Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege veranderingen tussen lenticule-extractie en lenticule-extractie met kleine incisies

24 november 2016 bijgewerkt door: Xingwu Zhong, MD PhD, Sun Yat-sen University

Vergelijking van vroege veranderingen in oogoppervlak en ontstekingsmediatoren tussen lenticule-extractie en lenticule-extractie met kleine incisie

Het doel is om de kortetermijnveranderingen in oculaire oppervlaktemetingen en traanontstekingsmediatoren na lenticule-extractie (FLEx) en kleine-incisie-lenticule-extractie (SMILE)-procedures te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van femtoseconde (FS) laser is een van de belangrijkste technologische ontwikkelingen in refractieve chirurgie geworden. Een baanbrekende FS-laserondersteunde myopische en myopische astigmatische correctieprocedure kan nu worden uitgevoerd met behulp van een prototype van een femtosecondesysteem. Dit eerste alles-in-één FS-lasersysteem is ontworpen voor het uitvoeren van procedures voor refractieve lenticule-extractie (ReLEx), femtoseconde lenticule-extractie (FLEx) en lenticule-extractie met kleine incisie (SMILE). In FLEx wordt een hoornvliesflap gemaakt door de FS-laser (vergelijkbaar met LASIK) en opgetild, waardoor lenticule kan worden verwijderd. Voor SMILE, een procedure zonder flap, wordt slechts een kleine incisie van 2-4 mm gemaakt, waardoor de lenticule wordt verwijderd.

Verstoring van het oogoppervlak tijdens corneale refractieve chirurgie wordt algemeen beschouwd als een nauw verband met de ontwikkeling van droge ogen. Meerdere etiologieën dragen bij aan deze verstoring van het oogoppervlak, waaronder de creatie van flappen en stromale ablatie die betrokken zijn bij eerdere technieken voor refractieve chirurgie. Beschadiging van de hoornvlieszenuw wordt beschouwd als de belangrijkste oorzaak van droge ogen, vanwege verstoorde afferente sensorische zenuwen, verminderde knipperreflex en verhoogde traanverdamping, wat leidt tot instabiliteit van de traanfilm. Bovendien zijn fluctuaties in de postoperatieve ontstekingsmediatoren ook een sleutelfactor in verband met schade aan het oogoppervlak. Uitgebreid onderzoek heeft de effecten beschreven van cytokines, chemokines en groeifactoren bij het moduleren van corneale wondgenezing, celmigratie en apoptose op het oogoppervlak na refractieve chirurgie.

Voor zowel FLEx als SMILE is stromale ablatie vervangen door refractieve lenticuleverwijdering. Wat betreft de vorming van de hoornvliesflap, vereist FLEx nog steeds een epitheel-stromale flap, terwijl SMILE slechts een kleine incisie gebruikt om de lenticule te verwijderen. Daarom veronderstellen de onderzoekers dat SMILE minder effect zal hebben op de oculaire oppervlaktemarkeringen en ontstekingsmediatoren van patiënten in vergelijking met FLEx. Ter ondersteuning van deze hypothese hebben eerdere studies gemeld dat meer schade aan de subbasale zenuwplexus van het hoornvlies en meer veranderingen in oogoppervlakevaluaties werden gevonden na FLEx dan na SMILE. In deze studie hebben de onderzoekers zich gericht op postoperatieve veranderingen in ontstekingsmediatoren en de relatie tussen FLEx en SMILE en droge ogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • minimumleeftijd van 18 jaar (variërend van 18 jaar tot 25 jaar); hoornvliesdikte 500 μm met berekend resterend stromabed na behandeling groter dan 300 μm; preoperatieve sferische equivalente breking tussen
  • 2,00 dioptrie (D) en -6,50 D; preoperatieve cilindrische equivalente breking tussen -0,25 D en -1,50 D; preoperatieve kromming van het hoornvlies van 41,0 D tot 46,0 D met een regelmatig topografisch patroon, geverifieerd door een Atlas-topograaf; monoculaire best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/20 of beter en stabiele brekingsfout (minder dan 0,5 D verandering) gedurende 24 maanden vóór de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • systemische ziekte die een contra-indicatie vormde voor de operatie (zoals diabetes, glaucoom en systemische collageenvasculaire ziekte); hoornvliesafwijking of ziekte; een geschiedenis van het gebruik van traansupplementen of het dragen van contactlenzen in het afgelopen jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lenticule extractie
De patiënten in deze groep kozen ervoor om de lenticule-extractie-operatie te ondergaan.
Er werden achtereenvolgens vier femtoseconde-incisies gemaakt: het achterste oppervlak van de brekingslens (spiraal naar binnen), de rand van de lenticule, het voorste oppervlak van de brekingslens (spiraal naar buiten) en de hoornvliesflap in het superieure gebied. Nadat de zuigkracht was opgeheven, werd de flap geopend met een dunne, stompe spatel en vervolgens werd de vrije refractieve lenticule met een pincet vastgepakt en verwijderd, waarna de flap voorzichtig werd teruggeplaatst
Andere namen:
  • 0,3% tobramycine/dexamethason (TobraDex, Alcon)
  • 0,5% levofloxacine (Cravit, Santen)
  • natriumhyaluronaat (HYCOSAN, URSAPHARM Arzneimittel GmbH)
Experimenteel: lensextractie met kleine incisie
De patiënten in deze groep kozen ervoor om de lenticule-extractie-operatie met kleine incisie te ondergaan.
Er werden achtereenvolgens vier femtoseconde incisies gemaakt: het achterste oppervlak van de brekingslens (spiraal naar binnen), de rand van de lenticule, het voorste oppervlak van de brekingslens (spiraal naar buiten), maak een kleine incisie
Andere namen:
  • 0,3% tobramycine/dexamethason (TobraDex, Alcon)
  • 0,5% levofloxacine (Cravit, Santen)
  • natriumhyaluronaat (HYCOSAN, URSAPHARM Arzneimittel GmbH)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
schaal van de Schirmer I-test
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
tot 1 maand na de operatie
schaal van fluoresceïnekleuring van het hoornvlies
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
tot 1 maand na de operatie
schaal van niet-invasieve traanopbreektijd
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
tot 1 maand na de operatie
vragenlijst van oculaire oppervlakteziekte-index
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
tot 1 maand na de operatie
schaal van centrale hoornvliesgevoeligheid
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
tot 1 maand na de operatie
schaal van traanmeniscushoogte
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
tot 1 maand na de operatie
concentratie van Interleukine-1α
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
tot 1 maand na de operatie
concentratie van tumornecrosefactor-α
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
tot 1 maand na de operatie
concentratie van zenuwgroeifactor
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
tot 1 maand na de operatie
concentratie van interferon-γ
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
tot 1 maand na de operatie
concentratie van transformerende groeifactor-β1
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
tot 1 maand na de operatie
concentratie matrix metalloproteïnase-9
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
tot 1 maand na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie tussen ontstekingsmediatoren en veranderingen in het oogoppervlak
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
tot 1 maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xingwu Zhong, MD PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren