- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02539914
Gjennomførbarhetsstudie av en virtuell virkelighet kognitiv-motorisk oppgave basert på positive stimuli for hjerneslagrehabilitering
Interaktivt system for diagnostikk og rehabilitering av kognitiv-motoriske mangler: kontrollert longitudinell klinisk studie med hjerneslagpasienter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er bevis på at positive emosjonelle stimuli kan føre til forbedret ytelse i oppmerksomhetsoppgaver, og etterforskerne tar sikte på å forstå fordelene ved å bruke dette prinsippet i kognitiv og motorisk rehabilitering i øvre lemmer etter hjerneslag. For dette formålet utviklet etterforskerne en VR-oppmerksomhetsoppgave der brukeren må finne et målbilde innenfor et variabelt antall distraktorer ved å kontrollere en virtuell arm. I noen nivåer av oppgaven må målet memoreres, og trener derfor både oppmerksomhet og hukommelse. Målstimuliene er positive bilder basert på individuelle preferanser til hver bruker.
40 deltakere i løpet av de første 6 månedene etter hjerneslag vil bli tilfeldig allokert til en av to grupper: 1) VR motorisk-kognitiv oppgave eller 2) standard rehabilitering. VR motor-kognitive oppgavegruppen vil bruke den ovenfor beskrevne virtuelle oppgaven tilpasset hver bruker når det gjelder det positive innholdet. Dette inkluderer også utvalgt musikk som vil bli introdusert i halvparten av øktene. Standard rehabiliteringsgruppen skal gjennomgå konvensjonell motorisk og kognitiv rehabilitering. Intervensjonen består av 12 økter á 45 minutter administrert i løpet av en 4-6 ukers periode. Deltakerne vil bli evaluert ved hjelp av en tallmotorisk og kognitiv vurderingsskala ved baseline, slutten av intervensjonen og en 1-måneders oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Madeira
-
Funchal, Madeira, Portugal, 9000-012
- SESARAM
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- iskemisk eller hemorragisk slag innen de første 6 månedene etter hjerneslaget
- motorisk svekkelse av øvre ekstremitet, men med en minimumscore på 28 i Motricity Index (albuefeksjon og skulderabduksjonsdomener kombinert poengsum)
- kognitivt underskudd, men med nok kapasitet til å forstå oppgaven og følge instruksjonene med en minimumsscore på 11 over 17 i Token Test (6-element versjon, portugisisk populasjon)
- i stand til å lese
Ekskluderingskriterier:
- tidligere motoriske og/eller kognitive mangler
- normal kognitiv funksjon med en score over 26 poeng i Montreal Cognitive Assessment
- ensidig romlig omsorgssvikt
- moderat til alvorlig depressiv symptomatologi med en skåre over 20 poeng i Geriatric Depression Scale
- synsforstyrrelser som kan forstyrre utførelsen av oppgaven
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VR motorisk-kognitiv oppgave
VR motor-kognitiv oppgavegruppen vil utføre en virtuell virkelighet motorisk og kognitiv oppmerksomhet/minne-oppgave tilpasset hver bruker med tanke på det positive innholdet.
|
Virtual reality-basert motorisk og kognitiv oppgave i øvre lemmer
|
|
Aktiv komparator: Standard rehabilitering
Standard rehabiliteringsgruppen skal utføre konvensjonelle motoriske og kognitive rehabiliteringsoppgaver.
|
Standard motoriske og kognitive rehabiliteringsoppgaver i øvre lemmer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Fugl-Meyer Assessment Test (øvre ekstremitet)
Tidsramme: Baseline, Slutt (4-6 uker) og 4 ukers oppfølging
|
Vurdering av endring fra baseline i motorisk og leddfunksjon av den paretiske overekstremiteten.
|
Baseline, Slutt (4-6 uker) og 4 ukers oppfølging
|
|
Endre skjemaets grunnlinje i Chedoke-arm- og håndaktivitetsinventaret
Tidsramme: Baseline, Slutt (4-6 uker) og 4 ukers oppfølging
|
Vurdering av endring fra baseline i funksjonaliteten til den paretiske overekstremiteten.
|
Baseline, Slutt (4-6 uker) og 4 ukers oppfølging
|
|
Endring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: Baseline, Slutt (4-6 uker) og 4 ukers oppfølging
|
Vurdering av endring fra baseline i kognitive domener: oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuelle ferdigheter, konseptuell tenkning, beregninger og orientering.
|
Baseline, Slutt (4-6 uker) og 4 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Barthel Index
Tidsramme: Baseline, Slutt (4-6 uker) og 4 ukers oppfølging
|
Vurdering av endring fra baseline i uavhengighet i dagliglivets aktiviteter.
|
Baseline, Slutt (4-6 uker) og 4 ukers oppfølging
|
|
Endring fra baseline i Modified Ashworth-skalaen
Tidsramme: Baseline, Slutt (4-6 uker) og 4 ukers oppfølging
|
Vurdering av endring fra baseline i muskelspastisitet i overekstremiteten
|
Baseline, Slutt (4-6 uker) og 4 ukers oppfølging
|
|
Endring fra baseline i Motricity Index (øvre ekstremitet)
Tidsramme: Baseline, Slutt (4-6 uker) og 4 ukers oppfølging
|
Vurdering av endring fra baseline i muskelkraft i den paretiske øvre ekstremitet.
|
Baseline, Slutt (4-6 uker) og 4 ukers oppfølging
|
|
Endring fra baseline i kanselleringstester (enkeltbokstav, tall, bjeller)
Tidsramme: Baseline, Slutt (4-6 uker) og 4 ukers oppfølging
|
Vurdering av endring fra baseline i visuelle skanningsmangler
|
Baseline, Slutt (4-6 uker) og 4 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sergi Bermudez i Badia, PhD, Universidade da Madeira
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 303891- 47/2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .