Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mikrovlnné a radiofrekvenční ablace pro játra

31. srpna 2015 aktualizováno: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie mikrovlnné a radiofrekvenční ablace v léčbě časného stadia hepatocelulárního karcinomu splňující milánská kritéria

Podle požadavku randomizované kontrolované studie je terapeutická účinnost mikrovlnné ablace s chlazenou sondou a radiofrekvenční ablace na časné stadium hepatocelulárního karcinomu srovnávána s cílem nalézt lepší přístup pro minimálně invazivní termální ablaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle následujícího standardu pro zápis bude do studie zapojeno asi >400 případů pacientů s biopsií prokázaným hepatocelulárním karcinomem (HCC). Budou léčeni perkutánně mikrovlnnou ablací (MWA) a radiofrekvenční ablací (RFA). Indikace pacientů zařazených do studie byly následující: velikost nádoru ≤ 5 cm v průměru, počet nádorů ≤ 3, klasifikace Child-Pugh třídy A nebo B, žádné známky extrahepatálních metastáz, embolie tumoru žíly nebo žlučovodu a žádné jiné byla přijata protinádorová léčba. MWA nebo RFA se pro pacienta vybírá podle pořadí jeho návštěvy v nemocnici na základě uspořádání randomizačních čísel vytvořených statistickým softwarem SPSS 16.0. Terapeutická účinnost bude porovnána mezi dvěma modalitami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

403

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • velikost nádoru ≤ 5 cm v průměru,
  • číslo nádoru ≤3,
  • Child-Pugh klasifikace třídy A nebo B,
  • žádné známky extrahepatálních metastáz,
  • nádorová embolie žíly nebo žlučovodu a
  • žádná jiná protirakovinná léčba

Kritéria vyloučení:

  • nesplňující kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: mikrovlnná ablace
Přístroj: mikrovlnná ablace
ultrazvukem naváděná mikrovlnná ablace se provádí k léčbě pacientů s hepatocelulárním karcinomem
ACTIVE_COMPARATOR: radiofrekvenční ablace
Přístroj: radiofrekvenční ablace
K léčbě pacientů s hepatocelulárním karcinomem se provádí radiofrekvenční ablace řízená ultrazvukem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní míry přežití byly vypočteny Kaplan-Meierovou metodou a srovnání mezi MWA a RFA bylo provedeno log-rank testem.
Časové okno: až 79 měsíců
až 79 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra přežití bez onemocnění byla vypočtena Kaplan-Meierovou metodou a srovnání mezi MWA a RFA bylo provedeno log-rank testem.
Časové okno: až 79 měsíců
až 79 měsíců
Lokální rychlosti progrese nádoru byly vypočteny Kaplan-Meierovou metodou a srovnání mezi MWA a RFA bylo provedeno log-rank testem.
Časové okno: až 79 měsíců
až 79 měsíců
Nezávislý Studentův t-test byl použit pro srovnání parametrů léčby (výkon, čas, relace atd.) mezi MWA a RFA.
Časové okno: až 79 měsíců
až 79 měsíců
Wilcoxonův test byl použit pro srovnání jaterních funkcí mezi MWA a RFA.
Časové okno: až 79 měsíců
až 79 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

2. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 939530

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mikrovlnná ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit