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Changements précoces entre l'extraction de lenticules et l'extraction de lenticules à petite incision

24 novembre 2016 mis à jour par: Xingwu Zhong, MD PhD, Sun Yat-sen University

Comparaison des changements précoces de la surface oculaire et des médiateurs inflammatoires entre l'extraction du lenticule et l'extraction du lenticule à petite incision

L'objectif est d'évaluer les changements à court terme des mesures de la surface oculaire et des médiateurs inflammatoires lacrymaux après les procédures d'extraction du lenticule (FLEx) et d'extraction du lenticule par petite incision (SMILE).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'utilisation du laser femtoseconde (FS) est devenue l'une des avancées technologiques les plus importantes en chirurgie réfractive. Une procédure révolutionnaire de correction de l'astigmatisme myopique et myopique assistée par laser FS peut désormais être réalisée à l'aide d'un prototype de système femtoseconde. Ce premier système laser FS tout-en-un a été conçu pour effectuer les procédures d'extraction de lenticule réfractif (ReLEx), d'extraction de lenticule femtoseconde (FLEx) et d'extraction de lenticule à petite incision (SMILE). Dans FLEx, un volet cornéen est créé par le laser FS (similaire au LASIK) et soulevé, permettant le retrait du lenticule. Pour SMILE, une procédure véritablement sans lambeau, seule une petite incision de 2 à 4 mm est pratiquée, à travers laquelle le lenticule est retiré.

La perturbation de la surface oculaire au cours de la chirurgie réfractive cornéenne est généralement considérée comme étroitement liée au développement de la sécheresse oculaire. De multiples étiologies contribuent à cette perturbation de la surface oculaire, y compris la création de lambeau et l'ablation du stroma impliquées dans les techniques de chirurgie réfractive antérieures. Les lésions des nerfs cornéens ont été considérées comme la principale cause de sécheresse oculaire, en raison de nerfs sensoriels afférents perturbés, d'un réflexe de clignement réduit et d'une évaporation accrue des larmes entraînant une instabilité du film lacrymal. De plus, les fluctuations postopératoires des médiateurs inflammatoires sont également un facteur clé lié aux lésions de la surface oculaire. Des recherches approfondies ont décrit les effets des cytokines, des chimiokines et des facteurs de croissance dans la modulation de la cicatrisation des plaies cornéennes, de la migration cellulaire et de l'apoptose sur la surface oculaire après une chirurgie réfractive.

