- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02540785
Tidiga förändringar mellan linsextraktion och linsextraktion med små snitt
Jämförelse av tidiga förändringar i ögonytan och inflammatoriska mediatorer mellan linsextraktion och linsextraktion med små snitt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användningen av femtosekund (FS) laser har blivit en av de viktigaste tekniska framstegen inom refraktiv kirurgi. En banbrytande FS laserassisterad myopisk och myopisk astigmatisk korrigeringsprocedur kan nu utföras med hjälp av ett prototyp femtosekundsystem. Detta första allt-i-ett FS-lasersystem designades för att utföra brytningslinsextraktion (ReLEx) procedurer, femtosekund linsextraktion (FLEx) och små snitt linsextraktion (SMILE). I FLEx skapas en hornhinneflik av FS-lasern (liknande LASIK) och lyfts upp, vilket möjliggör borttagning av linser. För SMILE, en helt utan flikprocedur, görs endast ett litet snitt på 2-4 mm, genom vilket linsen avlägsnas.
Okulär ytastörning under korneal refraktiv kirurgi anses vanligen vara nära relaterad till utvecklingen av torra ögon. Flera etiologier bidrar till denna okulära ytastörning, inklusive skapandet av flikar och stromablation involverad i tidigare refraktiva kirurgitekniker. Korneal nervskada har ansetts vara den främsta orsaken till torra ögon, på grund av störda afferenta sensoriska nerver, minskad blinkreflex och ökad tåravdunstning som leder till tårfilmsinstabilitet. Dessutom är postoperativa inflammatoriska mediatorfluktuationer också en nyckelfaktor relaterad till okulär ytaskada. Omfattande forskning har beskrivit effekterna av cytokiner, kemokiner och tillväxtfaktorer för att modulera hornhinneläkning, cellmigration och apoptos på ögonytan efter refraktiv kirurgi.
För både FLEx och SMILE har stromablation ersatts av brytningslinsavlägsnande. När det gäller bildandet av hornhinneflikarna kräver FLEx fortfarande en epitel-stromal flik, medan SMILE använder endast ett litet snitt för att extrahera linsen. Därför antar utredarna att SMILE kommer att ha mindre effekt på patienternas okulära ytmarkörer och inflammatoriska mediatorer, jämfört med FLEx. Till stöd för denna hypotes har tidigare studier rapporterat att mer skada på den sub-basala nervplexusen i hornhinnan och fler förändringar i okulära ytutvärderingar hittades efter FLEx än efter SMILE. I denna studie har utredarna fokuserat på postoperativa förändringar av tårinflammatoriska mediatorer och förhållandet mellan FLEx och SMILE och torra ögon.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minimiålder på 18 år (från 18 år till 25 år); hornhinnetjocklek 500 μm med beräknad reststromabädd efter behandling större än 300 μm; preoperativ sfärisk ekvivalent brytning mellan
- 2,00 dioptri (D) och -6,50 D; preoperativ cylindrisk ekvivalent brytning mellan -0,25 D och -1,50 D; preoperativ korneal krökning från 41,0 D till 46,0 D med ett regelbundet topografiskt mönster, verifierad med en Atlas topograf; monokulär bäst korrigerad synskärpa på 20/20 eller bättre och stabilt brytningsfel (mindre än 0,5 D förändring) i 24 månader före operation
Exklusions kriterier:
- systemisk sjukdom som kontraindicerade operationen (såsom diabetes, glaukom och systemisk kollagenkärlsjukdom); hornhinneabnormitet eller sjukdom; en historia av användning av tårtillskott eller användning av kontaktlinser under det senaste året
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: linsextraktion
Patienterna i denna grupp valde att genomgå linsextraktionsoperationen.
|
Fyra femtosekundssnitt skapades i följd: den bakre ytan av den refraktiva linsen (spiral in), linskanten, den främre ytan av den refraktiva linsen (spiral ut) och hornhinnefliken i den övre regionen.
Efter att suget släppts öppnades fliken med en tunn trubbig spatel och den fria brytningslinsen greps därefter med en pincett och extraherades, varefter fliken återplacerades försiktigt
Andra namn:
|
|
Experimentell: linsextraktion med små snitt
Patienterna i denna grupp valde att genomgå en linsextraktionsoperation med små snitt.
|
Fyra femtosekundssnitt skapades i följd: den bakre ytan av den refraktiva linsen (spiral in), linskanten, den främre ytan på den refraktiva linsen (spiral ut), gör ett litet snitt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
skala av Schirmer I-testet
Tidsram: upp till 1 månad efter operationen
|
upp till 1 månad efter operationen
|
|
skala av hornhinnefluoresceinfärgning
Tidsram: upp till 1 månad efter operationen
|
upp till 1 månad efter operationen
|
|
skala för icke-invasiv tårbrytningstid
Tidsram: upp till 1 månad efter operationen
|
upp till 1 månad efter operationen
|
|
frågeformulär över ögonytans sjukdomsindex
Tidsram: upp till 1 månad efter operationen
|
upp till 1 månad efter operationen
|
|
skala för central hornhinnekänslighet
Tidsram: upp till 1 månad efter operationen
|
upp till 1 månad efter operationen
|
|
skala av riv meniskens höjd
Tidsram: upp till 1 månad efter operationen
|
upp till 1 månad efter operationen
|
|
koncentration av interleukin-la
Tidsram: upp till 1 månad efter operationen
|
upp till 1 månad efter operationen
|
|
koncentration av tumörnekrosfaktor-α
Tidsram: upp till 1 månad efter operationen
|
upp till 1 månad efter operationen
|
|
koncentration av nervtillväxtfaktor
Tidsram: upp till 1 månad efter operationen
|
upp till 1 månad efter operationen
|
|
koncentration av interferon-y
Tidsram: upp till 1 månad efter operationen
|
upp till 1 månad efter operationen
|
|
koncentration av transformerande tillväxtfaktor-β1
Tidsram: upp till 1 månad efter operationen
|
upp till 1 månad efter operationen
|
|
koncentration av matrismetalloproteinas-9
Tidsram: upp till 1 månad efter operationen
|
upp till 1 månad efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrelation mellan inflammatoriska mediatorer och okulära ytförändringar
Tidsram: upp till 1 månad efter operationen
|
upp till 1 månad efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xingwu Zhong, MD PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Brytningsfel
- Astigmatism
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Proteashämmare
- Skyddsmedel
- Adrenerga agonister
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibakteriella medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Adjuvans, immunologiska
- Farmaceutiska lösningar
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hämmare
- Viskostillskott
- Oftalmiska lösningar
- Anti-infektionsmedel, urinvägar
- Njurmedel
- Dexametason
- Dexametasonacetat
- BB 1101
- Hyaluronsyra
- Levofloxacin
- Ofloxacin
- Tobramycin
- Tobramycin, Dexametason Läkemedelskombination
- Dipivefrin
Andra studie-ID-nummer
- 2014-005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .