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렌티큘 추출과 미세절개 렌티큘 추출 사이의 초기 변화

2016년 11월 24일 업데이트: Xingwu Zhong, MD PhD, Sun Yat-sen University

렌즈체 적출술과 소절개 렌즈체 적출술의 초기 안구표면 변화 및 염증매개체 변화 비교

목적은 수정체 추출(FLEx) 및 소절개 수정체 추출(SMILE) 절차 후 안구 표면 측정 및 눈물 염증 매개체의 단기 변화를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

펨토초(FS) 레이저의 사용은 굴절 수술에서 가장 중요한 기술 발전 중 하나가 되었습니다. 획기적인 FS 레이저 보조 근시 및 근시 난시 교정 절차는 이제 프로토타입 펨토초 시스템을 사용하여 수행할 수 있습니다. 이 최초의 올인원 FS 레이저 시스템은 ReLEx(굴절 수정체 추출) 절차, FLEx(펨토초 수정체 추출) 및 SMILE(소절개 수정체 추출)을 수행하도록 설계되었습니다. FLEx는 FS레이저(LASIK와 유사)로 각막절편을 만들고 들어올려 수정체를 제거합니다. SMILE은 피판이 없는 진정한 수술로 2~4mm의 작은 절개만 하고 이를 통해 렌티큘을 제거합니다.

각막 굴절 수술 중 안구 표면 파괴는 일반적으로 안구 건조증의 발생과 밀접한 관련이 있는 것으로 간주됩니다. 이전 굴절 수술 기술과 관련된 플랩 생성 및 간질 제거를 포함하여 여러 병인이 이 안구 표면 파괴에 기여합니다. 각막 신경 손상은 구심성 감각 신경의 붕괴, 깜박임 반사 감소, 눈물 증발 증가로 인한 눈물 막 불안정으로 인해 안구 건조증의 주요 원인으로 간주되었습니다. 또한, 수술 후 염증 매개체 변동도 안구 표면 손상과 관련된 주요 요인입니다. 광범위한 연구에서는 굴절 수술 후 안구 표면의 각막 상처 치유, 세포 이동 및 세포 사멸을 조절하는 사이토카인, 케모카인 및 성장 인자의 효과를 설명했습니다.

FLEx와 SMILE 모두 기질 절제가 굴절 수정체 제거로 대체되었습니다. 각막 절편 형성 측면에서 FLEx는 여전히 상피-기질 절편이 필요한 반면, SMILE은 수정체를 추출하기 위해 작은 절개만 사용합니다. 따라서 연구원들은 SMILE이 FLEx에 비해 환자의 안구 표면 마커와 염증 매개체에 미치는 영향이 적을 것이라는 가설을 세웠습니다. 이러한 가설을 뒷받침하기 위해 이전 연구에서는 SMILE보다 FLEx에서 각막의 기저신경총 손상이 더 많이 발생하고 안구 표면 평가의 변화가 더 많이 나타났다고 보고했습니다. 이 연구에서 연구자들은 눈물 염증 매개체의 수술 후 변화와 안구 건조증에 대한 FLEx 및 SMILE의 관계에 초점을 맞췄습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상(18세~25세 범위) 각막 두께 500μm, 치료 후 계산된 잔류 기질층이 300μm 초과; 사이의 수술 전 구면 등가 굴절
  • 2.00 디옵터(D) 및 -6.50 D; -0.25 D와 -1.50 D 사이의 수술 전 원통형 등가 굴절; 41.0 D에서 46.0 D까지의 수술 전 각막 곡률은 규칙적인 지형 패턴을 가지고 있으며 Atlas topographer로 확인되었습니다. 수술 전 24개월 동안 20/20 이상의 단안 최고 교정 시력 및 안정적인 굴절 이상(0.5 D 변화 미만)

제외 기준:

  • 수술을 금하는 전신 질환(예: 당뇨병, 녹내장 및 전신 교원성 혈관 질환); 각막 이상 또는 질환; 지난 1년 동안 눈물 보충제 사용 또는 콘택트 렌즈 착용 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 렌티큘 추출
이 그룹의 환자들은 렌티큘러 추출 수술을 받기로 선택했습니다.
4개의 펨토초 절개가 연속적으로 생성되었습니다: 굴절 수정체의 후방 표면(나선형 내부), 수정체 경계, 굴절 수정체의 전방 표면(나선형 아웃) 및 상부 영역의 각막 플랩. 흡입을 해제한 후 얇고 무딘 주걱을 사용하여 플랩을 열고 자유 굴절 수정체를 집게로 잡고 추출한 후 플랩을 조심스럽게 재배치했습니다.
다른 이름들:
  • 0.3% 토브라마이신/덱사메타손(TobraDex, Alcon)
  • 0.5% 레보플록사신(Cravit, Santen)
  • 히알루론산나트륨(HYCOSAN,URSAPHARM Arzneimittel GmbH)
실험적: 미세절개 렌티큘 추출
이 그룹의 환자들은 작은 절개 렌티큘 추출 수술을 받기로 선택했습니다.
4개의 펨토초 절개가 연속적으로 생성되었습니다: 굴절 수정체의 후방 표면(나선형 안쪽), 수정체 경계, 굴절 수정체의 앞쪽 표면(나선형 바깥쪽), 작은 절개를 만듭니다.
다른 이름들:
  • 0.3% 토브라마이신/덱사메타손(TobraDex, Alcon)
  • 0.5% 레보플록사신(Cravit, Santen)
  • 히알루론산나트륨(HYCOSAN,URSAPHARM Arzneimittel GmbH)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Schirmer I 테스트의 척도
기간: 수술 후 1개월까지
수술 후 1개월까지
각막 플루오레세인 염색의 척도
기간: 수술 후 1개월까지
수술 후 1개월까지
비 침습성 눈물 분해 시간의 척도
기간: 수술 후 1개월까지
수술 후 1개월까지
안구표면질환지수 설문지
기간: 수술 후 1개월까지
수술 후 1개월까지
중앙 각막 감도의 척도
기간: 수술 후 1개월까지
수술 후 1개월까지
눈물 반월판 높이 척도
기간: 수술 후 1개월까지
수술 후 1개월까지
인터루킨-1α 농도
기간: 수술 후 1개월까지
수술 후 1개월까지
종양 괴사 인자-α의 농도
기간: 수술 후 1개월까지
수술 후 1개월까지
신경성장인자 농도
기간: 수술 후 1개월까지
수술 후 1개월까지
인터페론-γ 농도
기간: 수술 후 1개월까지
수술 후 1개월까지
변형 성장 인자-β1의 농도
기간: 수술 후 1개월까지
수술 후 1개월까지
매트릭스 메탈로프로테이나제-9의 농도
기간: 수술 후 1개월까지
수술 후 1개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
염증 매개체와 안구 표면 변화의 상관관계
기간: 수술 후 1개월까지
수술 후 1개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Xingwu Zhong, MD PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 1일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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