- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02539914
뇌졸중 재활을 위한 긍정적 자극에 기반한 가상현실 인지운동 과제의 타당성 연구
인지 운동 장애의 진단 및 재활을 위한 대화형 시스템: 뇌졸중 환자를 대상으로 통제된 종단 임상 연구
연구 개요
상세 설명
긍정적인 감정 자극이 주의력 작업의 성능 향상으로 이어질 수 있다는 증거가 있으며 연구자들은 뇌졸중 후 인지 및 상지 운동 재활에서 이 원리를 사용하는 이점을 이해하는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 조사자들은 사용자가 가상 팔을 제어하여 다양한 수의 선택 항목 내에서 대상 이미지를 찾아야 하는 VR 주의 작업을 개발했습니다. 작업의 일부 수준에서는 대상을 암기해야 하므로 주의력과 기억력을 모두 훈련합니다. 대상 자극은 각 사용자의 개별 선호도를 기반으로 하는 긍정적인 이미지입니다.
뇌졸중 후 처음 6개월 이내에 40명의 참가자가 1) VR 운동 인지 작업 또는 2) 표준 재활의 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. VR 운동 인지 작업 그룹은 긍정적인 콘텐츠 측면에서 각 사용자에게 맞춤화된 위에서 설명한 가상 작업을 사용합니다. 여기에는 세션의 절반에서 소개될 선택된 음악도 포함됩니다. 표준 재활 그룹은 기존의 운동 및 인지 재활을 받게 됩니다. 개입은 4-6주 기간 내에 시행되는 45분의 12개 세션으로 구성됩니다. 참가자는 기준선, 개입 종료 및 1개월 후속 조치에서 다수의 운동 및 인지 평가 척도를 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Madeira
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Funchal, Madeira, 포르투갈, 9000-012
- SESARAM
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 뇌졸중 후 첫 6개월 이내의 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중
- 상지의 운동 장애가 있지만 운동 지수에서 최소 28점(팔꿈치 굴곡 및 어깨 외전 영역 통합 점수)
- 인지 장애가 있지만 토큰 테스트(6개 항목 버전, 포르투갈어 인구)에서 17점 이상 최소 11점으로 작업을 이해하고 지시를 따를 수 있는 충분한 능력이 있음
- 읽을 수 있는
제외 기준:
- 이전 운동 및/또는 인지 결함
- 몬트리올 인지 평가에서 26점 이상의 점수를 받은 정상적인 인지 기능
- 일방적인 공간 무시
- Geriatric Depression Scale에서 20점 이상의 점수를 가진 중등도에서 중증의 우울 증상
- 작업 수행을 방해할 수 있는 시력 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VR 운동 인지 과제
VR 운동-인지 과제군은 긍정적인 콘텐츠 측면에서 각 사용자에게 맞춤화된 가상 현실 운동 및 인지 주의/기억 과제를 수행합니다.
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가상현실 기반 상지운동 및 인지과제
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활성 비교기: 표준 재활
표준 재활 그룹은 기존의 운동 및 인지 재활 작업을 수행합니다.
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표준 상지 운동 및 인지 재활 작업
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl-Meyer 평가 테스트(상지)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 종료(4-6주) 및 4주 후속 조치
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마비된 상지의 운동 및 관절 기능의 기준선으로부터의 변화 평가.
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기준선, 종료(4-6주) 및 4주 후속 조치
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Chedoke Arm and Hand Activity Inventory에서 양식 기준 변경
기간: 기준선, 종료(4-6주) 및 4주 후속 조치
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마비된 상지 기능의 기준선으로부터의 변화 평가.
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기준선, 종료(4-6주) 및 4주 후속 조치
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몬트리올 인지 평가의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 종료(4-6주) 및 4주 후속 조치
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인지 영역의 기준선에서의 변화 평가: 주의력 및 집중력, 집행 기능, 기억력, 언어, 시각 구성 기술, 개념적 사고, 계산 및 방향성.
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기준선, 종료(4-6주) 및 4주 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Barthel 지수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 종료(4-6주) 및 4주 후속 조치
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일상 생활 활동에서 기준선으로부터의 독립성 변화 평가.
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기준선, 종료(4-6주) 및 4주 후속 조치
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Modified Ashworth Scale의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 종료(4-6주) 및 4주 후속 조치
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상지 근육 경련의 기준선으로부터의 변화 평가
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기준선, 종료(4-6주) 및 4주 후속 조치
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Motricity Index(상지)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 종료(4-6주) 및 4주 후속 조치
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마비된 상지 근력의 기준선으로부터의 변화 평가.
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기준선, 종료(4-6주) 및 4주 후속 조치
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취소 테스트 기준선에서 변경(단일 문자, 숫자, 벨)
기간: 기준선, 종료(4-6주) 및 4주 후속 조치
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시각적 스캐닝 결함의 기준선으로부터의 변화 평가
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기준선, 종료(4-6주) 및 4주 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sergi Bermudez i Badia, PhD, Universidade da Madeira
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 303891- 47/2013
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