Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie av en virtuell virkelighet kognitiv-motorisk oppgave basert på positive stimuli for hjerneslagrehabilitering

4. mars 2017 oppdatert av: Sergi Bermúdez i Badia, Universidade da Madeira

Interaktivt system for diagnostikk og rehabilitering av kognitiv-motoriske mangler: kontrollert longitudinell klinisk studie med hjerneslagpasienter

Hensikten med denne studien er å finne ut om det er mulig å bruke en virtuell virkelighetsoppgave for slagrehabilitering for trening av motoriske og kognitive (oppmerksomhet og hukommelse) domener basert på bruk av positive stimuli, og å evaluere potensielle fordeler sammenlignet med standard. rehabilitering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det er bevis på at positive emosjonelle stimuli kan føre til forbedret ytelse i oppmerksomhetsoppgaver, og etterforskerne tar sikte på å forstå fordelene ved å bruke dette prinsippet i kognitiv og motorisk rehabilitering i øvre lemmer etter hjerneslag. For dette formålet utviklet etterforskerne en VR-oppmerksomhetsoppgave der brukeren må finne et målbilde innenfor et variabelt antall distraktorer ved å kontrollere en virtuell arm. I noen nivåer av oppgaven må målet memoreres, og trener derfor både oppmerksomhet og hukommelse. Målstimuliene er positive bilder basert på individuelle preferanser til hver bruker.

40 deltakere i løpet av de første 6 månedene etter hjerneslag vil bli tilfeldig allokert til en av to grupper: 1) VR motorisk-kognitiv oppgave eller 2) standard rehabilitering. VR motor-kognitive oppgavegruppen vil bruke den ovenfor beskrevne virtuelle oppgaven tilpasset hver bruker når det gjelder det positive innholdet. Dette inkluderer også utvalgt musikk som vil bli introdusert i halvparten av øktene. Standard rehabiliteringsgruppen skal gjennomgå konvensjonell motorisk og kognitiv rehabilitering. Intervensjonen består av 12 økter á 45 minutter administrert i løpet av en 4-6 ukers periode. Deltakerne vil bli evaluert ved hjelp av en tallmotorisk og kognitiv vurderingsskala ved baseline, slutten av intervensjonen og en 1-måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Madeira
      • Funchal, Madeira, Portugal, 9000-012
        • SESARAM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • iskemisk eller hemorragisk slag innen de første 6 månedene etter hjerneslaget
  • motorisk svekkelse av øvre ekstremitet, men med en minimumscore på 28 i Motricity Index (albuefeksjon og skulderabduksjonsdomener kombinert poengsum)
  • kognitivt underskudd, men med nok kapasitet til å forstå oppgaven og følge instruksjonene med en minimumsscore på 11 over 17 i Token Test (6-element versjon, portugisisk populasjon)
  • i stand til å lese

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere motoriske og/eller kognitive mangler
  • normal kognitiv funksjon med en score over 26 poeng i Montreal Cognitive Assessment
  • ensidig romlig omsorgssvikt
  • moderat til alvorlig depressiv symptomatologi med en skåre over 20 poeng i Geriatric Depression Scale
  • synsforstyrrelser som kan forstyrre utførelsen av oppgaven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VR motorisk-kognitiv oppgave
VR motor-kognitiv oppgavegruppen vil utføre en virtuell virkelighet motorisk og kognitiv oppmerksomhet/minne-oppgave tilpasset hver bruker med tanke på det positive innholdet.
Virtual reality-basert motorisk og kognitiv oppgave i øvre lemmer
Aktiv komparator: Standard rehabilitering
Standard rehabiliteringsgruppen skal utføre konvensjonelle motoriske og kognitive rehabiliteringsoppgaver.
Standard motoriske og kognitive rehabiliteringsoppgaver i øvre lemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Fugl-Meyer Assessment Test (øvre ekstremitet)
Tidsramme: Baseline, Slutt (4-6 uker) og 4 ukers oppfølging
Vurdering av endring fra baseline i motorisk og leddfunksjon av den paretiske overekstremiteten.
Baseline, Slutt (4-6 uker) og 4 ukers oppfølging
Endre skjemaets grunnlinje i Chedoke-arm- og håndaktivitetsinventaret
Tidsramme: Baseline, Slutt (4-6 uker) og 4 ukers oppfølging
Vurdering av endring fra baseline i funksjonaliteten til den paretiske overekstremiteten.
Baseline, Slutt (4-6 uker) og 4 ukers oppfølging
Endring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: Baseline, Slutt (4-6 uker) og 4 ukers oppfølging
Vurdering av endring fra baseline i kognitive domener: oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuelle ferdigheter, konseptuell tenkning, beregninger og orientering.
Baseline, Slutt (4-6 uker) og 4 ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Barthel Index
Tidsramme: Baseline, Slutt (4-6 uker) og 4 ukers oppfølging
Vurdering av endring fra baseline i uavhengighet i dagliglivets aktiviteter.
Baseline, Slutt (4-6 uker) og 4 ukers oppfølging
Endring fra baseline i Modified Ashworth-skalaen
Tidsramme: Baseline, Slutt (4-6 uker) og 4 ukers oppfølging
Vurdering av endring fra baseline i muskelspastisitet i overekstremiteten
Baseline, Slutt (4-6 uker) og 4 ukers oppfølging
Endring fra baseline i Motricity Index (øvre ekstremitet)
Tidsramme: Baseline, Slutt (4-6 uker) og 4 ukers oppfølging
Vurdering av endring fra baseline i muskelkraft i den paretiske øvre ekstremitet.
Baseline, Slutt (4-6 uker) og 4 ukers oppfølging
Endring fra baseline i kanselleringstester (enkeltbokstav, tall, bjeller)
Tidsramme: Baseline, Slutt (4-6 uker) og 4 ukers oppfølging
Vurdering av endring fra baseline i visuelle skanningsmangler
Baseline, Slutt (4-6 uker) og 4 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sergi Bermudez i Badia, PhD, Universidade da Madeira

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere