- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02540785
Vroege veranderingen tussen lenticule-extractie en lenticule-extractie met kleine incisies
Vergelijking van vroege veranderingen in oogoppervlak en ontstekingsmediatoren tussen lenticule-extractie en lenticule-extractie met kleine incisie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van femtoseconde (FS) laser is een van de belangrijkste technologische ontwikkelingen in refractieve chirurgie geworden. Een baanbrekende FS-laserondersteunde myopische en myopische astigmatische correctieprocedure kan nu worden uitgevoerd met behulp van een prototype van een femtosecondesysteem. Dit eerste alles-in-één FS-lasersysteem is ontworpen voor het uitvoeren van procedures voor refractieve lenticule-extractie (ReLEx), femtoseconde lenticule-extractie (FLEx) en lenticule-extractie met kleine incisie (SMILE). In FLEx wordt een hoornvliesflap gemaakt door de FS-laser (vergelijkbaar met LASIK) en opgetild, waardoor lenticule kan worden verwijderd. Voor SMILE, een procedure zonder flap, wordt slechts een kleine incisie van 2-4 mm gemaakt, waardoor de lenticule wordt verwijderd.
Verstoring van het oogoppervlak tijdens corneale refractieve chirurgie wordt algemeen beschouwd als een nauw verband met de ontwikkeling van droge ogen. Meerdere etiologieën dragen bij aan deze verstoring van het oogoppervlak, waaronder de creatie van flappen en stromale ablatie die betrokken zijn bij eerdere technieken voor refractieve chirurgie. Beschadiging van de hoornvlieszenuw wordt beschouwd als de belangrijkste oorzaak van droge ogen, vanwege verstoorde afferente sensorische zenuwen, verminderde knipperreflex en verhoogde traanverdamping, wat leidt tot instabiliteit van de traanfilm. Bovendien zijn fluctuaties in de postoperatieve ontstekingsmediatoren ook een sleutelfactor in verband met schade aan het oogoppervlak. Uitgebreid onderzoek heeft de effecten beschreven van cytokines, chemokines en groeifactoren bij het moduleren van corneale wondgenezing, celmigratie en apoptose op het oogoppervlak na refractieve chirurgie.
Voor zowel FLEx als SMILE is stromale ablatie vervangen door refractieve lenticuleverwijdering. Wat betreft de vorming van de hoornvliesflap, vereist FLEx nog steeds een epitheel-stromale flap, terwijl SMILE slechts een kleine incisie gebruikt om de lenticule te verwijderen. Daarom veronderstellen de onderzoekers dat SMILE minder effect zal hebben op de oculaire oppervlaktemarkeringen en ontstekingsmediatoren van patiënten in vergelijking met FLEx. Ter ondersteuning van deze hypothese hebben eerdere studies gemeld dat meer schade aan de subbasale zenuwplexus van het hoornvlies en meer veranderingen in oogoppervlakevaluaties werden gevonden na FLEx dan na SMILE. In deze studie hebben de onderzoekers zich gericht op postoperatieve veranderingen in ontstekingsmediatoren en de relatie tussen FLEx en SMILE en droge ogen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimumleeftijd van 18 jaar (variërend van 18 jaar tot 25 jaar); hoornvliesdikte 500 μm met berekend resterend stromabed na behandeling groter dan 300 μm; preoperatieve sferische equivalente breking tussen
- 2,00 dioptrie (D) en -6,50 D; preoperatieve cilindrische equivalente breking tussen -0,25 D en -1,50 D; preoperatieve kromming van het hoornvlies van 41,0 D tot 46,0 D met een regelmatig topografisch patroon, geverifieerd door een Atlas-topograaf; monoculaire best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/20 of beter en stabiele brekingsfout (minder dan 0,5 D verandering) gedurende 24 maanden vóór de operatie
Uitsluitingscriteria:
- systemische ziekte die een contra-indicatie vormde voor de operatie (zoals diabetes, glaucoom en systemische collageenvasculaire ziekte); hoornvliesafwijking of ziekte; een geschiedenis van het gebruik van traansupplementen of het dragen van contactlenzen in het afgelopen jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: lenticule extractie
De patiënten in deze groep kozen ervoor om de lenticule-extractie-operatie te ondergaan.
|
Er werden achtereenvolgens vier femtoseconde-incisies gemaakt: het achterste oppervlak van de brekingslens (spiraal naar binnen), de rand van de lenticule, het voorste oppervlak van de brekingslens (spiraal naar buiten) en de hoornvliesflap in het superieure gebied.
Nadat de zuigkracht was opgeheven, werd de flap geopend met een dunne, stompe spatel en vervolgens werd de vrije refractieve lenticule met een pincet vastgepakt en verwijderd, waarna de flap voorzichtig werd teruggeplaatst
Andere namen:
|
Experimenteel: lensextractie met kleine incisie
De patiënten in deze groep kozen ervoor om de lenticule-extractie-operatie met kleine incisie te ondergaan.
|
Er werden achtereenvolgens vier femtoseconde incisies gemaakt: het achterste oppervlak van de brekingslens (spiraal naar binnen), de rand van de lenticule, het voorste oppervlak van de brekingslens (spiraal naar buiten), maak een kleine incisie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
schaal van de Schirmer I-test
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
|
tot 1 maand na de operatie
|
schaal van fluoresceïnekleuring van het hoornvlies
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
|
tot 1 maand na de operatie
|
schaal van niet-invasieve traanopbreektijd
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
|
tot 1 maand na de operatie
|
vragenlijst van oculaire oppervlakteziekte-index
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
|
tot 1 maand na de operatie
|
schaal van centrale hoornvliesgevoeligheid
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
|
tot 1 maand na de operatie
|
schaal van traanmeniscushoogte
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
|
tot 1 maand na de operatie
|
concentratie van Interleukine-1α
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
|
tot 1 maand na de operatie
|
concentratie van tumornecrosefactor-α
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
|
tot 1 maand na de operatie
|
concentratie van zenuwgroeifactor
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
|
tot 1 maand na de operatie
|
concentratie van interferon-γ
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
|
tot 1 maand na de operatie
|
concentratie van transformerende groeifactor-β1
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
|
tot 1 maand na de operatie
|
concentratie matrix metalloproteïnase-9
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
|
tot 1 maand na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Correlatie tussen ontstekingsmediatoren en veranderingen in het oogoppervlak
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
|
tot 1 maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xingwu Zhong, MD PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Brekingsfouten
- Astigmatisme
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Proteaseremmers
- Beschermende middelen
- Adrenerge agonisten
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Adjuvantia, immunologisch
- Farmaceutische oplossingen
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Viscosupplementen
- Oogheelkundige oplossingen
- Anti-infectieuze middelen, urine
- Nier agenten
- Dexamethason
- Dexamethason-acetaat
- BB 1101
- Hyaluronzuur
- Levofloxacine
- Ofloxacine
- Tobramycine
- Tobramycine, dexamethason-medicijncombinatie
- Dipivefrin
Andere studie-ID-nummers
- 2014-005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .