- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02540785
Tidlige endringer mellom linseekstraktion og linseutvinning med små snitt
Sammenligning av tidlige endringer i okulær overflate og inflammatoriske mediatorer mellom linseekstraktion og linseutvinning med små snitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruken av femtosekund (FS) laser har blitt en av de viktigste teknologiske fremskrittene innen refraktiv kirurgi. En banebrytende FS laserassistert nærsynt og nærsynt astigmatisk korreksjonsprosedyre kan nå utføres ved å bruke et prototype femtosekundsystem. Dette første alt-i-ett FS-lasersystemet ble designet for å utføre refraktiv linseekstraksjon (ReLEx) prosedyrer, femtosekund linseekstraktion (FLEx) og små snitt linseekstraktion (SMILE). I FLEx lages en hornhinneklaff av FS-laseren (ligner på LASIK) og løftes, slik at linser kan fjernes. For SMILE, en virkelig uten klaff-prosedyre, blir det bare laget et lite 2-4 mm-snitt, som linsekulen fjernes gjennom.
Øyeoverflateforstyrrelser under korneal refraktiv kirurgi anses vanligvis å være nært knyttet til utviklingen av tørre øyne. Flere etiologier bidrar til denne okulære overflateforstyrrelsen, inkludert klaffskaping og stromablasjon involvert i tidligere refraktive kirurgiske teknikker. Korneal nerveskade har blitt ansett som hovedårsaken til tørre øyne, på grunn av forstyrrede afferente sensoriske nerver, redusert blinkrefleks og økt tårefordampning som fører til tårefilmustabilitet. I tillegg er postoperative inflammatoriske mediatorfluktuasjoner også en nøkkelfaktor relatert til okulær overflateskade. Omfattende forskning har beskrevet effekten av cytokiner, kjemokiner og vekstfaktorer for å modulere sårheling i hornhinnen, cellemigrasjon og apoptose på den okulære overflaten etter refraktiv kirurgi.
For både FLEx og SMILE har stromablasjon blitt erstattet av refraktiv linsefjerning. Når det gjelder dannelse av hornhinneklaff, krever FLEx fortsatt en epitel-stromal klaff, mens SMILE bruker bare et lite snitt for å trekke ut linsen. Derfor antar etterforskerne at SMILE vil ha mindre effekt på pasientenes okulære overflatemarkører og inflammatoriske mediatorer sammenlignet med FLEx. Til støtte for denne hypotesen har tidligere studier rapportert at mer skade på den subbasale nerveplexusen i hornhinnen og flere endringer i vurderinger av okulære overflater ble funnet etter FLEx enn etter SMILE. I denne studien har etterforskerne fokusert på postoperative endringer i tåreinflammatoriske mediatorer og forholdet mellom FLEx og SMILE og tørre øyne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minimumsalder på 18 år (fra 18 år til 25 år); hornhinnetykkelse 500 μm med beregnet gjenværende stromalbed etter behandling større enn 300 μm; preoperativ sfærisk ekvivalent brytning mellom
- 2,00 dioptri (D) og -6,50 D; preoperativ sylindrisk ekvivalent brytning mellom -0,25 D og -1,50 D; preoperativ hornhinnekrumning fra 41,0 D til 46,0 D med et vanlig topografisk mønster, verifisert med en Atlas-topograf; monokulær best korrigert synsskarphet på 20/20 eller bedre og stabil brytningsfeil (mindre enn 0,5 D endring) i 24 måneder før operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- systemisk sykdom som kontraindiserte operasjonen (som diabetes, glaukom og systemisk kollagen vaskulær sykdom); hornhinneabnormitet eller sykdom; en historie med bruk av tåretilskudd eller kontaktlinsebruk i løpet av det siste året
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: linseekstraktering
Pasientene i denne gruppen valgte å få linseekstraksjonsoperasjonen.
|
Fire femtosekund-snitt ble laget etter hverandre: den bakre overflaten av den refraktive linsen (spiral inn), linsekanten, den fremre overflaten av den refraktive linsen (spiral ut) og hornhinneklaffen i den øvre regionen.
Etter at suget ble løsnet, ble klaffen åpnet med en tynn, butt spatel, og den frie brytningslinsen ble deretter grepet med en tang og trukket ut, hvoretter klaffen ble omplassert forsiktig.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: uttrekk av linse med små snitt
Pasientene i denne gruppen valgte å få operasjonen for ekstraksjon av små snitt.
|
Fire femtosekund-snitt ble laget etter hverandre: den bakre overflaten av den refraktive linsen (spiral inn), linsekanten, den fremre overflaten av den refraktive linsen (spiral ut), gjør et lite snitt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
skala av Schirmer I-test
Tidsramme: opptil 1 måned etter operasjonen
|
opptil 1 måned etter operasjonen
|
|
skala av fluoresceinfarging i hornhinnen
Tidsramme: opptil 1 måned etter operasjonen
|
opptil 1 måned etter operasjonen
|
|
skala for ikke-invasiv tårebruddstid
Tidsramme: opptil 1 måned etter operasjonen
|
opptil 1 måned etter operasjonen
|
|
spørreskjema over okulær overflatesykdomsindeks
Tidsramme: opptil 1 måned etter operasjonen
|
opptil 1 måned etter operasjonen
|
|
skala for sentral hornhinnefølsomhet
Tidsramme: opptil 1 måned etter operasjonen
|
opptil 1 måned etter operasjonen
|
|
skala av rive menisk høyde
Tidsramme: opptil 1 måned etter operasjonen
|
opptil 1 måned etter operasjonen
|
|
konsentrasjon av interleukin-1α
Tidsramme: opptil 1 måned etter operasjonen
|
opptil 1 måned etter operasjonen
|
|
konsentrasjon av tumornekrosefaktor-α
Tidsramme: opptil 1 måned etter operasjonen
|
opptil 1 måned etter operasjonen
|
|
konsentrasjon av nervevekstfaktor
Tidsramme: opptil 1 måned etter operasjonen
|
opptil 1 måned etter operasjonen
|
|
konsentrasjon av interferon-y
Tidsramme: opptil 1 måned etter operasjonen
|
opptil 1 måned etter operasjonen
|
|
konsentrasjon av transformerende vekstfaktor-β1
Tidsramme: opptil 1 måned etter operasjonen
|
opptil 1 måned etter operasjonen
|
|
konsentrasjon av matriksmetalloproteinase-9
Tidsramme: opptil 1 måned etter operasjonen
|
opptil 1 måned etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjon mellom inflammatoriske mediatorer og øyeoverflateendringer
Tidsramme: opptil 1 måned etter operasjonen
|
opptil 1 måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xingwu Zhong, MD PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Brytningsfeil
- Astigmatisme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Beskyttende agenter
- Adrenerge agonister
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Adjuvanser, immunologiske
- Farmasøytiske løsninger
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Viskostilskudd
- Oftalmiske løsninger
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
- Hyaluronsyre
- Levofloxacin
- Ofloksacin
- Tobramycin
- Tobramycin, deksametason medikamentkombinasjon
- Dipivefrin
Andre studie-ID-numre
- 2014-005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .