- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02540785
Tidlige ændringer mellem Lenticule-ekstraktion og Small-Incision Lenticule-ekstraktion
Sammenligning af tidlige ændringer i øjenoverflade og inflammatoriske mediatorer mellem linseekstraktion og linseudtrækning med små snit
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af femtosekund (FS) laser er blevet et af de mest betydningsfulde teknologiske fremskridt inden for refraktiv kirurgi. En banebrydende FS laserassisteret myopisk og myopisk astigmatisk korrektionsprocedure kan nu udføres ved hjælp af et prototype femtosekundsystem. Dette første alt-i-et FS-lasersystem blev designet til at udføre refractive lenticule ekstraktion (ReLEx) procedurer, femtosekund linse ekstraktion (FLEx) og small-incision linse ekstraktion (SMILE). I FLEx skabes en hornhindeflap af FS-laseren (svarende til LASIK) og løftes, hvilket muliggør fjernelse af linser. For SMILE, en procedure uden flap, laves der kun et lille 2-4 mm snit, hvorigennem linsen fjernes.
Øjenoverfladeforstyrrelser under hornhindebrudskirurgi anses almindeligvis for at være tæt forbundet med udviklingen af tørre øjne. Flere ætiologier bidrager til denne øjenoverfladeforstyrrelse, herunder flapsdannelse og stromablation involveret i tidligere refraktive kirurgiske teknikker. Korneal nerveskader er blevet betragtet som hovedårsagen til tørre øjne på grund af forstyrrede afferente sensoriske nerver, reduceret blinkrefleks og øget tårefordampning, der fører til tårefilmustabilitet. Derudover er postoperative inflammatoriske mediatorfluktuationer også en nøglefaktor relateret til skade på øjets overflade. Omfattende forskning har beskrevet virkningerne af cytokiner, kemokiner og vækstfaktorer til at modulere hornhinde-sårheling, cellemigration og apoptose på den okulære overflade efter refraktiv kirurgi.
For både FLEx og SMILE er stromablation blevet erstattet af refraktiv linsefjernelse. Med hensyn til dannelse af hornhindeflap kræver FLEx stadig en epitel-stromal flap, mens SMILE kun anvender et lille snit til at udtrække linsen. Derfor antager efterforskerne, at SMILE vil have mindre effekt på patienters okulære overflademarkører og inflammatoriske mediatorer sammenlignet med FLEx. Til støtte for denne hypotese har tidligere undersøgelser rapporteret, at der blev fundet flere skader på den sub-basale nerveplexus i hornhinden og flere ændringer i øjenoverfladeevalueringer efter FLEx end efter SMILE. I denne undersøgelse har efterforskerne fokuseret på postoperative ændringer af tåreinflammatoriske mediatorer og forholdet mellem FLEx og SMILE og tørre øjne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- minimumsalder på 18 år (fra 18 år til 25 år); hornhindetykkelse 500 μm med beregnet resterende stromaleje efter behandling større end 300 μm; præoperativ sfærisk ækvivalent brydning mellem
- 2,00 dioptri (D) og -6,50 D; præoperativ cylindrisk ækvivalent brydning mellem -0,25 D og -1,50 D; præoperativ hornhindekrumning fra 41,0 D til 46,0 D med et regulært topografisk mønster, verificeret med en Atlas-topograf; monokulær bedst korrigeret synsstyrke på 20/20 eller bedre og stabil brydningsfejl (mindre end 0,5 D ændring) i 24 måneder før operationen
Ekskluderingskriterier:
- systemisk sygdom, der kontraindiceret operationen (såsom diabetes, glaukom og systemisk kollagen vaskulær sygdom); hornhindeabnormitet eller sygdom; en historie med brug af tåretilskud eller kontaktlinsebrug i løbet af det seneste år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: linseekstraktion
Patienterne i denne gruppe valgte at modtage linseekstraktionsoperationen.
|
Fire femtosekundssnit blev lavet efter hinanden: den bageste overflade af den refraktive linse (spiral ind), linsekanten, den forreste overflade af den refraktive linse (spiral ud) og hornhindeklappen i den øvre region.
Efter at suget var udløst, blev klappen åbnet med en tynd, stump spatel, og den frie brydningslinse blev efterfølgende grebet med en pincet og udtrukket, hvorefter klappen blev genplaceret forsigtigt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ekstraktion af små linser
Patienterne i denne gruppe valgte at modtage den lille linseudtrækningsoperation.
|
Fire femtosekundssnit blev lavet efter hinanden: den bageste overflade af den brydende linse (spiral ind), linsekanten, den forreste overflade af den brydende linse (spiral ud), lav et lille snit
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
skala af Schirmer I test
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
|
op til 1 måned efter operationen
|
|
skala af corneal fluorescein-farvning
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
|
op til 1 måned efter operationen
|
|
skala for ikke-invasiv tårebrudstid
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
|
op til 1 måned efter operationen
|
|
spørgeskema over okulær overfladesygdomsindeks
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
|
op til 1 måned efter operationen
|
|
skala for central hornhindefølsomhed
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
|
op til 1 måned efter operationen
|
|
skala af rive menisk højde
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
|
op til 1 måned efter operationen
|
|
koncentration af interleukin-1α
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
|
op til 1 måned efter operationen
|
|
koncentration af tumornekrosefaktor-α
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
|
op til 1 måned efter operationen
|
|
koncentration af nervevækstfaktor
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
|
op til 1 måned efter operationen
|
|
koncentration af interferon-y
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
|
op til 1 måned efter operationen
|
|
koncentration af transformerende vækstfaktor-β1
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
|
op til 1 måned efter operationen
|
|
koncentration af matrix metalloproteinase-9
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
|
op til 1 måned efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelation mellem inflammatoriske mediatorer og øjenoverfladeændringer
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
|
op til 1 måned efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xingwu Zhong, MD PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Brydningsfejl
- Astigmatisme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehæmmere
- Beskyttelsesagenter
- Adrenerge agonister
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Adjuvanser, immunologiske
- Farmaceutiske løsninger
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Viskostilskud
- Oftalmiske løsninger
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Nyremidler
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB 1101
- Hyaluronsyre
- Levofloxacin
- Ofloxacin
- Tobramycin
- Tobramycin, Dexamethason-lægemiddelkombination
- Dipivefrin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med linseekstraktion
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetBlodtab, kirurgisk | Transfusion | PatientblodbehandlingTyskland
-
Suphi TaneriRekrutteringKliniske resultater af Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) til korrektion af høj nærsynethedNærsynethed | Høj nærsynethedTyskland
-
Al Watany Eye HospitalRekrutteringBrydningsfejl | Myopisk astigmatismeEgypten
-
Hoopes VisionRekruttering
-
Queen Mary University of LondonAfsluttetSårheling | Alveolær knogleresorptionDet Forenede Kongerige