Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné změny mezi extrakcí lentikuly a extrakcí lentikuly malým řezem

24. listopadu 2016 aktualizováno: Xingwu Zhong, MD PhD, Sun Yat-sen University

Porovnání časných změn na povrchu oka a zánětlivých mediátorech mezi extrakcí lentikuly a extrakcí lentikuly malým řezem

Cílem je zhodnotit krátkodobé změny měření povrchu oka a mediátorů zánětu slz po výkonech extrakce lentikuly (FLEx) a extrakce lentikuly malým řezem (SMILE).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití femtosekundového (FS) laseru se stalo jedním z nejvýznamnějších technologických pokroků v refrakční chirurgii. Průlomový FS laserem asistovaný myopický a myopický astigmatický korekční postup lze nyní provést pomocí prototypu femtosekundového systému. Tento první all-in-one FS-laserový systém byl navržen k provádění postupů extrakce refrakční lentikuly (ReLEx), extrakce femtosekundové lentikuly (FLEx) a extrakce lentikuly malým řezem (SMILE). U FLEx je rohovkový lalok vytvořen FS laserem (podobně jako LASIK) a zvednut, což umožňuje odstranění lentikuly. U SMILE, skutečně bez chlopně, se provede pouze malý řez 2-4 mm, kterým se čočka odstraní.

Narušení povrchu oka během refrakční chirurgie rohovky se běžně považuje za úzce související s rozvojem suchého oka. K tomuto narušení očního povrchu přispívá mnohočetné etiologie, včetně vytvoření chlopně a stromální ablace, které byly součástí předchozích technik refrakční chirurgie. Poškození rohovkového nervu bylo považováno za hlavní příčinu suchého oka v důsledku narušených aferentních senzorických nervů, sníženého reflexu mrkání a zvýšeného odpařování slz, což vede k nestabilitě slzného filmu. Kromě toho jsou pooperační fluktuace zánětlivých mediátorů také klíčovým faktorem souvisejícím s poškozením očního povrchu. Rozsáhlý výzkum popsal účinky cytokinů, chemokinů a růstových faktorů při modulaci hojení ran rohovky, migraci buněk a apoptóze na povrchu oka po refrakční chirurgii.

U FLEx i SMILE byla stromální ablace nahrazena odstraněním refrakční lentikuly. Pokud jde o tvorbu rohovkového laloku, FLEx stále vyžaduje epiteliálně-stromální lalok, zatímco SMILE využívá pouze malý řez k extrakci lentikuly. Vyšetřovatelé proto předpokládají, že SMILE bude mít menší účinek na markery očního povrchu pacientů a zánětlivé mediátory ve srovnání s FLEx. Na podporu této hypotézy předchozí studie uvedly, že po FLEx bylo zjištěno větší poškození subbazálního nervového plexu rohovky a více změn v hodnocení očního povrchu než po SMILE. V této studii se výzkumníci zaměřili na pooperační změny mediátorů zánětu slz a vztah FLEx a SMILE k suchému oku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • minimální věk 18 let (rozsah od 18 let do 25 let); tloušťka rohovky 500 μm s vypočteným reziduálním stromálním lůžkem po ošetření větším než 300 μm; předoperační sférický ekvivalent refrakce mezi
  • 2,00 dioptrie (D) a -6,50 D; předoperační cylindrická ekvivalentní refrakce mezi -0,25 D a -1,50 D; předoperační zakřivení rohovky od 41,0 D do 46,0 D s pravidelným topografickým obrazcem, ověřeno topografem Atlas; monokulární nejlépe korigovaná zraková ostrost 20/20 nebo lepší a stabilní refrakční vada (méně než 0,5 D změna) po dobu 24 měsíců před operací

Kritéria vyloučení:

  • systémové onemocnění, které kontraindikovalo operaci (jako je diabetes, glaukom a systémové kolagenové vaskulární onemocnění); abnormality nebo onemocnění rohovky; historie používání slzných doplňků nebo nošení kontaktních čoček během minulého roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: extrakci lentikuly
Pacienti v této skupině se rozhodli podstoupit operaci extrakce lentikuly.
Postup: extrakci lentikuly
Postupně byly vytvořeny čtyři femtosekundové řezy: zadní povrch refrakční lentikuly (spiral in), okraj lentikuly, přední povrch refrakční lentikuly (spiral out) a rohovkový lalok v horní oblasti. Po uvolnění sání byla klapka otevřena pomocí tenké, tupé špachtle a volná refrakční čočka byla následně uchopena kleštěmi a extrahována, načež byla klapka opatrně přemístěna
Ostatní jména:
  • 0,3 % tobramycin/dexamethason (TobraDex, Alcon)
  • 0,5% levofloxacin (Cravit, Santen)
  • hyaluronát sodný (HYCOSAN, URSAPHARM Arzneimittel GmbH)
Experimentální: extrakce lentikuly malým řezem
Pacienti v této skupině se rozhodli podstoupit extrakci lentikuly malým řezem.
Postup: extrakce lentikuly malým řezem
Postupně byly vytvořeny čtyři femtosekundové řezy: zadní povrch refrakční lentikuly (spirála dovnitř), okraj lentikuly, přední povrch refrakční čočky (spirála ven), proveďte malý řez
Ostatní jména:
  • 0,3 % tobramycin/dexamethason (TobraDex, Alcon)
  • 0,5% levofloxacin (Cravit, Santen)
  • hyaluronát sodný (HYCOSAN, URSAPHARM Arzneimittel GmbH)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
stupnice testu Schirmer I
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
do 1 měsíce po operaci
stupnice barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
do 1 měsíce po operaci
škála doby rozpadu neinvazivních slz
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
do 1 měsíce po operaci
dotazník indexu onemocnění povrchu oka
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
do 1 měsíce po operaci
stupnice centrální citlivosti rohovky
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
do 1 měsíce po operaci
stupnice výšky slzného menisku
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
do 1 měsíce po operaci
koncentrace interleukinu-1α
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
do 1 měsíce po operaci
koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru-α
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
do 1 měsíce po operaci
koncentrace nervového růstového faktoru
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
do 1 měsíce po operaci
koncentrace interferonu-γ
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
do 1 měsíce po operaci
koncentrace transformujícího růstového faktoru-β1
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
do 1 měsíce po operaci
koncentrace matrix metaloproteinázy-9
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
do 1 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi zánětlivými mediátory a změnami očního povrchu
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
do 1 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xingwu Zhong, MD PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na extrakci lentikuly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit