- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02539914
Estudio de viabilidad de una tarea cognitivo-motora de realidad virtual basada en estímulos positivos para la rehabilitación del ictus
Sistema Interactivo de Diagnóstico y Rehabilitación de Déficits Cognitivo-motores: Estudio Clínico Longitudinal Controlado con Pacientes con Ictus
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe evidencia de que los estímulos emocionales positivos pueden conducir a un mejor rendimiento en las tareas de atención y los investigadores pretenden comprender los beneficios de utilizar este principio en la rehabilitación cognitiva y motora de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular. Para ello, los investigadores desarrollaron una tarea de atención de RV en la que el usuario tiene que encontrar una imagen objetivo dentro de un número variable de distractores controlando un brazo virtual. En algunos niveles de la tarea, el objetivo debe memorizarse, por lo que se entrena tanto la atención como la memoria. Los estímulos objetivo son imágenes positivas basadas en las preferencias individuales de cada usuario.
40 participantes dentro de los primeros 6 meses después del accidente cerebrovascular serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: 1) tarea motora cognitiva de RV o 2) rehabilitación estándar. El grupo de trabajo cognitivo-motor de RV utilizará la tarea virtual descrita anteriormente personalizada para cada usuario en términos del contenido positivo. Esto también incluye música seleccionada que se presentará en la mitad de las sesiones. El grupo de rehabilitación estándar se someterá a rehabilitación motora y cognitiva convencional. La intervención consta de 12 sesiones de 45 minutos administradas en un periodo de 4-6 semanas. Los participantes serán evaluados mediante escalas de evaluación motora y cognitiva numérica al inicio, al final de la intervención y al mes de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Madeira
-
Funchal, Madeira, Portugal, 9000-012
- SESARAM
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico dentro de los primeros 6 meses posteriores al accidente cerebrovascular
- deterioro motor de la extremidad superior pero con una puntuación mínima de 28 en el índice de motricidad (puntuación combinada de los dominios de flexión del codo y abducción del hombro)
- déficit cognitivo pero con capacidad suficiente para comprender la tarea y seguir instrucciones con una puntuación mínima de 11 sobre 17 en el Test Token (versión de 6 ítems, población portuguesa)
- capaz de leer
Criterio de exclusión:
- déficits motores y/o cognitivos previos
- funcionamiento cognitivo normal con una puntuación superior a 26 puntos en la Evaluación Cognitiva de Montreal
- negligencia espacial unilateral
- sintomatología depresiva moderada a severa con una puntuación superior a 20 puntos en la Escala de Depresión Geriátrica
- trastornos de la visión que pueden interferir con la ejecución de la tarea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tarea motora cognitiva de RV
El grupo de trabajo motor-cognitivo de realidad virtual realizará una tarea motora de realidad virtual y de atención/memoria cognitiva personalizada para cada usuario en términos de contenido positivo.
|
Tarea motora y cognitiva del miembro superior basada en realidad virtual
|
Comparador activo: Rehabilitación estándar
El grupo de rehabilitación estándar realizará tareas convencionales de rehabilitación motora y cognitiva.
|
Tareas estándar de rehabilitación motora y cognitiva de las extremidades superiores
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en la prueba de evaluación de Fugl-Meyer (extremidad superior)
Periodo de tiempo: Línea de base, final (4-6 semanas) y seguimiento de 4 semanas
|
Evaluación del cambio desde el inicio en el funcionamiento motor y articular de la extremidad superior parética.
|
Línea de base, final (4-6 semanas) y seguimiento de 4 semanas
|
Cambiar la línea de base del formulario en el Inventario de actividad de brazos y manos de Chedoke
Periodo de tiempo: Línea de base, final (4-6 semanas) y seguimiento de 4 semanas
|
Evaluación del cambio desde el inicio en la funcionalidad de la extremidad superior parética.
|
Línea de base, final (4-6 semanas) y seguimiento de 4 semanas
|
Cambio desde el inicio en la Evaluación Cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Línea de base, final (4-6 semanas) y seguimiento de 4 semanas
|
Evaluación del cambio desde el inicio en los dominios cognitivos: atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visoconstructivas, pensamiento conceptual, cálculos y orientación.
|
Línea de base, final (4-6 semanas) y seguimiento de 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde la línea de base en el índice de Barthel
Periodo de tiempo: Línea de base, final (4-6 semanas) y seguimiento de 4 semanas
|
Evaluación del cambio desde el inicio en la independencia en las actividades de la vida diaria.
|
Línea de base, final (4-6 semanas) y seguimiento de 4 semanas
|
Cambio desde la línea de base en la escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Línea de base, final (4-6 semanas) y seguimiento de 4 semanas
|
Evaluación del cambio desde el inicio en la espasticidad muscular de la extremidad superior
|
Línea de base, final (4-6 semanas) y seguimiento de 4 semanas
|
Cambio desde el inicio en el índice de motricidad (extremidad superior)
Periodo de tiempo: Línea de base, final (4-6 semanas) y seguimiento de 4 semanas
|
Evaluación del cambio desde el inicio en la fuerza muscular de la extremidad superior parética.
|
Línea de base, final (4-6 semanas) y seguimiento de 4 semanas
|
Cambio desde la línea de base en las pruebas de cancelación (letra única, número, campanas)
Periodo de tiempo: Línea de base, final (4-6 semanas) y seguimiento de 4 semanas
|
Evaluación del cambio desde el inicio en los déficits de exploración visual
|
Línea de base, final (4-6 semanas) y seguimiento de 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sergi Bermudez i Badia, PhD, Universidade da Madeira
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 303891- 47/2013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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