- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02539914
Genomförbarhetsstudie av en virtuell verklighet kognitiv-motorisk uppgift baserad på positiva stimuli för strokerehabilitering
Interaktivt system för diagnostik och rehabilitering av kognitiva-motoriska störningar: kontrollerad longitudinell klinisk studie med strokepatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns bevis för att positiva känslostimuli kan leda till förbättrad prestation i uppmärksamhetsuppgifter och utredarna strävar efter att förstå fördelarna med att använda denna princip i kognitiv och motorisk rehabilitering i övre extremiteterna efter stroke. För detta ändamål utvecklade utredarna en VR-uppmärksamhetsuppgift där användaren måste hitta en målbild inom ett varierande antal distraktorer genom att kontrollera en virtuell arm. På vissa nivåer av uppgiften måste målet memoreras, och tränar därför både uppmärksamhet och minne. Målstimuli är positiva bilder baserade på varje användares individuella preferenser.
40 deltagare inom de första 6 månaderna efter stroke kommer att slumpmässigt fördelas till en av två grupper: 1) VR motorisk-kognitiv uppgift eller 2) standardrehabilitering. Den motorkognitiva VR-uppgiftsgruppen kommer att använda den ovan beskrivna virtuella uppgiften anpassad för varje användare när det gäller det positiva innehållet. Detta inkluderar även utvald musik som kommer att introduceras under hälften av sessionerna. Standardrehabiliteringsgruppen kommer att genomgå konventionell motorisk och kognitiv rehabilitering. Interventionen består av 12 sessioner på 45 minuter administrerade inom en 4-6 veckors period. Deltagarna kommer att utvärderas med hjälp av en motorisk och kognitiv bedömningsskala vid baslinjen, slutet av interventionen och en 1-månaders uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Madeira
-
Funchal, Madeira, Portugal, 9000-012
- SESARAM
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ischemisk eller hemorragisk stroke inom de första 6 månaderna efter stroke
- motorisk funktionsnedsättning i den övre extremiteten men med ett minimumpoäng på 28 i Motricity Index (armbågsflexion och axelabduktionsdomäner kombinerat poäng)
- kognitivt underskott men med tillräcklig kapacitet för att förstå uppgiften och följa instruktioner med ett minimumpoäng på 11 över 17 i Token-testet (version med 6 artiklar, portugisisk befolkning)
- kunna läsa
Exklusions kriterier:
- tidigare motoriska och/eller kognitiva brister
- normal kognitiv funktion med en poäng över 26 poäng i Montreal Cognitive Assessment
- ensidig rumslig försummelse
- måttlig till svår depressiv symptomatologi med en poäng över 20 poäng i den geriatriska depressionsskalan
- synstörningar som kan störa utförandet av uppgiften
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VR motorisk-kognitiv uppgift
Den motorkognitiva VR-uppgiftsgruppen kommer att utföra en virtuell verklighetsmotorisk och kognitiv uppmärksamhets-/minnesuppgift anpassad till varje användare när det gäller det positiva innehållet.
|
Virtual reality-baserad motorisk och kognitiv uppgift i övre extremiteterna
|
|
Aktiv komparator: Standardrehabilitering
Standardrehabiliteringsgruppen kommer att utföra konventionella motoriska och kognitiva rehabiliteringsuppgifter.
|
Motoriska och kognitiva rehabiliteringsuppgifter i övre extremiteterna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Fugl-Meyer Assessment Test (övre extremitet)
Tidsram: Baslinje, Slut (4-6 veckor) och 4 veckors uppföljning
|
Bedömning av förändring från baslinjen i motorisk och ledfunktion av den paretiska övre extremiteten.
|
Baslinje, Slut (4-6 veckor) och 4 veckors uppföljning
|
|
Ändra formulärets baslinje i Chedoke-arm- och handaktivitetsinventeringen
Tidsram: Baslinje, Slut (4-6 veckor) och 4 veckors uppföljning
|
Bedömning av förändring från baslinjen i funktionaliteten hos den paretiska övre extremiteten.
|
Baslinje, Slut (4-6 veckor) och 4 veckors uppföljning
|
|
Förändring från baslinjen i Montreal Cognitive Assessment
Tidsram: Baslinje, Slut (4-6 veckor) och 4 veckors uppföljning
|
Bedömning av förändring från baslinjen i kognitiva domäner: uppmärksamhet och koncentration, exekutiva funktioner, minne, språk, visuella färdigheter, konceptuellt tänkande, beräkningar och orientering.
|
Baslinje, Slut (4-6 veckor) och 4 veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Barthel Index
Tidsram: Baslinje, Slut (4-6 veckor) och 4 veckors uppföljning
|
Bedömning av förändring från baslinjen i oberoende i aktiviteter i det dagliga livet.
|
Baslinje, Slut (4-6 veckor) och 4 veckors uppföljning
|
|
Ändring från baslinjen i Modified Ashworth-skalan
Tidsram: Baslinje, Slut (4-6 veckor) och 4 veckors uppföljning
|
Bedömning av förändring från baslinjen i muskelspasticitet i den övre extremiteten
|
Baslinje, Slut (4-6 veckor) och 4 veckors uppföljning
|
|
Förändring från baslinjen i Motricity Index (övre extremitet)
Tidsram: Baslinje, Slut (4-6 veckor) och 4 veckors uppföljning
|
Bedömning av förändring från baslinjen i muskelkraft i den paretiska övre extremiteten.
|
Baslinje, Slut (4-6 veckor) och 4 veckors uppföljning
|
|
Ändring från baslinjen i avbokningstest (en bokstav, siffra, ringklockor)
Tidsram: Baslinje, Slut (4-6 veckor) och 4 veckors uppföljning
|
Bedömning av förändring från baslinjen i visuella skanningsunderskott
|
Baslinje, Slut (4-6 veckor) och 4 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sergi Bermudez i Badia, PhD, Universidade da Madeira
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 303891- 47/2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .