Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsstudie av en virtuell verklighet kognitiv-motorisk uppgift baserad på positiva stimuli för strokerehabilitering

4 mars 2017 uppdaterad av: Sergi Bermúdez i Badia, Universidade da Madeira

Interaktivt system för diagnostik och rehabilitering av kognitiva-motoriska störningar: kontrollerad longitudinell klinisk studie med strokepatienter

Syftet med denna studie är att avgöra om det är möjligt att använda en virtuell verklighetsuppgift för strokerehabilitering för träning av motoriska och kognitiva (uppmärksamhet och minne) domäner baserat på användningen av positiva stimuli, och att utvärdera de potentiella fördelarna i jämförelse med standard rehabilitering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det finns bevis för att positiva känslostimuli kan leda till förbättrad prestation i uppmärksamhetsuppgifter och utredarna strävar efter att förstå fördelarna med att använda denna princip i kognitiv och motorisk rehabilitering i övre extremiteterna efter stroke. För detta ändamål utvecklade utredarna en VR-uppmärksamhetsuppgift där användaren måste hitta en målbild inom ett varierande antal distraktorer genom att kontrollera en virtuell arm. På vissa nivåer av uppgiften måste målet memoreras, och tränar därför både uppmärksamhet och minne. Målstimuli är positiva bilder baserade på varje användares individuella preferenser.

40 deltagare inom de första 6 månaderna efter stroke kommer att slumpmässigt fördelas till en av två grupper: 1) VR motorisk-kognitiv uppgift eller 2) standardrehabilitering. Den motorkognitiva VR-uppgiftsgruppen kommer att använda den ovan beskrivna virtuella uppgiften anpassad för varje användare när det gäller det positiva innehållet. Detta inkluderar även utvald musik som kommer att introduceras under hälften av sessionerna. Standardrehabiliteringsgruppen kommer att genomgå konventionell motorisk och kognitiv rehabilitering. Interventionen består av 12 sessioner på 45 minuter administrerade inom en 4-6 veckors period. Deltagarna kommer att utvärderas med hjälp av en motorisk och kognitiv bedömningsskala vid baslinjen, slutet av interventionen och en 1-månaders uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Madeira
      • Funchal, Madeira, Portugal, 9000-012
        • SESARAM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ischemisk eller hemorragisk stroke inom de första 6 månaderna efter stroke
  • motorisk funktionsnedsättning i den övre extremiteten men med ett minimumpoäng på 28 i Motricity Index (armbågsflexion och axelabduktionsdomäner kombinerat poäng)
  • kognitivt underskott men med tillräcklig kapacitet för att förstå uppgiften och följa instruktioner med ett minimumpoäng på 11 över 17 i Token-testet (version med 6 artiklar, portugisisk befolkning)
  • kunna läsa

Exklusions kriterier:

  • tidigare motoriska och/eller kognitiva brister
  • normal kognitiv funktion med en poäng över 26 poäng i Montreal Cognitive Assessment
  • ensidig rumslig försummelse
  • måttlig till svår depressiv symptomatologi med en poäng över 20 poäng i den geriatriska depressionsskalan
  • synstörningar som kan störa utförandet av uppgiften

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VR motorisk-kognitiv uppgift
Den motorkognitiva VR-uppgiftsgruppen kommer att utföra en virtuell verklighetsmotorisk och kognitiv uppmärksamhets-/minnesuppgift anpassad till varje användare när det gäller det positiva innehållet.
Virtual reality-baserad motorisk och kognitiv uppgift i övre extremiteterna
Aktiv komparator: Standardrehabilitering
Standardrehabiliteringsgruppen kommer att utföra konventionella motoriska och kognitiva rehabiliteringsuppgifter.
Motoriska och kognitiva rehabiliteringsuppgifter i övre extremiteterna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Fugl-Meyer Assessment Test (övre extremitet)
Tidsram: Baslinje, Slut (4-6 veckor) och 4 veckors uppföljning
Bedömning av förändring från baslinjen i motorisk och ledfunktion av den paretiska övre extremiteten.
Baslinje, Slut (4-6 veckor) och 4 veckors uppföljning
Ändra formulärets baslinje i Chedoke-arm- och handaktivitetsinventeringen
Tidsram: Baslinje, Slut (4-6 veckor) och 4 veckors uppföljning
Bedömning av förändring från baslinjen i funktionaliteten hos den paretiska övre extremiteten.
Baslinje, Slut (4-6 veckor) och 4 veckors uppföljning
Förändring från baslinjen i Montreal Cognitive Assessment
Tidsram: Baslinje, Slut (4-6 veckor) och 4 veckors uppföljning
Bedömning av förändring från baslinjen i kognitiva domäner: uppmärksamhet och koncentration, exekutiva funktioner, minne, språk, visuella färdigheter, konceptuellt tänkande, beräkningar och orientering.
Baslinje, Slut (4-6 veckor) och 4 veckors uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Barthel Index
Tidsram: Baslinje, Slut (4-6 veckor) och 4 veckors uppföljning
Bedömning av förändring från baslinjen i oberoende i aktiviteter i det dagliga livet.
Baslinje, Slut (4-6 veckor) och 4 veckors uppföljning
Ändring från baslinjen i Modified Ashworth-skalan
Tidsram: Baslinje, Slut (4-6 veckor) och 4 veckors uppföljning
Bedömning av förändring från baslinjen i muskelspasticitet i den övre extremiteten
Baslinje, Slut (4-6 veckor) och 4 veckors uppföljning
Förändring från baslinjen i Motricity Index (övre extremitet)
Tidsram: Baslinje, Slut (4-6 veckor) och 4 veckors uppföljning
Bedömning av förändring från baslinjen i muskelkraft i den paretiska övre extremiteten.
Baslinje, Slut (4-6 veckor) och 4 veckors uppföljning
Ändring från baslinjen i avbokningstest (en bokstav, siffra, ringklockor)
Tidsram: Baslinje, Slut (4-6 veckor) och 4 veckors uppföljning
Bedömning av förändring från baslinjen i visuella skanningsunderskott
Baslinje, Slut (4-6 veckor) och 4 veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sergi Bermudez i Badia, PhD, Universidade da Madeira

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

3 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera