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微透镜摘除与小切口微透镜摘除的早期变化

2016年11月24日 更新者:Xingwu Zhong, MD PhD、Sun Yat-sen University

晶状体摘除术与小切口晶状体摘除术眼表及炎症介质早期变化的比较

目的是评估晶状体摘除术 (FLEx) 和小切口晶状体摘除术 (SMILE) 手术后眼表测量值和泪液炎症介质的短期变化。

研究概览

详细说明

飞秒 (FS) 激光的使用已成为屈光手术中最重要的技术进步之一。 现在可以使用原型飞秒系统执行突破性的 FS 激光辅助近视和近视散光矫正程序。 这个第一个一体式 FS 激光系统旨在执行屈光透镜提取 (ReLEx) 程序、飞秒透镜提取 (FLEx) 和小切口透镜提取 (SMILE)。 在 FLEx 中,角膜瓣由 FS 激光(类似于 LASIK)创建并提起,允许去除微透镜。 对于 SMILE,这是一种真正的无皮瓣手术,只做一个 2-4 毫米的小切口,通过该切口移除微透镜。

角膜屈光手术期间的眼表破坏通常被认为与干眼症的发展密切相关。 多种病因导致了这种眼表破坏,包括以前屈光手术技术中涉及的皮瓣形成和基质消融。 角膜神经损伤被认为是干眼症的主要原因,因为传入感觉神经受损、眨眼反射减弱以及泪液蒸发增加导致泪膜不稳定。 此外,术后炎症介质波动也是与眼表损伤相关的关键因素。 广泛的研究描述了细胞因子、趋化因子和生长因子在调节角膜伤口愈合、细胞迁移和屈光手术后眼表细胞凋亡中的作用。

对于 FLEx 和 SMILE,基质消融已被屈光微透镜移除所取代。 在角膜瓣形成方面,FLEx 仍然需要上皮-基质瓣,而 SMILE 仅采用小切口提取微透镜。 因此,研究人员假设,与 FLEx 相比,SMILE 对患者眼表标志物和炎症介质的影响较小。 为支持这一假设,先前的研究报告称,与 SMILE 相比,FLEx 后角膜亚基底神经丛的损伤更大,眼表评估的变化更多。 在这项研究中,研究人员重点关注泪液炎症介质的术后变化以及 FLEx 和 SMILE 与干眼症的关系。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 25年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 最低年龄为 18 岁(范围从 18 岁到 25 岁);角膜厚度 500 μm,治疗后计算的残余基质床大于 300 μm;术前等效球镜屈光度
  • 2.00 屈光度 (D) 和 -6.50 D;术前柱面等效屈光度在-0.25 D 和-1.50 D 之间;术前角膜曲率从 41.0 D 到 46.0 D,具有规则的地形图,经 Atlas 地形图仪验证;手术前 24 个月单眼最佳矫正视力为 20/20 或更好且屈光不正稳定(小于 0.5 D 变化)

排除标准:

  • 禁忌手术的全身性疾病(如糖尿病、青光眼和全身性胶原血管病);角膜异常或疾病;在过去一年中使用泪液补充剂或佩戴隐形眼镜的历史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:微透镜提取
本组患者选择接受微透镜摘除手术。
连续创建四个飞秒切口:屈光微透镜的后表面(螺旋入)、微透镜边界、屈光微透镜的前表面(螺旋出)和上部区域的角膜瓣。 抽吸解除后,用薄而钝的抹刀打开皮瓣,随后用镊子夹住游离的屈光微透镜并取出,然后小心地重新定位皮瓣
其他名称:
  • 0.3% 妥布霉素/地塞米松(TobraDex,Alcon)
  • 0.5% 左氧氟沙星(Cravit,参天)
  • 透明质酸钠(HYCOSAN,URSAPHARM Arzneimittel GmbH)
实验性的:小切口微透镜摘除术
本组患者选择接受小切口晶状体摘除手术。
连续创建四个飞秒切口:屈光透镜的后表面(螺旋入),透镜边界,屈光透镜的前表面(螺旋出),做一个小切口
其他名称:
  • 0.3% 妥布霉素/地塞米松(TobraDex,Alcon)
  • 0.5% 左氧氟沙星(Cravit,参天)
  • 透明质酸钠(HYCOSAN,URSAPHARM Arzneimittel GmbH)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Schirmer I 测试量表
大体时间:手术后最多 1 个月
手术后最多 1 个月
角膜荧光素染色标度
大体时间:手术后最多 1 个月
手术后最多 1 个月
无创撕裂时间量表
大体时间:手术后最多 1 个月
手术后最多 1 个月
眼表疾病指数问卷
大体时间:手术后最多 1 个月
手术后最多 1 个月
中央角膜敏感性量表
大体时间:手术后最多 1 个月
手术后最多 1 个月
泪液面高度标尺
大体时间:手术后最多 1 个月
手术后最多 1 个月
白细胞介素-1α浓度
大体时间:手术后最多 1 个月
手术后最多 1 个月
肿瘤坏死因子-α浓度
大体时间:手术后最多 1 个月
手术后最多 1 个月
神经生长因子浓度
大体时间:手术后最多 1 个月
手术后最多 1 个月
干扰素-γ浓度
大体时间:手术后最多 1 个月
手术后最多 1 个月
转化生长因子-β1浓度
大体时间:手术后最多 1 个月
手术后最多 1 个月
基质金属蛋白酶9浓度
大体时间:手术后最多 1 个月
手术后最多 1 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
炎症介质与眼表变化的相关性
大体时间:手术后最多 1 个月
手术后最多 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Xingwu Zhong, MD PhD、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月1日

首次发布 (估计)

2015年9月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月24日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

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