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Estudo de Viabilidade de uma Tarefa Cognitivo-Motora de Realidade Virtual Baseada em Estímulos Positivos para Reabilitação de AVC

4 de março de 2017 atualizado por: Sergi Bermúdez i Badia, Universidade da Madeira

Sistema Interativo de Diagnóstico e Reabilitação de Déficits Cognitivo-motores: Estudo Clínico Longitudinal Controlado com Pacientes com AVC

O objetivo deste estudo é determinar se é viável usar uma tarefa de realidade virtual para reabilitação de acidente vascular cerebral para treinar domínios motores e cognitivos (atenção e memória) com base no uso de estímulos positivos e avaliar os benefícios potenciais em comparação com o padrão reabilitação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Há evidências de que estímulos de emoções positivas podem levar a um melhor desempenho em tarefas de atenção e os pesquisadores pretendem entender os benefícios do uso desse princípio na reabilitação cognitiva e motora dos membros superiores após o AVC. Para isso, os pesquisadores desenvolveram uma tarefa de atenção em RV na qual o usuário deve encontrar uma imagem alvo dentro de um número variável de distratores, controlando um braço virtual. Em alguns níveis da tarefa, o alvo deve ser memorizado, treinando assim a atenção e a memória. Os estímulos-alvo são imagens positivas baseadas nas preferências individuais de cada usuário.

40 participantes nos primeiros 6 meses após o AVC serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos: 1) tarefa motora-cognitiva de RV ou 2) reabilitação padrão. O grupo de tarefas cognitivas motoras de RV usará a tarefa virtual descrita acima personalizada para cada usuário em termos de conteúdo positivo. Isso também inclui músicas selecionadas que serão apresentadas na metade das sessões. O grupo de reabilitação padrão passará por reabilitação motora e cognitiva convencional. A intervenção consiste em 12 sessões de 45 minutos administradas em um período de 4-6 semanas. Os participantes serão avaliados usando uma série de escalas de avaliação motora e cognitiva na linha de base, no final da intervenção e um acompanhamento de 1 mês.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Portugal
    • Madeira
      • Funchal, Madeira, Portugal, 9000-012
        • SESARAM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC isquêmico ou hemorrágico nos primeiros 6 meses após o AVC
  • comprometimento motor da extremidade superior, mas com pontuação mínima de 28 no Índice de Motricidade (pontuação combinada dos domínios de flexão do cotovelo e abdução do ombro)
  • défice cognitivo mas com capacidade suficiente para compreender a tarefa e seguir instruções com pontuação mínima de 11 sobre 17 no Token Test (versão de 6 itens, população portuguesa)
  • capaz de ler

Critério de exclusão:

  • déficits motores e/ou cognitivos anteriores
  • funcionamento cognitivo normal com pontuação acima de 26 pontos no Montreal Cognitive Assessment
  • negligência espacial unilateral
  • sintomatologia depressiva moderada a grave com pontuação superior a 20 pontos na Escala de Depressão Geriátrica
  • distúrbios da visão que podem interferir na execução da tarefa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tarefa motora-cognitiva de RV
O grupo de tarefas motoras-cognitivas de RV realizará uma tarefa motora de realidade virtual e cognitiva de atenção/memória customizada para cada usuário em termos de conteúdo positivo.
Outro: Realidade virtual
Tarefa motora e cognitiva de membro superior baseada em realidade virtual
Comparador Ativo: Reabilitação padrão
O grupo de reabilitação padrão realizará tarefas convencionais de reabilitação motora e cognitiva.
Outro: Padrão
Tarefas padrão de reabilitação motora e cognitiva dos membros superiores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no teste de avaliação de Fugl-Meyer (extremidade superior)
Prazo: Linha de base, final (4-6 semanas) e acompanhamento de 4 semanas
Avaliação da mudança da linha de base no funcionamento motor e articular da extremidade superior parética.
Linha de base, final (4-6 semanas) e acompanhamento de 4 semanas
Altere a linha de base do formulário no Chedoke Arm and Hand Activity Inventory
Prazo: Linha de base, final (4-6 semanas) e acompanhamento de 4 semanas
Avaliação da alteração da linha de base na funcionalidade da extremidade superior parética.
Linha de base, final (4-6 semanas) e acompanhamento de 4 semanas
Mudança da linha de base na Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: Linha de base, final (4-6 semanas) e acompanhamento de 4 semanas
Avaliação da mudança desde a linha de base nos domínios cognitivos: atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades visuoconstrucionais, pensamento conceitual, cálculos e orientação.
Linha de base, final (4-6 semanas) e acompanhamento de 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no Índice de Barthel
Prazo: Linha de base, final (4-6 semanas) e acompanhamento de 4 semanas
Avaliação da mudança da linha de base na independência nas atividades da vida diária.
Linha de base, final (4-6 semanas) e acompanhamento de 4 semanas
Mudança da linha de base na Escala de Ashworth Modificada
Prazo: Linha de base, final (4-6 semanas) e acompanhamento de 4 semanas
Avaliação da mudança da linha de base na espasticidade muscular da extremidade superior
Linha de base, final (4-6 semanas) e acompanhamento de 4 semanas
Mudança da linha de base no Índice de Motricidade (extremidade superior)
Prazo: Linha de base, final (4-6 semanas) e acompanhamento de 4 semanas
Avaliação da mudança da linha de base na força muscular da extremidade superior parética.
Linha de base, final (4-6 semanas) e acompanhamento de 4 semanas
Mudança da linha de base em testes de cancelamento (letra única, número, sinos)
Prazo: Linha de base, final (4-6 semanas) e acompanhamento de 4 semanas
Avaliação da mudança da linha de base em déficits de varredura visual
Linha de base, final (4-6 semanas) e acompanhamento de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidade da Madeira

Colaboradores

Serviço de Saúde da Região Autónoma da Madeira (SESARAM), E.P.E.

Investigadores

  • Investigador principal: Sergi Bermudez i Badia, PhD, Universidade da Madeira

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 303891- 47/2013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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