Pour FLEx et SMILE, l'ablation stromale a été remplacée par l'élimination réfractive des lenticules. En termes de formation de volet cornéen, FLEx nécessite toujours un volet épithélial-stromal, tandis que SMILE n'utilise qu'une petite incision pour extraire le lenticule. Par conséquent, les chercheurs émettent l'hypothèse que SMILE aura moins d'effet sur les marqueurs de surface oculaire et les médiateurs inflammatoires des patients, par rapport à FLEx. À l'appui de cette hypothèse, des études antérieures ont rapporté que plus de dommages au plexus nerveux sous-basal de la cornée et plus de changements dans les évaluations de la surface oculaire ont été trouvés après FLEx qu'après SMILE. Dans cette étude, les chercheurs se sont concentrés sur les modifications postopératoires des médiateurs inflammatoires lacrymaux et la relation entre FLEx et SMILE et la sécheresse oculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 25 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge minimum de 18 ans (intervalle de 18 ans à 25 ans); épaisseur cornéenne 500 μm avec lit stromal résiduel calculé après traitement supérieur à 300 μm ; réfraction équivalente sphérique préopératoire entre
  • 2,00 dioptries (D) et -6,50 D ; réfraction équivalente cylindrique préopératoire entre -0,25 D et -1,50 D ; courbure cornéenne préopératoire de 41,0 D à 46,0 D avec un schéma topographique régulier, vérifié avec un topographe Atlas ; meilleure acuité visuelle corrigée monoculaire de 20/20 ou mieux et erreur de réfraction stable (changement inférieur à 0,5 D) pendant 24 mois avant la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • maladie systémique qui contre-indiquait la chirurgie (comme le diabète, le glaucome et la maladie vasculaire systémique du collagène); anomalie ou maladie cornéenne; des antécédents d'utilisation de suppléments lacrymaux ou de port de lentilles de contact au cours de la dernière année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: extraction de lenticules
Les patients de ce groupe ont choisi de subir la chirurgie d'extraction du lenticule.
Quatre incisions femtosecondes ont été réalisées successivement : la face postérieure du lenticule réfractif (spiral in), le bord du lenticule, la face antérieure du lenticule réfractif (spiral out) et le volet cornéen dans la région supérieure. Une fois l'aspiration relâchée, le lambeau a été ouvert à l'aide d'une spatule fine et émoussée et le lenticule de réfraction libre a ensuite été saisi avec une pince et extrait, après quoi le lambeau a été repositionné avec soin
Autres noms:
  • 0,3 % de tobramycine/dexaméthasone (TobraDex, Alcon)
  • 0,5 % de lévofloxacine (Cravit, Santen)
  • hyaluronate de sodium (HYCOSAN,URSAPHARM Arzneimittel GmbH)
Expérimental: extraction de lenticules par petite incision
Les patients de ce groupe ont choisi de recevoir la chirurgie d'extraction du lenticule à petite incision.
Quatre incisions femtosecondes ont été réalisées successivement : la face postérieure du lenticule réfractif (spiral in), le bord du lenticule, la face antérieure du lenticule réfractif (spiral out), faire une petite incision
Autres noms:
  • 0,3 % de tobramycine/dexaméthasone (TobraDex, Alcon)
  • 0,5 % de lévofloxacine (Cravit, Santen)
  • hyaluronate de sodium (HYCOSAN,URSAPHARM Arzneimittel GmbH)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
échelle de Schirmer je teste
Délai: jusqu'à 1 mois après la chirurgie
jusqu'à 1 mois après la chirurgie
échelle de coloration cornéenne à la fluorescéine
Délai: jusqu'à 1 mois après la chirurgie
jusqu'à 1 mois après la chirurgie
échelle du temps de rupture des larmes non invasives
Délai: jusqu'à 1 mois après la chirurgie
jusqu'à 1 mois après la chirurgie
questionnaire d'indice de maladie de la surface oculaire
Délai: jusqu'à 1 mois après la chirurgie
jusqu'à 1 mois après la chirurgie
échelle de sensibilité cornéenne centrale
Délai: jusqu'à 1 mois après la chirurgie
jusqu'à 1 mois après la chirurgie
échelle de la hauteur du ménisque lacrymal
Délai: jusqu'à 1 mois après la chirurgie
jusqu'à 1 mois après la chirurgie
concentration d'interleukine-1α
Délai: jusqu'à 1 mois après la chirurgie
jusqu'à 1 mois après la chirurgie
concentration du facteur de nécrose tumorale-α
Délai: jusqu'à 1 mois après la chirurgie
jusqu'à 1 mois après la chirurgie
concentration du facteur de croissance nerveuse
Délai: jusqu'à 1 mois après la chirurgie
jusqu'à 1 mois après la chirurgie
concentration d'interféron-γ
Délai: jusqu'à 1 mois après la chirurgie
jusqu'à 1 mois après la chirurgie
concentration de facteur de croissance transformant-β1
Délai: jusqu'à 1 mois après la chirurgie
jusqu'à 1 mois après la chirurgie
concentration de métalloprotéinase-9 matricielle
Délai: jusqu'à 1 mois après la chirurgie
jusqu'à 1 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Corrélation entre les médiateurs inflammatoires et les modifications de la surface oculaire
Délai: jusqu'à 1 mois après la chirurgie
jusqu'à 1 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xingwu Zhong, MD PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2015

Première publication (Estimation)

4 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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