基于中风康复积极刺激的虚拟现实认知运动任务的可行性研究
2017年3月4日 更新者：Sergi Bermúdez i Badia、Universidade da Madeira
认知运动缺陷的诊断和康复互动系统：中风患者的纵向对照临床研究
本研究的目的是确定在使用积极刺激的基础上，使用虚拟现实任务进行中风康复训练运动和认知（注意力和记忆）域是否可行，并评估与标准相比的潜在好处复原。
研究概览
详细说明
有证据表明，积极的情绪刺激可以提高注意力任务的表现，研究人员旨在了解在中风后认知和上肢运动康复中使用这一原理的好处。 为此，研究人员开发了一项 VR 注意力任务，在该任务中，用户必须通过控制虚拟手臂在可变数量的干扰物中找到目标图像。 在某些级别的任务中，必须记住目标，从而训练注意力和记忆力。 目标刺激是基于每个用户的个人偏好的正面图像。
中风后前 6 个月内的 40 名参与者将被随机分配到两组中的一组：1) VR 运动认知任务或 2) 标准康复。 VR 运动认知任务组将根据正面内容使用上述为每个用户定制的虚拟任务。 这还包括将在一半课程中介绍的精选音乐。 标准康复组将进行常规运动和认知康复。 干预包括在 4-6 周内进行的 12 节课，每节课 45 分钟。 参与者将在基线、干预结束和 1 个月的随访时使用一些运动和认知评估量表进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Madeira
-
Funchal、Madeira、葡萄牙、9000-012
- SESARAM
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 卒中后前 6 个月内的缺血性或出血性卒中
- 上肢运动障碍，但运动指数（肘部屈曲和肩部外展综合评分）至少为 28 分
- 认知缺陷，但有足够的能力理解任务并遵循指令，在令牌测试（6 项版本，葡萄牙语人口）中最低得分为 11 分超过 17 分
- 能够阅读
排除标准：
- 以前的运动和/或认知缺陷
- 蒙特利尔认知评估得分高于 26 分的正常认知功能
- 单边空间忽视
- 中度至重度抑郁症状，老年抑郁量表得分超过 20 分
- 可能干扰任务执行的视力障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：VR运动认知任务
VR运动认知任务组将根据积极内容执行为每个用户定制的虚拟现实运动和认知注意/记忆任务。
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基于虚拟现实的上肢运动和认知任务
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有源比较器：标准康复
标准康复组将执行常规的运动和认知康复任务。
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标准的上肢运动和认知康复任务
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer 评估测试中基线的变化（上肢）
大体时间：基线、结束（4-6 周）和 4 周随访
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评估上肢麻痹运动和关节功能相对于基线的变化。
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基线、结束（4-6 周）和 4 周随访
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在 Chedoke 手臂和手部活动量表中更改形式基线
大体时间：基线、结束（4-6 周）和 4 周随访
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评估上肢麻痹功能相对于基线的变化。
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基线、结束（4-6 周）和 4 周随访
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蒙特利尔认知评估相对于基线的变化
大体时间：基线、结束（4-6 周）和 4 周随访
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评估认知领域相对于基线的变化：注意力和专注力、执行功能、记忆力、语言、视觉结构技能、概念思维、计算和定向。
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基线、结束（4-6 周）和 4 周随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Barthel 指数相对于基线的变化
大体时间：基线、结束（4-6 周）和 4 周随访
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评估日常生活活动独立性相对于基线的变化。
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基线、结束（4-6 周）和 4 周随访
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修改后的 Ashworth 量表相对于基线的变化
大体时间：基线、结束（4-6 周）和 4 周随访
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评估上肢肌肉痉挛相对于基线的变化
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基线、结束（4-6 周）和 4 周随访
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运动指数（上肢）相对于基线的变化
大体时间：基线、结束（4-6 周）和 4 周随访
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评估上肢麻痹肌肉力量相对于基线的变化。
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基线、结束（4-6 周）和 4 周随访
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取消测试中基线的变化（单个字母、数字、铃声）
大体时间：基线、结束（4-6 周）和 4 周随访
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评估视觉扫描缺陷相对于基线的变化
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基线、结束（4-6 周）和 4 周随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sergi Bermudez i Badia, PhD、Universidade da Madeira
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月31日
首次发布 (估计)
2015年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月4日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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