Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaiset muutokset linssien irtoamisen ja pieniviilloisen linssin poistamisen välillä

torstai 24. marraskuuta 2016 päivittänyt: Xingwu Zhong, MD PhD, Sun Yat-sen University

Silmän pinnan ja tulehduksellisten välittäjien varhaisten muutosten vertailu linssien irtoamisen ja pieniviilloisen linssin poistamisen välillä

Tavoitteena on arvioida lyhyen aikavälin muutoksia silmän pintamitoissa ja kyyneltulehduksen välittäjäaineissa linssiuutto- (FLEx) ja pieniviilto-linssiuutto- (SMILE) -toimenpiteiden jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Femtosekundin (FS) laserin käytöstä on tullut yksi merkittävimmistä taitekirurgian teknologisista edistysaskeleista. Mullistava FS-laseravusteinen likinäköinen ja likinäköinen astigmaattinen korjaustoimenpide voidaan nyt suorittaa käyttämällä prototyyppiä femtosekuntijärjestelmä. Tämä ensimmäinen all-in-one FS-laserjärjestelmä on suunniteltu suorittamaan refraktiivisen linssin uuton (ReLEx), femtosekundin linssin uuton (FLEx) ja pieniviilloisen linssin uuton (SMILE). FLExissä sarveiskalvon läppä luodaan FS-laserilla (samanlainen kuin LASIK) ja nostetaan, jolloin linssi voidaan poistaa. SMILEssä, todella ilman läppätoivetta, tehdään vain pieni 2-4 mm:n viilto, jonka kautta linssi poistetaan.

Silmän pinnan häiriön sarveiskalvon taittoleikkauksen aikana katsotaan yleisesti liittyvän läheisesti kuivan silmän kehittymiseen. Useat syyt edistävät tätä silmän pinnan häiriötä, mukaan lukien läpän muodostuminen ja stroomablaatio, jotka liittyvät aikaisempiin taittokirurgiatekniikoihin. Sarveiskalvon hermovaurioita on pidetty pääasiallisena kuivan silmän syynä, mikä johtuu häiriintyneistä afferenteista sensorisista hermoista, vähentyneestä silmänräpäysrefleksistä ja lisääntyneestä kyynelkalvon haihtumisesta, mikä johtaa kyynelkalvon epävakauteen. Lisäksi leikkauksen jälkeiset tulehdusvälittäjien vaihtelut ovat myös avaintekijä, joka liittyy silmän pintavaurioihin. Laaja tutkimus on kuvannut sytokiinien, kemokiinien ja kasvutekijöiden vaikutuksia sarveiskalvon haavan paranemisen, solujen migraation ja apoptoosin säätelyssä silmän pinnalla taittoleikkauksen jälkeen.

