptil 79 måneder
|
opptil 79 måneder
|
|
En uavhengig Students t-test ble brukt for å sammenligne behandlingsparametere (effekt, tid, økt, etc) mellom MWA og RFA.
Tidsramme: opptil 79 måneder
|
opptil 79 måneder
|
|
Wilcoxon test ble brukt for å sammenligne leverfunksjon mellom MWA og RFA.
Tidsramme: opptil 79 måneder
|
opptil 79 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
2. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
2. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 939530
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .