- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02540785
Mudanças iniciais entre a extração de lentículas e a extração de lentículas de pequena incisão
Comparação de alterações precoces na superfície ocular e mediadores inflamatórios entre extração de lentículas e extração de lentículas com pequena incisão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso do laser de femtosegundo (FS) tornou-se um dos avanços tecnológicos mais significativos na cirurgia refrativa. Um procedimento inovador de correção míope e astigmatismo míope assistido por laser FS agora pode ser realizado usando um protótipo de sistema de femtosegundo. Este primeiro sistema FS-laser tudo-em-um foi projetado para realizar os procedimentos de extração de lentícula refrativa (ReLEx), extração de lentícula de femtosegundo (FLEx) e extração de lentícula de pequena incisão (SMILE). No FLEx, um retalho corneano é criado pelo laser FS (semelhante ao LASIK) e levantado, permitindo a remoção da lentícula. Para SMILE, um procedimento verdadeiramente sem retalho, apenas uma pequena incisão de 2-4 mm é feita, através da qual a lentícula é removida.
A ruptura da superfície ocular durante a cirurgia refrativa da córnea é comumente considerada intimamente relacionada ao desenvolvimento de olho seco. Múltiplas etiologias contribuem para esta ruptura da superfície ocular, incluindo a criação de retalhos e ablação do estroma envolvidos em técnicas anteriores de cirurgia refrativa. O dano do nervo da córnea tem sido considerado a principal causa de olho seco, devido à interrupção dos nervos sensoriais aferentes, redução do reflexo de piscar e aumento da evaporação da lágrima, levando à instabilidade do filme lacrimal. Além disso, as flutuações pós-operatórias dos mediadores inflamatórios também são um fator chave relacionado ao dano da superfície ocular. Pesquisas extensas descreveram os efeitos de citocinas, quimiocinas e fatores de crescimento na modulação da cicatrização de feridas da córnea, migração celular e apoptose na superfície ocular após cirurgia refrativa.
Tanto para o FLEx quanto para o SMILE, a ablação do estroma foi substituída pela remoção das lentículas refrativas. Em relação à formação do retalho corneano, o FLEx ainda requer um retalho epitelial-estromal, enquanto o SMILE emprega apenas uma pequena incisão para extrair a lentícula. Portanto, os pesquisadores levantam a hipótese de que o SMILE terá menos efeito nos marcadores da superfície ocular e nos mediadores inflamatórios dos pacientes, em comparação com o FLEx. Em apoio a essa hipótese, estudos anteriores relataram que mais danos ao plexo nervoso subbasal da córnea e mais alterações nas avaliações da superfície ocular foram encontrados após o FLEx do que após o SMILE. Neste estudo, os pesquisadores se concentraram nas alterações pós-operatórias dos mediadores inflamatórios lacrimais e na relação de FLEx e SMILE com o olho seco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade mínima de 18 anos (variação de 18 anos a 25 anos); espessura da córnea 500 μm com leito estromal residual calculado após tratamento superior a 300 μm; refração equivalente esférica pré-operatória entre
- 2,00 dioptrias (D) e -6,50 D; refração equivalente cilíndrica pré-operatória entre -0,25 D e -1,50 D; curvatura corneana pré-operatória de 41,0 D a 46,0 D com padrão topográfico regular, verificada com topógrafo Atlas; acuidade visual monocular melhor corrigida de 20/20 ou melhor e erro de refração estável (alteração menor que 0,5 D) por 24 meses antes da cirurgia
Critério de exclusão:
- doença sistêmica que contraindicasse a cirurgia (como diabetes, glaucoma e doença vascular sistêmica do colágeno); anormalidade ou doença da córnea; uma história de uso de suplemento lacrimal ou uso de lentes de contato durante o ano passado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: extração de lentícula
Os pacientes deste grupo optaram por receber a cirurgia de extração de lentículas.
|
Quatro incisões de femtossegundo foram feitas sucessivamente: a superfície posterior da lentícula refrativa (espiral para dentro), a borda da lentícula, a superfície anterior da lentícula refrativa (espiral para fora) e o retalho corneano na região superior.
Após a liberação da sucção, o retalho foi aberto com uma espátula fina e romba e a lentícula refrativa livre foi posteriormente apreendida com uma pinça e extraída, após o que o retalho foi reposicionado cuidadosamente
Outros nomes:
|
|
Experimental: extração de lentículas com pequena incisão
Os pacientes deste grupo optaram por receber a cirurgia de extração de lentículas com pequena incisão.
|
Quatro incisões de femtossegundo foram criadas em sucessão: a superfície posterior da lentícula refrativa (espiral para dentro), a borda da lentícula, a superfície anterior da lentícula refrativa (espiral para fora), faça uma pequena incisão
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
escala do teste de Schirmer I
Prazo: até 1 mês após a cirurgia
|
até 1 mês após a cirurgia
|
|
escala de coloração de fluoresceína da córnea
Prazo: até 1 mês após a cirurgia
|
até 1 mês após a cirurgia
|
|
escala de tempo de rompimento lacrimal não invasivo
Prazo: até 1 mês após a cirurgia
|
até 1 mês após a cirurgia
|
|
questionário de índice de doenças da superfície ocular
Prazo: até 1 mês após a cirurgia
|
até 1 mês após a cirurgia
|
|
escala de sensibilidade central da córnea
Prazo: até 1 mês após a cirurgia
|
até 1 mês após a cirurgia
|
|
escala de altura do menisco lacrimal
Prazo: até 1 mês após a cirurgia
|
até 1 mês após a cirurgia
|
|
concentração de Interleucina-1α
Prazo: até 1 mês após a cirurgia
|
até 1 mês após a cirurgia
|
|
concentração de fator de necrose tumoral-α
Prazo: até 1 mês após a cirurgia
|
até 1 mês após a cirurgia
|
|
concentração de fator de crescimento nervoso
Prazo: até 1 mês após a cirurgia
|
até 1 mês após a cirurgia
|
|
concentração de interferon-γ
Prazo: até 1 mês após a cirurgia
|
até 1 mês após a cirurgia
|
|
concentração de fator de crescimento transformador-β1
Prazo: até 1 mês após a cirurgia
|
até 1 mês após a cirurgia
|
|
concentração de matriz metaloproteinase-9
Prazo: até 1 mês após a cirurgia
|
até 1 mês após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Correlação Entre Mediadores Inflamatórios e Alterações da Superfície Ocular
Prazo: até 1 mês após a cirurgia
|
até 1 mês após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xingwu Zhong, MD PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Erros de refração
- Astigmatismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Agentes de proteção
- Agonistas Adrenérgicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Adjuvantes Imunológicos
- Soluções Farmacêuticas
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Viscossuplementos
- Soluções oftálmicas
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Ácido hialurônico
- Levofloxacina
- Ofloxacina
- Tobramicina
- Tobramicina, Combinação de Drogas Dexametasona
- Dipivefrina
Outros números de identificação do estudo
- 2014-005
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .