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Mudanças iniciais entre a extração de lentículas e a extração de lentículas de pequena incisão

24 de novembro de 2016 atualizado por: Xingwu Zhong, MD PhD, Sun Yat-sen University

Comparação de alterações precoces na superfície ocular e mediadores inflamatórios entre extração de lentículas e extração de lentículas com pequena incisão

O objetivo é avaliar as mudanças de curto prazo nas medidas da superfície ocular e mediadores inflamatórios lacrimais após procedimentos de extração de lentículas (FLEx) e extração de lentículas com pequena incisão (SMILE).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O uso do laser de femtosegundo (FS) tornou-se um dos avanços tecnológicos mais significativos na cirurgia refrativa. Um procedimento inovador de correção míope e astigmatismo míope assistido por laser FS agora pode ser realizado usando um protótipo de sistema de femtosegundo. Este primeiro sistema FS-laser tudo-em-um foi projetado para realizar os procedimentos de extração de lentícula refrativa (ReLEx), extração de lentícula de femtosegundo (FLEx) e extração de lentícula de pequena incisão (SMILE). No FLEx, um retalho corneano é criado pelo laser FS (semelhante ao LASIK) e levantado, permitindo a remoção da lentícula. Para SMILE, um procedimento verdadeiramente sem retalho, apenas uma pequena incisão de 2-4 mm é feita, através da qual a lentícula é removida.

A ruptura da superfície ocular durante a cirurgia refrativa da córnea é comumente considerada intimamente relacionada ao desenvolvimento de olho seco. Múltiplas etiologias contribuem para esta ruptura da superfície ocular, incluindo a criação de retalhos e ablação do estroma envolvidos em técnicas anteriores de cirurgia refrativa. O dano do nervo da córnea tem sido considerado a principal causa de olho seco, devido à interrupção dos nervos sensoriais aferentes, redução do reflexo de piscar e aumento da evaporação da lágrima, levando à instabilidade do filme lacrimal. Além disso, as flutuações pós-operatórias dos mediadores inflamatórios também são um fator chave relacionado ao dano da superfície ocular. Pesquisas extensas descreveram os efeitos de citocinas, quimiocinas e fatores de crescimento na modulação da cicatrização de feridas da córnea, migração celular e apoptose na superfície ocular após cirurgia refrativa.

Tanto para o FLEx quanto para o SMILE, a ablação do estroma foi substituída pela remoção das lentículas refrativas. Em relação à formação do retalho corneano, o FLEx ainda requer um retalho epitelial-estromal, enquanto o SMILE emprega apenas uma pequena incisão para extrair a lentícula. Portanto, os pesquisadores levantam a hipótese de que o SMILE terá menos efeito nos marcadores da superfície ocular e nos mediadores inflamatórios dos pacientes, em comparação com o FLEx. Em apoio a essa hipótese, estudos anteriores relataram que mais danos ao plexo nervoso subbasal da córnea e mais alterações nas avaliações da superfície ocular foram encontrados após o FLEx do que após o SMILE. Neste estudo, os pesquisadores se concentraram nas alterações pós-operatórias dos mediadores inflamatórios lacrimais e na relação de FLEx e SMILE com o olho seco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 25 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade mínima de 18 anos (variação de 18 anos a 25 anos); espessura da córnea 500 μm com leito estromal residual calculado após tratamento superior a 300 μm; refração equivalente esférica pré-operatória entre
  • 2,00 dioptrias (D) e -6,50 D; refração equivalente cilíndrica pré-operatória entre -0,25 D e -1,50 D; curvatura corneana pré-operatória de 41,0 D a 46,0 D com padrão topográfico regular, verificada com topógrafo Atlas; acuidade visual monocular melhor corrigida de 20/20 ou melhor e erro de refração estável (alteração menor que 0,5 D) por 24 meses antes da cirurgia

Critério de exclusão:

  • doença sistêmica que contraindicasse a cirurgia (como diabetes, glaucoma e doença vascular sistêmica do colágeno); anormalidade ou doença da córnea; uma história de uso de suplemento lacrimal ou uso de lentes de contato durante o ano passado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: extração de lentícula
Os pacientes deste grupo optaram por receber a cirurgia de extração de lentículas.
Quatro incisões de femtossegundo foram feitas sucessivamente: a superfície posterior da lentícula refrativa (espiral para dentro), a borda da lentícula, a superfície anterior da lentícula refrativa (espiral para fora) e o retalho corneano na região superior. Após a liberação da sucção, o retalho foi aberto com uma espátula fina e romba e a lentícula refrativa livre foi posteriormente apreendida com uma pinça e extraída, após o que o retalho foi reposicionado cuidadosamente
Outros nomes:
  • 0,3% de tobramicina/dexametasona (TobraDex, Alcon)
  • 0,5% de levofloxacina (Cravit, Santen)
  • hialuronato de sódio (HYCOSAN,URSAPHARM Arzneimittel GmbH)
Experimental: extração de lentículas com pequena incisão
Os pacientes deste grupo optaram por receber a cirurgia de extração de lentículas com pequena incisão.
Quatro incisões de femtossegundo foram criadas em sucessão: a superfície posterior da lentícula refrativa (espiral para dentro), a borda da lentícula, a superfície anterior da lentícula refrativa (espiral para fora), faça uma pequena incisão
Outros nomes:
  • 0,3% de tobramicina/dexametasona (TobraDex, Alcon)
  • 0,5% de levofloxacina (Cravit, Santen)
  • hialuronato de sódio (HYCOSAN,URSAPHARM Arzneimittel GmbH)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
escala do teste de Schirmer I
Prazo: até 1 mês após a cirurgia
até 1 mês após a cirurgia
escala de coloração de fluoresceína da córnea
Prazo: até 1 mês após a cirurgia
até 1 mês após a cirurgia
escala de tempo de rompimento lacrimal não invasivo
Prazo: até 1 mês após a cirurgia
até 1 mês após a cirurgia
questionário de índice de doenças da superfície ocular
Prazo: até 1 mês após a cirurgia
até 1 mês após a cirurgia
escala de sensibilidade central da córnea
Prazo: até 1 mês após a cirurgia
até 1 mês após a cirurgia
escala de altura do menisco lacrimal
Prazo: até 1 mês após a cirurgia
até 1 mês após a cirurgia
concentração de Interleucina-1α
Prazo: até 1 mês após a cirurgia
até 1 mês após a cirurgia
concentração de fator de necrose tumoral-α
Prazo: até 1 mês após a cirurgia
até 1 mês após a cirurgia
concentração de fator de crescimento nervoso
Prazo: até 1 mês após a cirurgia
até 1 mês após a cirurgia
concentração de interferon-γ
Prazo: até 1 mês após a cirurgia
até 1 mês após a cirurgia
concentração de fator de crescimento transformador-β1
Prazo: até 1 mês após a cirurgia
até 1 mês após a cirurgia
concentração de matriz metaloproteinase-9
Prazo: até 1 mês após a cirurgia
até 1 mês após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Correlação Entre Mediadores Inflamatórios e Alterações da Superfície Ocular
Prazo: até 1 mês após a cirurgia
até 1 mês após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Xingwu Zhong, MD PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

4 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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