Sekä FLEx:ssä että SMILE:ssä stroomablaatio on korvattu taittavalla linssin poistamisella. Sarveiskalvon läpän muodostumisen kannalta FLEx vaatii edelleen epiteeli-stromaaliläpän, kun taas SMILE käyttää vain pientä viiltoa linssin poistamiseksi. Tästä syystä tutkijat olettavat, että SMILE:llä on vähemmän vaikutusta potilaiden silmän pintamarkkereihin ja tulehdusvälittäjiin kuin FLEx. Tämän hypoteesin tueksi aiemmat tutkimukset ovat raportoineet, että FLEx:n jälkeen havaittiin enemmän vaurioita sarveiskalvon subbaal hermoplexuksessa ja enemmän muutoksia silmän pinnan arvioinneissa kuin SMILE:n jälkeen. Tässä tutkimuksessa tutkijat ovat keskittyneet leikkauksen jälkeisiin muutoksiin kyyneltulehdusvälittäjissä sekä FLEx:n ja SMILEn suhteeseen kuivasilmäisyyteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 25 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähimmäisikä 18 vuotta (vaihteluväli 18-25 vuotta); sarveiskalvon paksuus 500 μm, kun laskettu jäännösstrooman kerros käsittelyn jälkeen on yli 300 μm; leikkausta edeltävä sfäärinen ekvivalenttitaite välillä
  • 2,00 dioptria (D) ja -6,50 D; ennen leikkausta sylinterimäinen ekvivalenttitaite välillä -0,25 D ja -1,50 D; sarveiskalvon preoperatiivinen kaarevuus 41,0 D - 46,0 D säännöllisen topografisen kuvion kanssa, tarkistettu Atlas-topografilla; monokulaarinen paras korjattu näöntarkkuus 20/20 tai parempi ja stabiili taittovirhe (alle 0,5 D muutos) 24 kuukautta ennen leikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  • systeeminen sairaus, joka on vasta-aiheinen leikkausta varten (kuten diabetes, glaukooma ja systeeminen kollageeniverisuonitauti); sarveiskalvon poikkeavuus tai sairaus; kyynellisän tai piilolinssien käytön historia viimeisen vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: linssin uuttaminen
Tämän ryhmän potilaat valitsivat linssinpoistoleikkauksen.
Neljä femtosekuntia viiltoa luotiin peräkkäin: taittavan linssin takapinta (kierre sisään), linssin reuna, taittavan linssin etupinta (spiraali ulos) ja sarveiskalvon läppä yläosassa. Kun imu oli vapautettu, läppä avattiin ohuella, tylpällä lastalla ja sen jälkeen vapaaseen taittavaan linssiin tartuttiin pihdeillä ja poistettiin, minkä jälkeen läppä asetettiin uudelleen varovasti.
Muut nimet:
  • 0,3 % tobramysiini/deksametasoni (TobraDex, Alcon)
  • 0,5 % levofloksasiinia (Cravit, Santen)
  • natriumhyaluronaatti (HYCOSAN, URSAPHARM Arzneimittel GmbH)
Kokeellinen: pieniviilloinen linssiuutto
Tämän ryhmän potilaat päättivät saada pienen viillon linssinpoistoleikkauksen.
Neljä femtosekuntia viiltoa luotiin peräkkäin: taittavan linssin takapinta (kierre sisään), linssireunus, taittavan linssin etupinta (spiraali ulos), tee pieni viilto
Muut nimet:
  • 0,3 % tobramysiini/deksametasoni (TobraDex, Alcon)
  • 0,5 % levofloksasiinia (Cravit, Santen)
  • natriumhyaluronaatti (HYCOSAN, URSAPHARM Arzneimittel GmbH)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Schirmer I -testin asteikolla
Aikaikkuna: enintään 1 kk leikkauksen jälkeen
enintään 1 kk leikkauksen jälkeen
sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymisasteikko
Aikaikkuna: enintään 1 kk leikkauksen jälkeen
enintään 1 kk leikkauksen jälkeen
noninvasiivisen kyynelten hajoamisajan mittakaava
Aikaikkuna: enintään 1 kk leikkauksen jälkeen
enintään 1 kk leikkauksen jälkeen
kyselylomake silmän pintasairausindeksistä
Aikaikkuna: enintään 1 kk leikkauksen jälkeen
enintään 1 kk leikkauksen jälkeen
sarveiskalvon keskusherkkyysasteikko
Aikaikkuna: enintään 1 kk leikkauksen jälkeen
enintään 1 kk leikkauksen jälkeen
repeämän meniskin korkeusasteikko
Aikaikkuna: enintään 1 kk leikkauksen jälkeen
enintään 1 kk leikkauksen jälkeen
interleukiini-1a:n pitoisuus
Aikaikkuna: enintään 1 kk leikkauksen jälkeen
enintään 1 kk leikkauksen jälkeen
tuumorinekroositekijä-α:n pitoisuus
Aikaikkuna: enintään 1 kk leikkauksen jälkeen
enintään 1 kk leikkauksen jälkeen
hermokasvutekijän pitoisuus
Aikaikkuna: enintään 1 kk leikkauksen jälkeen
enintään 1 kk leikkauksen jälkeen
y-interferonipitoisuus
Aikaikkuna: enintään 1 kk leikkauksen jälkeen
enintään 1 kk leikkauksen jälkeen
transformoivan kasvutekijä-p1:n pitoisuus
Aikaikkuna: enintään 1 kk leikkauksen jälkeen
enintään 1 kk leikkauksen jälkeen
matriisin metalloproteinaasi-9:n pitoisuus
Aikaikkuna: enintään 1 kk leikkauksen jälkeen
enintään 1 kk leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tulehduksellisten välittäjien ja silmän pinnan muutosten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: jopa 1 kk leikkauksen jälkeen
jopa 1 kk leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Xingwu Zhong, MD PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 28. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa