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Machbarkeitsstudie einer kognitiv-motorischen Aufgabe in virtueller Realität basierend auf positiven Reizen für die Schlaganfall-Rehabilitation

4. März 2017 aktualisiert von: Sergi Bermúdez i Badia, Universidade da Madeira

Interaktives System zur Diagnose und Rehabilitation kognitiv-motorischer Defizite: Kontrollierte klinische Längsschnittstudie mit Schlaganfallpatienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob es machbar ist, eine Virtual-Reality-Aufgabe für die Schlaganfallrehabilitation zum Trainieren motorischer und kognitiver Bereiche (Aufmerksamkeit und Gedächtnis) auf der Grundlage der Verwendung positiver Reize zu verwenden, und die potenziellen Vorteile im Vergleich zum Standard zu bewerten Rehabilitation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt Hinweise darauf, dass positive Emotionsreize zu einer verbesserten Leistung bei Aufmerksamkeitsaufgaben führen können, und die Forscher wollen die Vorteile der Anwendung dieses Prinzips bei der kognitiven und motorischen Rehabilitation der oberen Gliedmaßen nach einem Schlaganfall verstehen. Zu diesem Zweck entwickelten die Forscher eine VR-Aufmerksamkeitsaufgabe, bei der der Benutzer durch Steuerung eines virtuellen Arms ein Zielbild innerhalb einer variablen Anzahl von Distraktoren finden muss. In einigen Levels der Aufgabe muss das Ziel auswendig gelernt werden, wodurch sowohl Aufmerksamkeit als auch Gedächtnis trainiert werden. Die Zielreize sind positive Bilder, die auf den individuellen Vorlieben jedes Benutzers basieren.

40 Teilnehmer innerhalb der ersten 6 Monate nach dem Schlaganfall werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: 1) motorisch-kognitive VR-Aufgabe oder 2) Standard-Rehabilitation. Die motorisch-kognitive VR-Aufgabengruppe wird die oben beschriebene virtuelle Aufgabe verwenden, die hinsichtlich des positiven Inhalts auf jeden Benutzer zugeschnitten ist. Dazu gehört auch ausgewählte Musik, die in der Hälfte der Sitzungen vorgestellt wird. Die Standard-Rehabilitationsgruppe wird einer konventionellen motorischen und kognitiven Rehabilitation unterzogen. Die Intervention besteht aus 12 Sitzungen à 45 Minuten, die innerhalb eines Zeitraums von 4 bis 6 Wochen durchgeführt werden. Die Teilnehmer werden anhand zahlreicher motorischer und kognitiver Bewertungsskalen zu Studienbeginn, am Ende der Intervention und in einem einmonatigen Follow-up bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
    • Madeira
      • Funchal, Madeira, Portugal, 9000-012
        • SESARAM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall innerhalb der ersten 6 Monate nach dem Schlaganfall
  • motorische Beeinträchtigung der oberen Extremität, jedoch mit einem Mindestwert von 28 im Motricity Index (kombinierter Wert für die Bereiche Ellenbogenbeugung und Schulterabduktion)
  • kognitives Defizit, aber ausreichende Kapazität, um die Aufgabe zu verstehen und Anweisungen zu befolgen, mit einer Mindestpunktzahl von 11 zu 17 im Token-Test (6-Punkte-Version, portugiesische Bevölkerung)
  • fähig sein zu lesen

Ausschlusskriterien:

  • frühere motorische und/oder kognitive Defizite
  • normale kognitive Funktion mit einer Punktzahl über 26 Punkten im Montreal Cognitive Assessment
  • einseitige räumliche Vernachlässigung
  • mittelschwere bis schwere depressive Symptomatik mit einem Wert über 20 Punkten auf der Geriatric Depression Scale
  • Sehstörungen, die die Ausführung der Aufgabe beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Motorisch-kognitive VR-Aufgabe
Die motorisch-kognitive VR-Aufgabengruppe führt eine motorische und kognitive Aufmerksamkeits-/Gedächtnisaufgabe in virtueller Realität durch, die hinsichtlich des positiven Inhalts auf jeden Benutzer zugeschnitten ist.
Sonstiges: Virtuelle Realität
Auf virtueller Realität basierende motorische und kognitive Aufgabe der oberen Gliedmaßen
Aktiver Komparator: Standardrehabilitation
Die Standard-Rehabilitationsgruppe führt konventionelle motorische und kognitive Rehabilitationsaufgaben durch.
Sonstiges: Standard
Standardaufgaben zur motorischen und kognitiven Rehabilitation der oberen Gliedmaßen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fugl-Meyer-Bewertungstest (obere Extremität)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende (4–6 Wochen) und 4-wöchiges Follow-up
Beurteilung der Veränderung der motorischen und Gelenkfunktion der paretischen oberen Extremität gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert, Ende (4–6 Wochen) und 4-wöchiges Follow-up
Ändern Sie die Grundlinie im Chedoke-Arm- und Handaktivitätsinventar
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende (4–6 Wochen) und 4-wöchiges Follow-up
Beurteilung der Veränderung der Funktionalität der paretischen oberen Extremität gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert, Ende (4–6 Wochen) und 4-wöchiges Follow-up
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Montreal Cognitive Assessment
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende (4–6 Wochen) und 4-wöchiges Follow-up
Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in kognitiven Bereichen: Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-konstruktive Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Berechnungen und Orientierung.
Ausgangswert, Ende (4–6 Wochen) und 4-wöchiges Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Barthel-Index
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende (4–6 Wochen) und 4-wöchiges Follow-up
Bewertung der Veränderung der Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert, Ende (4–6 Wochen) und 4-wöchiges Follow-up
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der modifizierten Ashworth-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende (4–6 Wochen) und 4-wöchiges Follow-up
Beurteilung der Veränderung der Muskelspastik der oberen Extremität gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert, Ende (4–6 Wochen) und 4-wöchiges Follow-up
Änderung des Motricity Index gegenüber dem Ausgangswert (obere Extremität)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende (4–6 Wochen) und 4-wöchiges Follow-up
Beurteilung der Veränderung der Muskelkraft der paretischen oberen Extremität gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert, Ende (4–6 Wochen) und 4-wöchiges Follow-up
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Stornierungstests (einzelner Buchstabe, Zahl, Glocken)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende (4–6 Wochen) und 4-wöchiges Follow-up
Beurteilung der Veränderung der visuellen Scandefizite gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert, Ende (4–6 Wochen) und 4-wöchiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade da Madeira

Mitarbeiter

Serviço de Saúde da Região Autónoma da Madeira (SESARAM), E.P.E.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sergi Bermudez i Badia, PhD, Universidade da Madeira

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 303891- 47/2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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