Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlige endringer mellom linseekstraktion og linseutvinning med små snitt

24. november 2016 oppdatert av: Xingwu Zhong, MD PhD, Sun Yat-sen University

Sammenligning av tidlige endringer i okulær overflate og inflammatoriske mediatorer mellom linseekstraktion og linseutvinning med små snitt

Målet er å evaluere de kortsiktige endringene i okulære overflatemål og tåreinflammatoriske mediatorer etter prosedyrer for lentikuleekstraksjon (FLEx) og små snitt lentikelekstraksjon (SMILE).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bruken av femtosekund (FS) laser har blitt en av de viktigste teknologiske fremskrittene innen refraktiv kirurgi. En banebrytende FS laserassistert nærsynt og nærsynt astigmatisk korreksjonsprosedyre kan nå utføres ved å bruke et prototype femtosekundsystem. Dette første alt-i-ett FS-lasersystemet ble designet for å utføre refraktiv linseekstraksjon (ReLEx) prosedyrer, femtosekund linseekstraktion (FLEx) og små snitt linseekstraktion (SMILE). I FLEx lages en hornhinneklaff av FS-laseren (ligner på LASIK) og løftes, slik at linser kan fjernes. For SMILE, en virkelig uten klaff-prosedyre, blir det bare laget et lite 2-4 mm-snitt, som linsekulen fjernes gjennom.

Øyeoverflateforstyrrelser under korneal refraktiv kirurgi anses vanligvis å være nært knyttet til utviklingen av tørre øyne. Flere etiologier bidrar til denne okulære overflateforstyrrelsen, inkludert klaffskaping og stromablasjon involvert i tidligere refraktive kirurgiske teknikker. Korneal nerveskade har blitt ansett som hovedårsaken til tørre øyne, på grunn av forstyrrede afferente sensoriske nerver, redusert blinkrefleks og økt tårefordampning som fører til tårefilmustabilitet. I tillegg er postoperative inflammatoriske mediatorfluktuasjoner også en nøkkelfaktor relatert til okulær overflateskade. Omfattende forskning har beskrevet effekten av cytokiner, kjemokiner og vekstfaktorer for å modulere sårheling i hornhinnen, cellemigrasjon og apoptose på den okulære overflaten etter refraktiv kirurgi.

For både FLEx og SMILE har stromablasjon blitt erstattet av refraktiv linsefjerning. Når det gjelder dannelse av hornhinneklaff, krever FLEx fortsatt en epitel-stromal klaff, mens SMILE bruker bare et lite snitt for å trekke ut linsen. Derfor antar etterforskerne at SMILE vil ha mindre effekt på pasientenes okulære overflatemarkører og inflammatoriske mediatorer sammenlignet med FLEx. Til støtte for denne hypotesen har tidligere studier rapportert at mer skade på den subbasale nerveplexusen i hornhinnen og flere endringer i vurderinger av okulære overflater ble funnet etter FLEx enn etter SMILE. I denne studien har etterforskerne fokusert på postoperative endringer i tåreinflammatoriske mediatorer og forholdet mellom FLEx og SMILE og tørre øyne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 25 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minimumsalder på 18 år (fra 18 år til 25 år); hornhinnetykkelse 500 μm med beregnet gjenværende stromalbed etter behandling større enn 300 μm; preoperativ sfærisk ekvivalent brytning mellom
  • 2,00 dioptri (D) og -6,50 D; preoperativ sylindrisk ekvivalent brytning mellom -0,25 D og -1,50 D; preoperativ hornhinnekrumning fra 41,0 D til 46,0 D med et vanlig topografisk mønster, verifisert med en Atlas-topograf; monokulær best korrigert synsskarphet på 20/20 eller bedre og stabil brytningsfeil (mindre enn 0,5 D endring) i 24 måneder før operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • systemisk sykdom som kontraindiserte operasjonen (som diabetes, glaukom og systemisk kollagen vaskulær sykdom); hornhinneabnormitet eller sykdom; en historie med bruk av tåretilskudd eller kontaktlinsebruk i løpet av det siste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: linseekstraktering
Pasientene i denne gruppen valgte å få linseekstraksjonsoperasjonen.
Fire femtosekund-snitt ble laget etter hverandre: den bakre overflaten av den refraktive linsen (spiral inn), linsekanten, den fremre overflaten av den refraktive linsen (spiral ut) og hornhinneklaffen i den øvre regionen. Etter at suget ble løsnet, ble klaffen åpnet med en tynn, butt spatel, og den frie brytningslinsen ble deretter grepet med en tang og trukket ut, hvoretter klaffen ble omplassert forsiktig.
Andre navn:
  • 0,3 % tobramycin/deksametason (TobraDex, Alcon)
  • 0,5 % levofloxacin (Cravit, Santen)
  • natriumhyaluronat (HYCOSAN,URSAPHARM Arzneimittel GmbH)
Eksperimentell: uttrekk av linse med små snitt
Pasientene i denne gruppen valgte å få operasjonen for ekstraksjon av små snitt.
Fire femtosekund-snitt ble laget etter hverandre: den bakre overflaten av den refraktive linsen (spiral inn), linsekanten, den fremre overflaten av den refraktive linsen (spiral ut), gjør et lite snitt
Andre navn:
  • 0,3 % tobramycin/deksametason (TobraDex, Alcon)
  • 0,5 % levofloxacin (Cravit, Santen)
  • natriumhyaluronat (HYCOSAN,URSAPHARM Arzneimittel GmbH)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
skala av Schirmer I-test
Tidsramme: opptil 1 måned etter operasjonen
opptil 1 måned etter operasjonen
skala av fluoresceinfarging i hornhinnen
Tidsramme: opptil 1 måned etter operasjonen
opptil 1 måned etter operasjonen
skala for ikke-invasiv tårebruddstid
Tidsramme: opptil 1 måned etter operasjonen
opptil 1 måned etter operasjonen
spørreskjema over okulær overflatesykdomsindeks
Tidsramme: opptil 1 måned etter operasjonen
opptil 1 måned etter operasjonen
skala for sentral hornhinnefølsomhet
Tidsramme: opptil 1 måned etter operasjonen
opptil 1 måned etter operasjonen
skala av rive menisk høyde
Tidsramme: opptil 1 måned etter operasjonen
opptil 1 måned etter operasjonen
konsentrasjon av interleukin-1α
Tidsramme: opptil 1 måned etter operasjonen
opptil 1 måned etter operasjonen
konsentrasjon av tumornekrosefaktor-α
Tidsramme: opptil 1 måned etter operasjonen
opptil 1 måned etter operasjonen
konsentrasjon av nervevekstfaktor
Tidsramme: opptil 1 måned etter operasjonen
opptil 1 måned etter operasjonen
konsentrasjon av interferon-y
Tidsramme: opptil 1 måned etter operasjonen
opptil 1 måned etter operasjonen
konsentrasjon av transformerende vekstfaktor-β1
Tidsramme: opptil 1 måned etter operasjonen
opptil 1 måned etter operasjonen
konsentrasjon av matriksmetalloproteinase-9
Tidsramme: opptil 1 måned etter operasjonen
opptil 1 måned etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon mellom inflammatoriske mediatorer og øyeoverflateendringer
Tidsramme: opptil 1 måned etter operasjonen
opptil 1 måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xingwu Zhong, MD PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere