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Studio di fattibilità di un compito cognitivo-motorio in realtà virtuale basato su stimoli positivi per la riabilitazione dell'ictus

4 marzo 2017 aggiornato da: Sergi Bermúdez i Badia, Universidade da Madeira

Sistema interattivo per la diagnostica e la riabilitazione dei deficit cognitivo-motori: studio clinico longitudinale controllato con pazienti con ictus

Lo scopo di questo studio è determinare se sia possibile utilizzare un compito di realtà virtuale per la riabilitazione dell'ictus per allenare i domini motori e cognitivi (attenzione e memoria) basati sull'uso di stimoli positivi e valutare i potenziali benefici rispetto allo standard riabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esistono prove che gli stimoli emotivi positivi possono portare a prestazioni migliori nei compiti di attenzione e gli investigatori mirano a comprendere i vantaggi dell'utilizzo di questo principio nella riabilitazione motoria cognitiva e degli arti superiori dopo l'ictus. A tale scopo, i ricercatori hanno sviluppato un compito di attenzione VR in cui l'utente deve trovare un'immagine bersaglio all'interno di un numero variabile di distrattori controllando un braccio virtuale. In alcuni livelli del compito l'obiettivo deve essere memorizzato, allenando così sia l'attenzione che la memoria. Gli stimoli target sono immagini positive basate sulle preferenze individuali di ciascun utente.

40 partecipanti entro i primi 6 mesi dopo l'ictus verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: 1) compito motorio-cognitivo VR o 2) riabilitazione standard. Il gruppo di attività motorio-cognitivo VR utilizzerà l'attività virtuale sopra descritta personalizzata per ciascun utente in termini di contenuto positivo. Ciò include anche musica selezionata che sarà introdotta in metà delle sessioni. Il gruppo di riabilitazione standard sarà sottoposto a riabilitazione motoria e cognitiva convenzionale. L'intervento consiste in 12 sessioni di 45 minuti somministrate entro un periodo di 4-6 settimane. I partecipanti saranno valutati utilizzando un numero di scale di valutazione motoria e cognitiva al basale, alla fine dell'intervento e un follow-up di 1 mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
    • Madeira
      • Funchal, Madeira, Portogallo, 9000-012
        • SESARAM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ictus ischemico o emorragico entro i primi 6 mesi dopo l'ictus
  • compromissione motoria dell'arto superiore ma con un punteggio minimo di 28 nell'indice di motricità (punteggio combinato dei domini di flessione del gomito e abduzione della spalla)
  • deficit cognitivo ma con sufficiente capacità di comprendere il compito e seguire le istruzioni con un punteggio minimo di 11 su 17 nel Token Test (versione a 6 item, popolazione portoghese)
  • in grado di leggere

Criteri di esclusione:

  • precedenti deficit motori e/o cognitivi
  • normale funzionamento cognitivo con un punteggio superiore a 26 punti nella valutazione cognitiva di Montreal
  • negligenza spaziale unilaterale
  • sintomatologia depressiva da moderata a grave con un punteggio superiore a 20 punti nella scala della depressione geriatrica
  • disturbi della vista che possono interferire con l'esecuzione del compito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compito motorio-cognitivo VR
Il gruppo di attività motorio-cognitivo VR eseguirà un compito motorio di realtà virtuale e attenzione/memoria cognitiva personalizzato per ciascun utente in termini di contenuto positivo.
Altro: Realta virtuale
Compito motorio e cognitivo dell'arto superiore basato sulla realtà virtuale
Comparatore attivo: Riabilitazione standard
Il gruppo di riabilitazione standard eseguirà compiti di riabilitazione motoria e cognitiva convenzionali.
Altro: Standard
Compiti standard di riabilitazione motoria e cognitiva degli arti superiori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel test di valutazione Fugl-Meyer (estremità superiore)
Lasso di tempo: Basale, fine (4-6 settimane) e follow-up a 4 settimane
Valutazione del cambiamento rispetto al basale nel funzionamento motorio e articolare dell'arto superiore paretico.
Basale, fine (4-6 settimane) e follow-up a 4 settimane
Modifica la linea di base del modulo nell'Inventario delle attività del braccio e della mano Chedoke
Lasso di tempo: Basale, fine (4-6 settimane) e follow-up a 4 settimane
Valutazione del cambiamento rispetto al basale nella funzionalità dell'arto superiore paretico.
Basale, fine (4-6 settimane) e follow-up a 4 settimane
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Basale, fine (4-6 settimane) e follow-up a 4 settimane
Valutazione del cambiamento rispetto al basale nei domini cognitivi: attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuocostruttive, pensiero concettuale, calcoli e orientamento.
Basale, fine (4-6 settimane) e follow-up a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'indice Barthel
Lasso di tempo: Basale, fine (4-6 settimane) e follow-up a 4 settimane
Valutazione del cambiamento rispetto al basale nell'indipendenza nelle attività della vita quotidiana.
Basale, fine (4-6 settimane) e follow-up a 4 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Basale, fine (4-6 settimane) e follow-up a 4 settimane
Valutazione del cambiamento rispetto al basale nella spasticità muscolare dell'arto superiore
Basale, fine (4-6 settimane) e follow-up a 4 settimane
Variazione rispetto al basale nell'indice di motricità (estremità superiore)
Lasso di tempo: Basale, fine (4-6 settimane) e follow-up a 4 settimane
Valutazione del cambiamento rispetto al basale nella potenza muscolare dell'arto superiore paretico.
Basale, fine (4-6 settimane) e follow-up a 4 settimane
Modifica rispetto alla linea di base nei test di cancellazione (lettera singola, numero, campane)
Lasso di tempo: Basale, fine (4-6 settimane) e follow-up a 4 settimane
Valutazione del cambiamento rispetto al basale nei deficit di scansione visiva
Basale, fine (4-6 settimane) e follow-up a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade da Madeira

Collaboratori

Serviço de Saúde da Região Autónoma da Madeira (SESARAM), E.P.E.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sergi Bermudez i Badia, PhD, Universidade da Madeira

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 303891- 47/2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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