Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidiga förändringar mellan linsextraktion och linsextraktion med små snitt

24 november 2016 uppdaterad av: Xingwu Zhong, MD PhD, Sun Yat-sen University

Jämförelse av tidiga förändringar i ögonytan och inflammatoriska mediatorer mellan linsextraktion och linsextraktion med små snitt

Syftet är att utvärdera de kortsiktiga förändringarna i okulära ytmått och rivinflammatoriska mediatorer efter linsextraktion (FLEx) och små snitt linsextraktion (SMILE) procedurer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Användningen av femtosekund (FS) laser har blivit en av de viktigaste tekniska framstegen inom refraktiv kirurgi. En banbrytande FS laserassisterad myopisk och myopisk astigmatisk korrigeringsprocedur kan nu utföras med hjälp av ett prototyp femtosekundsystem. Detta första allt-i-ett FS-lasersystem designades för att utföra brytningslinsextraktion (ReLEx) procedurer, femtosekund linsextraktion (FLEx) och små snitt linsextraktion (SMILE). I FLEx skapas en hornhinneflik av FS-lasern (liknande LASIK) och lyfts upp, vilket möjliggör borttagning av linser. För SMILE, en helt utan flikprocedur, görs endast ett litet snitt på 2-4 mm, genom vilket linsen avlägsnas.

Okulär ytastörning under korneal refraktiv kirurgi anses vanligen vara nära relaterad till utvecklingen av torra ögon. Flera etiologier bidrar till denna okulära ytastörning, inklusive skapandet av flikar och stromablation involverad i tidigare refraktiva kirurgitekniker. Korneal nervskada har ansetts vara den främsta orsaken till torra ögon, på grund av störda afferenta sensoriska nerver, minskad blinkreflex och ökad tåravdunstning som leder till tårfilmsinstabilitet. Dessutom är postoperativa inflammatoriska mediatorfluktuationer också en nyckelfaktor relaterad till okulär ytaskada. Omfattande forskning har beskrivit effekterna av cytokiner, kemokiner och tillväxtfaktorer för att modulera hornhinneläkning, cellmigration och apoptos på ögonytan efter refraktiv kirurgi.

För både FLEx och SMILE har stromablation ersatts av brytningslinsavlägsnande. När det gäller bildandet av hornhinneflikarna kräver FLEx fortfarande en epitel-stromal flik, medan SMILE använder endast ett litet snitt för att extrahera linsen. Därför antar utredarna att SMILE kommer att ha mindre effekt på patienternas okulära ytmarkörer och inflammatoriska mediatorer, jämfört med FLEx. Till stöd för denna hypotes har tidigare studier rapporterat att mer skada på den sub-basala nervplexusen i hornhinnan och fler förändringar i okulära ytutvärderingar hittades efter FLEx än efter SMILE. I denna studie har utredarna fokuserat på postoperativa förändringar av tårinflammatoriska mediatorer och förhållandet mellan FLEx och SMILE och torra ögon.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 25 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • minimiålder på 18 år (från 18 år till 25 år); hornhinnetjocklek 500 μm med beräknad reststromabädd efter behandling större än 300 μm; preoperativ sfärisk ekvivalent brytning mellan
  • 2,00 dioptri (D) och -6,50 D; preoperativ cylindrisk ekvivalent brytning mellan -0,25 D och -1,50 D; preoperativ korneal krökning från 41,0 D till 46,0 D med ett regelbundet topografiskt mönster, verifierad med en Atlas topograf; monokulär bäst korrigerad synskärpa på 20/20 eller bättre och stabilt brytningsfel (mindre än 0,5 D förändring) i 24 månader före operation

Exklusions kriterier:

  • systemisk sjukdom som kontraindicerade operationen (såsom diabetes, glaukom och systemisk kollagenkärlsjukdom); hornhinneabnormitet eller sjukdom; en historia av användning av tårtillskott eller användning av kontaktlinser under det senaste året

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: linsextraktion
Patienterna i denna grupp valde att genomgå linsextraktionsoperationen.
Fyra femtosekundssnitt skapades i följd: den bakre ytan av den refraktiva linsen (spiral in), linskanten, den främre ytan av den refraktiva linsen (spiral ut) och hornhinnefliken i den övre regionen. Efter att suget släppts öppnades fliken med en tunn trubbig spatel och den fria brytningslinsen greps därefter med en pincett och extraherades, varefter fliken återplacerades försiktigt
Andra namn:
  • 0,3 % tobramycin/dexametason (TobraDex, Alcon)
  • 0,5 % levofloxacin (Cravit, Santen)
  • natriumhyaluronat (HYCOSAN,URSAPHARM Arzneimittel GmbH)
Experimentell: linsextraktion med små snitt
Patienterna i denna grupp valde att genomgå en linsextraktionsoperation med små snitt.
Fyra femtosekundssnitt skapades i följd: den bakre ytan av den refraktiva linsen (spiral in), linskanten, den främre ytan på den refraktiva linsen (spiral ut), gör ett litet snitt
Andra namn:
  • 0,3 % tobramycin/dexametason (TobraDex, Alcon)
  • 0,5 % levofloxacin (Cravit, Santen)
  • natriumhyaluronat (HYCOSAN,URSAPHARM Arzneimittel GmbH)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
skala av Schirmer I-testet
Tidsram: upp till 1 månad efter operationen
upp till 1 månad efter operationen
skala av hornhinnefluoresceinfärgning
Tidsram: upp till 1 månad efter operationen
upp till 1 månad efter operationen
skala för icke-invasiv tårbrytningstid
Tidsram: upp till 1 månad efter operationen
upp till 1 månad efter operationen
frågeformulär över ögonytans sjukdomsindex
Tidsram: upp till 1 månad efter operationen
upp till 1 månad efter operationen
skala för central hornhinnekänslighet
Tidsram: upp till 1 månad efter operationen
upp till 1 månad efter operationen
skala av riv meniskens höjd
Tidsram: upp till 1 månad efter operationen
upp till 1 månad efter operationen
koncentration av interleukin-la
Tidsram: upp till 1 månad efter operationen
upp till 1 månad efter operationen
koncentration av tumörnekrosfaktor-α
Tidsram: upp till 1 månad efter operationen
upp till 1 månad efter operationen
koncentration av nervtillväxtfaktor
Tidsram: upp till 1 månad efter operationen
upp till 1 månad efter operationen
koncentration av interferon-y
Tidsram: upp till 1 månad efter operationen
upp till 1 månad efter operationen
koncentration av transformerande tillväxtfaktor-β1
Tidsram: upp till 1 månad efter operationen
upp till 1 månad efter operationen
koncentration av matrismetalloproteinas-9
Tidsram: upp till 1 månad efter operationen
upp till 1 månad efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrelation mellan inflammatoriska mediatorer och okulära ytförändringar
Tidsram: upp till 1 månad efter operationen
upp till 1 månad efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Xingwu Zhong, MD PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2015

Första postat (Uppskatta)

4 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera