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Estudio de viabilidad de una tarea cognitivo-motora de realidad virtual basada en estímulos positivos para la rehabilitación del ictus

4 de marzo de 2017 actualizado por: Sergi Bermúdez i Badia, Universidade da Madeira

Sistema Interactivo de Diagnóstico y Rehabilitación de Déficits Cognitivo-motores: Estudio Clínico Longitudinal Controlado con Pacientes con Ictus

El propósito de este estudio es determinar si es factible utilizar una tarea de realidad virtual para la rehabilitación del ictus para entrenar los dominios motor y cognitivo (atención y memoria) basada en el uso de estímulos positivos, y evaluar los beneficios potenciales en comparación con el estándar. rehabilitación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Existe evidencia de que los estímulos emocionales positivos pueden conducir a un mejor rendimiento en las tareas de atención y los investigadores pretenden comprender los beneficios de utilizar este principio en la rehabilitación cognitiva y motora de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular. Para ello, los investigadores desarrollaron una tarea de atención de RV en la que el usuario tiene que encontrar una imagen objetivo dentro de un número variable de distractores controlando un brazo virtual. En algunos niveles de la tarea, el objetivo debe memorizarse, por lo que se entrena tanto la atención como la memoria. Los estímulos objetivo son imágenes positivas basadas en las preferencias individuales de cada usuario.

40 participantes dentro de los primeros 6 meses después del accidente cerebrovascular serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: 1) tarea motora cognitiva de RV o 2) rehabilitación estándar. El grupo de trabajo cognitivo-motor de RV utilizará la tarea virtual descrita anteriormente personalizada para cada usuario en términos del contenido positivo. Esto también incluye música seleccionada que se presentará en la mitad de las sesiones. El grupo de rehabilitación estándar se someterá a rehabilitación motora y cognitiva convencional. La intervención consta de 12 sesiones de 45 minutos administradas en un periodo de 4-6 semanas. Los participantes serán evaluados mediante escalas de evaluación motora y cognitiva numérica al inicio, al final de la intervención y al mes de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Madeira
      • Funchal, Madeira, Portugal, 9000-012
        • SESARAM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico dentro de los primeros 6 meses posteriores al accidente cerebrovascular
  • deterioro motor de la extremidad superior pero con una puntuación mínima de 28 en el índice de motricidad (puntuación combinada de los dominios de flexión del codo y abducción del hombro)
  • déficit cognitivo pero con capacidad suficiente para comprender la tarea y seguir instrucciones con una puntuación mínima de 11 sobre 17 en el Test Token (versión de 6 ítems, población portuguesa)
  • capaz de leer

Criterio de exclusión:

  • déficits motores y/o cognitivos previos
  • funcionamiento cognitivo normal con una puntuación superior a 26 puntos en la Evaluación Cognitiva de Montreal
  • negligencia espacial unilateral
  • sintomatología depresiva moderada a severa con una puntuación superior a 20 puntos en la Escala de Depresión Geriátrica
  • trastornos de la visión que pueden interferir con la ejecución de la tarea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tarea motora cognitiva de RV
El grupo de trabajo motor-cognitivo de realidad virtual realizará una tarea motora de realidad virtual y de atención/memoria cognitiva personalizada para cada usuario en términos de contenido positivo.
Tarea motora y cognitiva del miembro superior basada en realidad virtual
Comparador activo: Rehabilitación estándar
El grupo de rehabilitación estándar realizará tareas convencionales de rehabilitación motora y cognitiva.
Tareas estándar de rehabilitación motora y cognitiva de las extremidades superiores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la prueba de evaluación de Fugl-Meyer (extremidad superior)
Periodo de tiempo: Línea de base, final (4-6 semanas) y seguimiento de 4 semanas
Evaluación del cambio desde el inicio en el funcionamiento motor y articular de la extremidad superior parética.
Línea de base, final (4-6 semanas) y seguimiento de 4 semanas
Cambiar la línea de base del formulario en el Inventario de actividad de brazos y manos de Chedoke
Periodo de tiempo: Línea de base, final (4-6 semanas) y seguimiento de 4 semanas
Evaluación del cambio desde el inicio en la funcionalidad de la extremidad superior parética.
Línea de base, final (4-6 semanas) y seguimiento de 4 semanas
Cambio desde el inicio en la Evaluación Cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Línea de base, final (4-6 semanas) y seguimiento de 4 semanas
Evaluación del cambio desde el inicio en los dominios cognitivos: atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visoconstructivas, pensamiento conceptual, cálculos y orientación.
Línea de base, final (4-6 semanas) y seguimiento de 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el índice de Barthel
Periodo de tiempo: Línea de base, final (4-6 semanas) y seguimiento de 4 semanas
Evaluación del cambio desde el inicio en la independencia en las actividades de la vida diaria.
Línea de base, final (4-6 semanas) y seguimiento de 4 semanas
Cambio desde la línea de base en la escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Línea de base, final (4-6 semanas) y seguimiento de 4 semanas
Evaluación del cambio desde el inicio en la espasticidad muscular de la extremidad superior
Línea de base, final (4-6 semanas) y seguimiento de 4 semanas
Cambio desde el inicio en el índice de motricidad (extremidad superior)
Periodo de tiempo: Línea de base, final (4-6 semanas) y seguimiento de 4 semanas
Evaluación del cambio desde el inicio en la fuerza muscular de la extremidad superior parética.
Línea de base, final (4-6 semanas) y seguimiento de 4 semanas
Cambio desde la línea de base en las pruebas de cancelación (letra única, número, campanas)
Periodo de tiempo: Línea de base, final (4-6 semanas) y seguimiento de 4 semanas
Evaluación del cambio desde el inicio en los déficits de exploración visual
Línea de base, final (4-6 semanas) y seguimiento de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sergi Bermudez i Badia, PhD, Universidade da Madeira

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Realidad virtual

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