Studium wykonalności zadania poznawczo-motorycznego w wirtualnej rzeczywistości opartego na pozytywnych bodźcach w rehabilitacji po udarze mózgu
Interaktywny system do diagnostyki i rehabilitacji deficytów poznawczo-motorycznych: kontrolowane podłużne badanie kliniczne z udziałem pacjentów z udarem mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieją dowody na to, że pozytywne bodźce emocjonalne mogą prowadzić do poprawy wydajności w zadaniach uwagi, a badacze dążą do zrozumienia korzyści płynących z zastosowania tej zasady w rehabilitacji poznawczej i ruchowej kończyn górnych po udarze mózgu. W tym celu badacze opracowali zadanie uwagi VR, w którym użytkownik musi znaleźć docelowy obraz w obrębie zmiennej liczby dystraktorów, sterując wirtualnym ramieniem. Na niektórych poziomach zadania cel musi być zapamiętany, stąd trening uwagi i pamięci. Bodźcami docelowymi są pozytywne obrazy oparte na indywidualnych preferencjach każdego użytkownika.
40 uczestników w ciągu pierwszych 6 miesięcy po udarze zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup: 1) zadanie motoryczno-poznawcze VR lub 2) standardowa rehabilitacja. Grupa zadaniowa motoryczno-poznawcza VR będzie wykorzystywać opisane powyżej wirtualne zadanie dostosowane do każdego użytkownika pod względem pozytywnej treści. Obejmuje to również wybraną muzykę, która zostanie przedstawiona w połowie sesji. Standardowa grupa rehabilitacyjna zostanie poddana konwencjonalnej rehabilitacji ruchowej i poznawczej. Interwencja składa się z 12 sesji po 45 minut, przeprowadzanych w okresie 4-6 tygodni. Uczestnicy będą oceniani za pomocą liczbowych skal oceny motorycznej i poznawczej na początku, na końcu interwencji i 1-miesięcznej obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Madeira
-
Funchal, Madeira, Portugalia, 9000-012
- SESARAM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- udar niedokrwienny lub krwotoczny w ciągu pierwszych 6 miesięcy po udarze
- upośledzenie ruchowe kończyny górnej, ale z minimalnym wynikiem 28 w Indeksie Motricity (łączny wynik w domenach zgięcia łokcia i odwodzenia barku)
- deficyt poznawczy, ale z wystarczającą zdolnością do zrozumienia zadania i wykonywania poleceń z minimalnym wynikiem 11 na 17 w teście symbolicznym (wersja 6-itemowa, populacja portugalska)
- umieć czytać
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze deficyty motoryczne i/lub poznawcze
- normalne funkcjonowanie poznawcze z wynikiem powyżej 26 punktów w Montrealskiej Ocenie Poznawczej
- jednostronne zaniedbanie przestrzenne
- objawy depresji od umiarkowanej do ciężkiej z wynikiem powyżej 20 punktów w Geriatrycznej Skali Depresji
- zaburzenia widzenia mogące przeszkadzać w wykonaniu zadania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zadanie motoryczno-poznawcze VR
Grupa zadaniowa motoryczno-poznawcza VR wykona w wirtualnej rzeczywistości zadanie ruchowe i kognitywne uwagi/pamięci dostosowane do każdego użytkownika pod względem pozytywnej treści.
|
Ruch kończyny górnej i zadanie poznawcze oparte na rzeczywistości wirtualnej
|
|
Aktywny komparator: Standardowa rehabilitacja
Standardowa grupa rehabilitacyjna będzie wykonywać konwencjonalne zadania rehabilitacyjne ruchowe i poznawcze.
|
Standardowe zadania rehabilitacji ruchowej i poznawczej kończyn górnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście oceniającym Fugla-Meyera (kończyna górna)
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec (4-6 tygodni) i 4-tygodniowa obserwacja
|
Ocena zmian w stosunku do stanu wyjściowego w funkcjonowaniu ruchowym i stawowym niedowładnej kończyny górnej.
|
Linia bazowa, koniec (4-6 tygodni) i 4-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmień linię bazową formularza w Inwentarzu Aktywności Rąk i Rąk Chedoke
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec (4-6 tygodni) i 4-tygodniowa obserwacja
|
Ocena zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie funkcjonalności niedowładnej kończyny górnej.
|
Linia bazowa, koniec (4-6 tygodni) i 4-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie funkcji poznawczych w Montrealu
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec (4-6 tygodni) i 4-tygodniowa obserwacja
|
Ocena zmian w stosunku do stanu wyjściowego w domenach poznawczych: uwaga i koncentracja, funkcje wykonawcze, pamięć, język, zdolności wzrokowo-konstrukcyjne, myślenie koncepcyjne, obliczenia i orientacja.
|
Linia bazowa, koniec (4-6 tygodni) i 4-tygodniowa obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w Indeksie Bartela
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec (4-6 tygodni) i 4-tygodniowa obserwacja
|
Ocena zmiany od stanu wyjściowego w samodzielności w czynnościach dnia codziennego.
|
Linia bazowa, koniec (4-6 tygodni) i 4-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Zmodyfikowanej Skali Ashwortha
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec (4-6 tygodni) i 4-tygodniowa obserwacja
|
Ocena zmiany spastyczności mięśniowej kończyny górnej względem wartości wyjściowych
|
Linia bazowa, koniec (4-6 tygodni) i 4-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej we wskaźniku motoryczności (kończyna górna)
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec (4-6 tygodni) i 4-tygodniowa obserwacja
|
Ocena zmiany siły mięśniowej niedowładnej kończyny górnej względem wartości wyjściowej.
|
Linia bazowa, koniec (4-6 tygodni) i 4-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w testach anulowania (pojedyncza litera, cyfra, dzwonki)
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec (4-6 tygodni) i 4-tygodniowa obserwacja
|
Ocena zmian w stosunku do wartości wyjściowej w deficytach skanowania wzrokowego
|
Linia bazowa, koniec (4-6 tygodni) i 4-tygodniowa obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sergi Bermudez i Badia, PhD, Universidade da Madeira
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 303891- 47/2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .