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Frühe Änderungen zwischen Lentikelextraktion und Lentikelextraktion mit kleinem Schnitt

24. November 2016 aktualisiert von: Xingwu Zhong, MD PhD, Sun Yat-sen University

Vergleich früher Veränderungen der Augenoberfläche und Entzündungsmediatoren zwischen Lentikelextraktion und Lentikelextraktion mit kleinem Schnitt

Ziel ist es, die kurzfristigen Veränderungen der Augenoberflächenmaße und der Tränenflüssigkeitsmediatoren nach Lentikelextraktion (FLEx) und Lentikelextraktion mit kleinem Schnitt (SMILE) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Einsatz des Femtosekundenlasers (FS) ist zu einem der bedeutendsten technologischen Fortschritte in der refraktiven Chirurgie geworden. Mit einem Prototyp eines Femtosekundensystems kann nun ein bahnbrechendes FS-Laser-gestütztes Verfahren zur Korrektur von Kurzsichtigkeit und kurzsichtigem Astigmatismus durchgeführt werden. Dieses erste All-in-One-FS-Lasersystem wurde für die Durchführung der refraktiven Lentikelextraktion (ReLEx), der Femtosekunden-Lentikelextraktion (FLEx) und der Kleinschnitt-Lentikelextraktion (SMILE) entwickelt. Bei FLEx wird durch den FS-Laser ein Hornhautlappen erzeugt (ähnlich wie bei LASIK) und angehoben, wodurch die Lentikel entfernt werden kann. Beim SMILE-Verfahren, einem wirklich lappenfreien Verfahren, wird nur ein kleiner Schnitt von 2 bis 4 mm vorgenommen, durch den das Lentikel entfernt wird.

Es wird allgemein angenommen, dass eine Störung der Augenoberfläche während einer refraktiven Hornhautchirurgie eng mit der Entwicklung eines trockenen Auges zusammenhängt. Mehrere Ursachen tragen zu dieser Störung der Augenoberfläche bei, einschließlich der Lappenbildung und Stromablation, die bei früheren Techniken der refraktiven Chirurgie erforderlich waren. Eine Schädigung des Hornhautnervs wird als Hauptursache für trockene Augen angesehen, da die afferenten Sinnesnerven gestört sind, der Blinzelreflex verringert ist und die Tränenverdunstung zunimmt, was zu einer Instabilität des Tränenfilms führt. Darüber hinaus sind postoperative Schwankungen der Entzündungsmediatoren ein Schlüsselfaktor im Zusammenhang mit der Schädigung der Augenoberfläche. Umfangreiche Untersuchungen haben die Auswirkungen von Zytokinen, Chemokinen und Wachstumsfaktoren auf die Modulation der Wundheilung der Hornhaut, der Zellmigration und der Apoptose auf der Augenoberfläche nach einer refraktiven Operation beschrieben.

Sowohl bei FLEx als auch bei SMILE wurde die Stromablation durch die refraktive Lentikelentfernung ersetzt. Im Hinblick auf die Hornhautlappenbildung ist bei FLEx immer noch ein epithelial-stromaler Lappen erforderlich, während bei SMILE nur ein kleiner Einschnitt zum Extrahieren des Lentikels erforderlich ist. Daher gehen die Forscher davon aus, dass SMILE im Vergleich zu FLEx einen geringeren Einfluss auf die Augenoberflächenmarker und Entzündungsmediatoren der Patienten haben wird. Zur Untermauerung dieser Hypothese haben frühere Studien berichtet, dass nach FLEx mehr Schäden am subbasalen Nervenplexus der Hornhaut und mehr Veränderungen bei der Beurteilung der Augenoberfläche festgestellt wurden als nach SMILE. In dieser Studie konzentrierten sich die Forscher auf postoperative Veränderungen der Entzündungsmediatoren der Tränenflüssigkeit und den Zusammenhang von FLEx und SMILE mit trockenem Auge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter von 18 Jahren (Bereich von 18 bis 25 Jahren); Hornhautdicke 500 μm mit berechnetem Reststromabett nach der Behandlung von mehr als 300 μm; präoperative sphärische äquivalente Refraktion zwischen
  • 2,00 Dioptrien (D) und -6,50 D; präoperative zylindrische äquivalente Refraktion zwischen -0,25 D und -1,50 D; präoperative Hornhautkrümmung von 41,0 D bis 46,0 D mit einem regelmäßigen topografischen Muster, überprüft mit einem Atlas-Topographen; monokular bestkorrigierte Sehschärfe von 20/20 oder besser und stabiler Brechungsfehler (weniger als 0,5 D Änderung) für 24 Monate vor der Operation

Ausschlusskriterien:

  • systemische Erkrankungen, die die Operation kontraindizierten (z. B. Diabetes, Glaukom und systemische Kollagen-Gefäßerkrankung); Hornhautanomalie oder -erkrankung; eine Vorgeschichte der Verwendung von Tränenergänzungsmitteln oder des Tragens von Kontaktlinsen im vergangenen Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lentikel-Extraktion
Die Patienten dieser Gruppe entschieden sich für die Lentikelextraktionsoperation.
Verfahren: Lentikel-Extraktion
Nacheinander wurden vier Femtosekundenschnitte angelegt: die hintere Oberfläche des refraktiven Lentikels (Spirale nach innen), der Lentikelrand, die vordere Oberfläche des refraktiven Lentikels (Spirale nach außen) und der Hornhautlappen im oberen Bereich. Nachdem der Sog nachgelassen hatte, wurde der Flap mit einem dünnen, stumpfen Spatel geöffnet und anschließend das freie refraktive Lentikel mit einer Pinzette erfasst und herausgezogen, woraufhin der Flap vorsichtig neu positioniert wurde
Andere Namen:
  • 0,3 % Tobramycin/Dexamethason (TobraDex, Alcon)
  • 0,5 % Levofloxacin (Cravit, Santen)
  • Natriumhyaluronat (HYCOSAN,URSAPHARM Arzneimittel GmbH)
Experimental: Lentikelextraktion mit kleinem Schnitt
Die Patienten dieser Gruppe entschieden sich für die Lentikelextraktion mit kleinem Schnitt.
Verfahren: Lentikelextraktion mit kleinem Schnitt
Nacheinander wurden vier Femtosekunden-Schnitte angelegt: Die hintere Oberfläche des refraktiven Lentikels (Spirale nach innen), der Lentikelrand, die vordere Oberfläche des refraktiven Lentikels (Spirale nach außen), einen kleinen Einschnitt machen
Andere Namen:
  • 0,3 % Tobramycin/Dexamethason (TobraDex, Alcon)
  • 0,5 % Levofloxacin (Cravit, Santen)
  • Natriumhyaluronat (HYCOSAN,URSAPHARM Arzneimittel GmbH)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Skala von Schirmer I test
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
bis zu 1 Monat nach der Operation
Skala der Hornhaut-Fluorescein-Färbung
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
bis zu 1 Monat nach der Operation
Skala der nichtinvasiven Tränenaufreißzeit
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
bis zu 1 Monat nach der Operation
Fragebogen zum Index der Augenoberflächenerkrankungen
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
bis zu 1 Monat nach der Operation
Skala der zentralen Hornhautempfindlichkeit
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
bis zu 1 Monat nach der Operation
Skala der Tränenmeniskushöhe
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
bis zu 1 Monat nach der Operation
Konzentration von Interleukin-1α
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
bis zu 1 Monat nach der Operation
Konzentration des Tumornekrosefaktors-α
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
bis zu 1 Monat nach der Operation
Konzentration des Nervenwachstumsfaktors
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
bis zu 1 Monat nach der Operation
Konzentration von Interferon-γ
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
bis zu 1 Monat nach der Operation
Konzentration des transformierenden Wachstumsfaktors β1
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
bis zu 1 Monat nach der Operation
Konzentration der Matrix-Metalloproteinase-9
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
bis zu 1 Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen Entzündungsmediatoren und Veränderungen der Augenoberfläche
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
bis zu 1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xingwu Zhong, MD PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-005

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