- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02540785
Varhaiset muutokset linssien irtoamisen ja pieniviilloisen linssin poistamisen välillä
Silmän pinnan ja tulehduksellisten välittäjien varhaisten muutosten vertailu linssien irtoamisen ja pieniviilloisen linssin poistamisen välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Femtosekundin (FS) laserin käytöstä on tullut yksi merkittävimmistä taitekirurgian teknologisista edistysaskeleista. Mullistava FS-laseravusteinen likinäköinen ja likinäköinen astigmaattinen korjaustoimenpide voidaan nyt suorittaa käyttämällä prototyyppiä femtosekuntijärjestelmä. Tämä ensimmäinen all-in-one FS-laserjärjestelmä on suunniteltu suorittamaan refraktiivisen linssin uuton (ReLEx), femtosekundin linssin uuton (FLEx) ja pieniviilloisen linssin uuton (SMILE). FLExissä sarveiskalvon läppä luodaan FS-laserilla (samanlainen kuin LASIK) ja nostetaan, jolloin linssi voidaan poistaa. SMILEssä, todella ilman läppätoivetta, tehdään vain pieni 2-4 mm:n viilto, jonka kautta linssi poistetaan.
Silmän pinnan häiriön sarveiskalvon taittoleikkauksen aikana katsotaan yleisesti liittyvän läheisesti kuivan silmän kehittymiseen. Useat syyt edistävät tätä silmän pinnan häiriötä, mukaan lukien läpän muodostuminen ja stroomablaatio, jotka liittyvät aikaisempiin taittokirurgiatekniikoihin. Sarveiskalvon hermovaurioita on pidetty pääasiallisena kuivan silmän syynä, mikä johtuu häiriintyneistä afferenteista sensorisista hermoista, vähentyneestä silmänräpäysrefleksistä ja lisääntyneestä kyynelkalvon haihtumisesta, mikä johtaa kyynelkalvon epävakauteen. Lisäksi leikkauksen jälkeiset tulehdusvälittäjien vaihtelut ovat myös avaintekijä, joka liittyy silmän pintavaurioihin. Laaja tutkimus on kuvannut sytokiinien, kemokiinien ja kasvutekijöiden vaikutuksia sarveiskalvon haavan paranemisen, solujen migraation ja apoptoosin säätelyssä silmän pinnalla taittoleikkauksen jälkeen.
Sekä FLEx:ssä että SMILE:ssä stroomablaatio on korvattu taittavalla linssin poistamisella. Sarveiskalvon läpän muodostumisen kannalta FLEx vaatii edelleen epiteeli-stromaaliläpän, kun taas SMILE käyttää vain pientä viiltoa linssin poistamiseksi. Tästä syystä tutkijat olettavat, että SMILE:llä on vähemmän vaikutusta potilaiden silmän pintamarkkereihin ja tulehdusvälittäjiin kuin FLEx. Tämän hypoteesin tueksi aiemmat tutkimukset ovat raportoineet, että FLEx:n jälkeen havaittiin enemmän vaurioita sarveiskalvon subbaal hermoplexuksessa ja enemmän muutoksia silmän pinnan arvioinneissa kuin SMILE:n jälkeen. Tässä tutkimuksessa tutkijat ovat keskittyneet leikkauksen jälkeisiin muutoksiin kyyneltulehdusvälittäjissä sekä FLEx:n ja SMILEn suhteeseen kuivasilmäisyyteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähimmäisikä 18 vuotta (vaihteluväli 18-25 vuotta); sarveiskalvon paksuus 500 μm, kun laskettu jäännösstrooman kerros käsittelyn jälkeen on yli 300 μm; leikkausta edeltävä sfäärinen ekvivalenttitaite välillä
- 2,00 dioptria (D) ja -6,50 D; ennen leikkausta sylinterimäinen ekvivalenttitaite välillä -0,25 D ja -1,50 D; sarveiskalvon preoperatiivinen kaarevuus 41,0 D - 46,0 D säännöllisen topografisen kuvion kanssa, tarkistettu Atlas-topografilla; monokulaarinen paras korjattu näöntarkkuus 20/20 tai parempi ja stabiili taittovirhe (alle 0,5 D muutos) 24 kuukautta ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- systeeminen sairaus, joka on vasta-aiheinen leikkausta varten (kuten diabetes, glaukooma ja systeeminen kollageeniverisuonitauti); sarveiskalvon poikkeavuus tai sairaus; kyynellisän tai piilolinssien käytön historia viimeisen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: linssin uuttaminen
Tämän ryhmän potilaat valitsivat linssinpoistoleikkauksen.
|
Neljä femtosekuntia viiltoa luotiin peräkkäin: taittavan linssin takapinta (kierre sisään), linssin reuna, taittavan linssin etupinta (spiraali ulos) ja sarveiskalvon läppä yläosassa.
Kun imu oli vapautettu, läppä avattiin ohuella, tylpällä lastalla ja sen jälkeen vapaaseen taittavaan linssiin tartuttiin pihdeillä ja poistettiin, minkä jälkeen läppä asetettiin uudelleen varovasti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: pieniviilloinen linssiuutto
Tämän ryhmän potilaat päättivät saada pienen viillon linssinpoistoleikkauksen.
|
Neljä femtosekuntia viiltoa luotiin peräkkäin: taittavan linssin takapinta (kierre sisään), linssireunus, taittavan linssin etupinta (spiraali ulos), tee pieni viilto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Schirmer I -testin asteikolla
Aikaikkuna: enintään 1 kk leikkauksen jälkeen
|
enintään 1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymisasteikko
Aikaikkuna: enintään 1 kk leikkauksen jälkeen
|
enintään 1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
noninvasiivisen kyynelten hajoamisajan mittakaava
Aikaikkuna: enintään 1 kk leikkauksen jälkeen
|
enintään 1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
kyselylomake silmän pintasairausindeksistä
Aikaikkuna: enintään 1 kk leikkauksen jälkeen
|
enintään 1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
sarveiskalvon keskusherkkyysasteikko
Aikaikkuna: enintään 1 kk leikkauksen jälkeen
|
enintään 1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
repeämän meniskin korkeusasteikko
Aikaikkuna: enintään 1 kk leikkauksen jälkeen
|
enintään 1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
interleukiini-1a:n pitoisuus
Aikaikkuna: enintään 1 kk leikkauksen jälkeen
|
enintään 1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
tuumorinekroositekijä-α:n pitoisuus
Aikaikkuna: enintään 1 kk leikkauksen jälkeen
|
enintään 1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
hermokasvutekijän pitoisuus
Aikaikkuna: enintään 1 kk leikkauksen jälkeen
|
enintään 1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
y-interferonipitoisuus
Aikaikkuna: enintään 1 kk leikkauksen jälkeen
|
enintään 1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
transformoivan kasvutekijä-p1:n pitoisuus
Aikaikkuna: enintään 1 kk leikkauksen jälkeen
|
enintään 1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
matriisin metalloproteinaasi-9:n pitoisuus
Aikaikkuna: enintään 1 kk leikkauksen jälkeen
|
enintään 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tulehduksellisten välittäjien ja silmän pinnan muutosten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: jopa 1 kk leikkauksen jälkeen
|
jopa 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xingwu Zhong, MD PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Taittovirheet
- Astigmatismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset agonistit
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Adjuvantit, immunologiset
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Viskolisäaineet
- Oftalmologiset ratkaisut
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Hyaluronihappo
- Levofloksasiini
- Ofloksasiini
- Tobramysiini
- Tobramysiini, deksametasoni-lääkkeiden yhdistelmä
- Dipivefrin
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .