- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02540785
Changements précoces entre l'extraction de lenticules et l'extraction de lenticules à petite incision
Comparaison des changements précoces de la surface oculaire et des médiateurs inflammatoires entre l'extraction du lenticule et l'extraction du lenticule à petite incision
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation du laser femtoseconde (FS) est devenue l'une des avancées technologiques les plus importantes en chirurgie réfractive. Une procédure révolutionnaire de correction de l'astigmatisme myopique et myopique assistée par laser FS peut désormais être réalisée à l'aide d'un prototype de système femtoseconde. Ce premier système laser FS tout-en-un a été conçu pour effectuer les procédures d'extraction de lenticule réfractif (ReLEx), d'extraction de lenticule femtoseconde (FLEx) et d'extraction de lenticule à petite incision (SMILE). Dans FLEx, un volet cornéen est créé par le laser FS (similaire au LASIK) et soulevé, permettant le retrait du lenticule. Pour SMILE, une procédure véritablement sans lambeau, seule une petite incision de 2 à 4 mm est pratiquée, à travers laquelle le lenticule est retiré.
La perturbation de la surface oculaire au cours de la chirurgie réfractive cornéenne est généralement considérée comme étroitement liée au développement de la sécheresse oculaire. De multiples étiologies contribuent à cette perturbation de la surface oculaire, y compris la création de lambeau et l'ablation du stroma impliquées dans les techniques de chirurgie réfractive antérieures. Les lésions des nerfs cornéens ont été considérées comme la principale cause de sécheresse oculaire, en raison de nerfs sensoriels afférents perturbés, d'un réflexe de clignement réduit et d'une évaporation accrue des larmes entraînant une instabilité du film lacrymal. De plus, les fluctuations postopératoires des médiateurs inflammatoires sont également un facteur clé lié aux lésions de la surface oculaire. Des recherches approfondies ont décrit les effets des cytokines, des chimiokines et des facteurs de croissance dans la modulation de la cicatrisation des plaies cornéennes, de la migration cellulaire et de l'apoptose sur la surface oculaire après une chirurgie réfractive.
Pour FLEx et SMILE, l'ablation stromale a été remplacée par l'élimination réfractive des lenticules. En termes de formation de volet cornéen, FLEx nécessite toujours un volet épithélial-stromal, tandis que SMILE n'utilise qu'une petite incision pour extraire le lenticule. Par conséquent, les chercheurs émettent l'hypothèse que SMILE aura moins d'effet sur les marqueurs de surface oculaire et les médiateurs inflammatoires des patients, par rapport à FLEx. À l'appui de cette hypothèse, des études antérieures ont rapporté que plus de dommages au plexus nerveux sous-basal de la cornée et plus de changements dans les évaluations de la surface oculaire ont été trouvés après FLEx qu'après SMILE. Dans cette étude, les chercheurs se sont concentrés sur les modifications postopératoires des médiateurs inflammatoires lacrymaux et la relation entre FLEx et SMILE et la sécheresse oculaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge minimum de 18 ans (intervalle de 18 ans à 25 ans); épaisseur cornéenne 500 μm avec lit stromal résiduel calculé après traitement supérieur à 300 μm ; réfraction équivalente sphérique préopératoire entre
- 2,00 dioptries (D) et -6,50 D ; réfraction équivalente cylindrique préopératoire entre -0,25 D et -1,50 D ; courbure cornéenne préopératoire de 41,0 D à 46,0 D avec un schéma topographique régulier, vérifié avec un topographe Atlas ; meilleure acuité visuelle corrigée monoculaire de 20/20 ou mieux et erreur de réfraction stable (changement inférieur à 0,5 D) pendant 24 mois avant la chirurgie
Critère d'exclusion:
- maladie systémique qui contre-indiquait la chirurgie (comme le diabète, le glaucome et la maladie vasculaire systémique du collagène); anomalie ou maladie cornéenne; des antécédents d'utilisation de suppléments lacrymaux ou de port de lentilles de contact au cours de la dernière année
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: extraction de lenticules
Les patients de ce groupe ont choisi de subir la chirurgie d'extraction du lenticule.
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Quatre incisions femtosecondes ont été réalisées successivement : la face postérieure du lenticule réfractif (spiral in), le bord du lenticule, la face antérieure du lenticule réfractif (spiral out) et le volet cornéen dans la région supérieure.
Une fois l'aspiration relâchée, le lambeau a été ouvert à l'aide d'une spatule fine et émoussée et le lenticule de réfraction libre a ensuite été saisi avec une pince et extrait, après quoi le lambeau a été repositionné avec soin
Autres noms:
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Expérimental: extraction de lenticules par petite incision
Les patients de ce groupe ont choisi de recevoir la chirurgie d'extraction du lenticule à petite incision.
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Quatre incisions femtosecondes ont été réalisées successivement : la face postérieure du lenticule réfractif (spiral in), le bord du lenticule, la face antérieure du lenticule réfractif (spiral out), faire une petite incision
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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échelle de Schirmer je teste
Délai: jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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échelle de coloration cornéenne à la fluorescéine
Délai: jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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échelle du temps de rupture des larmes non invasives
Délai: jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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questionnaire d'indice de maladie de la surface oculaire
Délai: jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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échelle de sensibilité cornéenne centrale
Délai: jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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échelle de la hauteur du ménisque lacrymal
Délai: jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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concentration d'interleukine-1α
Délai: jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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concentration du facteur de nécrose tumorale-α
Délai: jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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concentration du facteur de croissance nerveuse
Délai: jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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concentration d'interféron-γ
Délai: jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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concentration de facteur de croissance transformant-β1
Délai: jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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concentration de métalloprotéinase-9 matricielle
Délai: jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Corrélation entre les médiateurs inflammatoires et les modifications de la surface oculaire
Délai: jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xingwu Zhong, MD PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Erreurs de réfraction
- Astigmatisme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Agents protecteurs
- Agonistes adrénergiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Adjuvants, immunologique
- Solutions pharmaceutiques
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Viscosuppléments
- Solutions ophtalmiques
- Agents anti-infectieux urinaires
- Agents rénaux
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB 1101
- Acide hyaluronique
- Lévofloxacine
- Ofloxacine
- Tobramycine
- Tobramycine, combinaison de médicaments de dexaméthasone
- Dipivéfrine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-005
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