Haalbaarheidsstudie van een cognitieve-motorische taak in virtuele realiteit op basis van positieve stimuli voor revalidatie na een beroerte
Interactief systeem voor diagnostiek en revalidatie van cognitief-motorische stoornissen: gecontroleerd longitudinaal klinisch onderzoek bij patiënten met een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn aanwijzingen dat positieve emotiestimuli kunnen leiden tot verbeterde prestaties bij aandachtstaken en de onderzoekers streven ernaar de voordelen te begrijpen van het gebruik van dit principe bij cognitieve en motorische revalidatie van de bovenste ledematen na een beroerte. Hiervoor ontwikkelden de onderzoekers een VR-aandachtstaak waarbij de gebruiker door het besturen van een virtuele arm een doelbeeld moet vinden binnen een variabel aantal afleiders. Op sommige niveaus van de taak moet het doelwit worden onthouden, waardoor zowel de aandacht als het geheugen worden getraind. De doelstimuli zijn positieve beelden op basis van de individuele voorkeuren van elke gebruiker.
40 deelnemers binnen de eerste 6 maanden na een beroerte worden willekeurig toegewezen aan een van twee groepen: 1) VR motor-cognitieve taak of 2) standaard revalidatie. De motor-cognitieve VR-taakgroep zal de hierboven beschreven virtuele taak gebruiken die is aangepast aan elke gebruiker in termen van positieve inhoud. Dit omvat ook geselecteerde muziek die in de helft van de sessies wordt geïntroduceerd. De standaard revalidatiegroep zal conventionele motorische en cognitieve revalidatie ondergaan. De interventie bestaat uit 12 sessies van 45 minuten, toegediend binnen een periode van 4-6 weken. De deelnemers worden geëvalueerd met behulp van een aantal motorische en cognitieve beoordelingsschalen bij aanvang, einde van de interventie en een follow-up van 1 maand.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Madeira
-
Funchal, Madeira, Portugal, 9000-012
- SESARAM
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ischemische of hemorragische beroerte binnen de eerste 6 maanden na de beroerte
- motorische stoornis van de bovenste extremiteit maar met een minimale score van 28 in de Motricity Index (gecombineerde score domeinen elleboogflexie en schouderabductie)
- cognitief tekort maar met voldoende capaciteit om de taak te begrijpen en instructies op te volgen met een minimumscore van 11 over 17 in de Token Test (versie met 6 items, Portugese bevolking)
- kunnen lezen
Uitsluitingscriteria:
- eerdere motorische en/of cognitieve stoornissen
- normaal cognitief functioneren met een score van meer dan 26 punten in de Montreal Cognitive Assessment
- eenzijdige ruimtelijke verwaarlozing
- matige tot ernstige depressieve symptomen met een score van meer dan 20 punten op de Geriatrische Depressieschaal
- visusstoornissen die de uitvoering van de taak kunnen verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VR motor-cognitieve taak
De motor-cognitieve VR-taakgroep zal een motorische en cognitieve aandachts-/geheugentaak in virtual reality uitvoeren die is aangepast aan elke gebruiker in termen van positieve inhoud.
|
Op virtual reality gebaseerde motorische en cognitieve taak van de bovenste ledematen
|
|
Actieve vergelijker: Standaard revalidatie
De standaard revalidatiegroep voert conventionele motorische en cognitieve revalidatietaken uit.
|
Standaard motorische en cognitieve revalidatietaken van de bovenste ledematen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Fugl-Meyer Assessment Test (bovenste extremiteit)
Tijdsspanne: Baseline, einde (4-6 weken) en 4 weken follow-up
|
Beoordeling van verandering ten opzichte van baseline in motorisch en gewrichtsfunctioneren van de paretische bovenste extremiteit.
|
Baseline, einde (4-6 weken) en 4 weken follow-up
|
|
Wijzig de basislijn in de Chedoke Arm and Hand Activity Inventory
Tijdsspanne: Baseline, einde (4-6 weken) en 4 weken follow-up
|
Beoordeling van verandering ten opzichte van baseline in de functionaliteit van de paretische bovenste extremiteit.
|
Baseline, einde (4-6 weken) en 4 weken follow-up
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Montreal Cognitive Assessment
Tijdsspanne: Baseline, einde (4-6 weken) en 4 weken follow-up
|
Beoordeling van verandering vanaf baseline in cognitieve domeinen: aandacht en concentratie, executieve functies, geheugen, taal, visueel-constructieve vaardigheden, conceptueel denken, berekeningen en oriëntatie.
|
Baseline, einde (4-6 weken) en 4 weken follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Barthel-index
Tijdsspanne: Baseline, einde (4-6 weken) en 4 weken follow-up
|
Beoordeling van verandering ten opzichte van baseline in onafhankelijkheid in activiteiten van het dagelijks leven.
|
Baseline, einde (4-6 weken) en 4 weken follow-up
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemodificeerde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Baseline, einde (4-6 weken) en 4 weken follow-up
|
Beoordeling van verandering ten opzichte van baseline in spierspasticiteit van de bovenste extremiteit
|
Baseline, einde (4-6 weken) en 4 weken follow-up
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Motricity Index (bovenste extremiteit)
Tijdsspanne: Baseline, einde (4-6 weken) en 4 weken follow-up
|
Beoordeling van verandering ten opzichte van baseline in spierkracht van de paretische bovenste extremiteit.
|
Baseline, einde (4-6 weken) en 4 weken follow-up
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in annuleringstests (enkele letter, cijfer, bellen)
Tijdsspanne: Baseline, einde (4-6 weken) en 4 weken follow-up
|
Beoordeling van verandering ten opzichte van baseline in visuele scantekorten
|
Baseline, einde (4-6 weken) en 4 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sergi Bermudez i Badia, PhD, Universidade da Madeira
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 303891- 47/2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .