Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранние изменения между экстракцией лентикулы и экстракцией лентикулы с небольшим разрезом

24 ноября 2016 г. обновлено: Xingwu Zhong, MD PhD, Sun Yat-sen University

Сравнение ранних изменений поверхности глаза и воспалительных медиаторов между экстракцией лентикулы и экстракцией лентикулы через небольшой разрез

Цель состоит в том, чтобы оценить краткосрочные изменения показателей поверхности глаза и медиаторов воспаления слезы после процедур экстракции лентикулы (FLEx) и экстракции лентикулы через небольшой разрез (SMILE).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Использование фемтосекундного (ФС) лазера стало одним из наиболее значительных технологических достижений в рефракционной хирургии. Прорывная процедура лазерной коррекции близорукости и миопического астигматизма с помощью ФС теперь может быть выполнена с использованием прототипа фемтосекундной системы. Эта первая FS-лазерная система «все в одном» была разработана для выполнения процедур рефракционной экстракции лентикулы (ReLEx), фемтосекундной экстракции лентикулы (FLEx) и экстракции лентикулы с малым разрезом (SMILE). При FLEx лоскут роговицы создается с помощью лазера FS (аналогично LASIK) и приподнимается, что позволяет удалить лентикулы. Для SMILE, действительно безлоскутной процедуры, делается только небольшой разрез 2-4 мм, через который удаляется лентикула.

Обычно считается, что нарушение поверхности глаза во время рефракционной хирургии роговицы тесно связано с развитием синдрома сухого глаза. Этому нарушению поверхности глаза способствуют множественные причины, в том числе создание лоскута и стромальная абляция, используемые в предыдущих методах рефракционной хирургии. Повреждение роговичного нерва считается основной причиной сухости глаз из-за нарушения афферентных чувствительных нервов, снижения мигательного рефлекса и повышенного испарения слезы, что приводит к нестабильности слезной пленки. Кроме того, послеоперационные колебания медиаторов воспаления также являются ключевым фактором, связанным с повреждением глазной поверхности. В обширных исследованиях описано влияние цитокинов, хемокинов и факторов роста на модуляцию заживления ран роговицы, миграции клеток и апоптоза на поверхности глаза после рефракционной хирургии.

Как для FLEx, так и для SMILE абляция стромы была заменена рефракционным удалением лентикулы. Что касается формирования лоскута роговицы, то при FLEx по-прежнему требуется эпителиально-стромальный лоскут, в то время как при SMILE для извлечения лентикулы используется только небольшой разрез. Следовательно, исследователи предполагают, что SMILE будет иметь меньшее влияние на маркеры поверхности глаза и медиаторы воспаления по сравнению с FLEx. В поддержку этой гипотезы предыдущие исследования показали, что после FLEx было обнаружено больше повреждений суббазального нервного сплетения роговицы и больше изменений в оценках поверхности глаза, чем после SMILE. В этом исследовании исследователи сосредоточились на послеоперационных изменениях медиаторов воспаления слезы и взаимосвязи FLEx и SMILE с сухостью глаз.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 25 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • минимальный возраст 18 лет (от 18 до 25 лет); толщина роговицы 500 мкм с рассчитанным остаточным стромальным ложем после лечения более 300 мкм; дооперационная сферическая эквивалентная рефракция между
  • 2,00 диоптрии (D) и -6,50 D; дооперационная цилиндрическая эквивалентная рефракция от -0,25 дптр до -1,50 дптр; дооперационная кривизна роговицы от 41,0 дптр до 46,0 дптр с правильным топографическим рисунком, верифицированным на атлас-топографе; монокулярная наилучшая корригированная острота зрения 20/20 или выше и стабильная аномалия рефракции (изменение менее 0,5 дптр) в течение 24 месяцев до операции

Критерий исключения:

  • системное заболевание, при котором операция противопоказана (например, сахарный диабет, глаукома и системное коллагенозное заболевание сосудов); аномалии или заболевания роговицы; история использования добавок слезы или ношения контактных линз в течение последнего года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: экстракция лентикулы
Пациенты этой группы выбрали операцию по извлечению лентикулы.
Процедура: экстракция лентикулы
Последовательно выполняли четыре фемтосекундных разреза: заднюю поверхность рефракционного хрусталика (спираль внутрь), границу лентикулы, переднюю поверхность рефракционного хрусталика (спираль наружу) и лоскут роговицы в верхней области. После прекращения отсасывания лоскут был открыт с помощью тонкого тупого шпателя, затем свободный рефракционный лентикул был захвачен пинцетом и извлечен, после чего лоскут был осторожно перемещен на место.
Другие имена:
  • 0,3% тобрамицин/дексаметазон (TobraDex, Alcon)
  • 0,5% левофлоксацин (Кравит, Сантен)
  • гиалуронат натрия (HYCOSAN,URSAPHARM Arzneimittel GmbH)
Экспериментальный: экстракция лентикулы через небольшой разрез
Пациенты в этой группе выбрали операцию по извлечению лентикулы через небольшой разрез.
Процедура: экстракция лентикулы через небольшой разрез
Выполняют последовательно четыре фемтосекундных разреза: заднюю поверхность рефракционного хрусталика (спираль внутрь), край лентикулы, переднюю поверхность рефракционного хрусталика (спираль наружу), делают небольшой разрез
Другие имена:
  • 0,3% тобрамицин/дексаметазон (TobraDex, Alcon)
  • 0,5% левофлоксацин (Кравит, Сантен)
  • гиалуронат натрия (HYCOSAN,URSAPHARM Arzneimittel GmbH)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
шкала теста Ширмера I
Временное ограничение: до 1 месяца после операции
до 1 месяца после операции
шкала окрашивания роговицы флуоресцеином
Временное ограничение: до 1 месяца после операции
до 1 месяца после операции
шкала неинвазивного времени разрыва слезы
Временное ограничение: до 1 месяца после операции
до 1 месяца после операции
опросник индекса заболевания глазной поверхности
Временное ограничение: до 1 месяца после операции
до 1 месяца после операции
шкала центральной чувствительности роговицы
Временное ограничение: до 1 месяца после операции
до 1 месяца после операции
шкала высоты слезного мениска
Временное ограничение: до 1 месяца после операции
до 1 месяца после операции
концентрация интерлейкина-1α
Временное ограничение: до 1 месяца после операции
до 1 месяца после операции
концентрация фактора некроза опухоли-α
Временное ограничение: до 1 месяца после операции
до 1 месяца после операции
концентрация фактора роста нервов
Временное ограничение: до 1 месяца после операции
до 1 месяца после операции
концентрация интерферона-γ
Временное ограничение: до 1 месяца после операции
до 1 месяца после операции
концентрация трансформирующего фактора роста-β1
Временное ограничение: до 1 месяца после операции
до 1 месяца после операции
концентрация матриксной металлопротеиназы-9
Временное ограничение: до 1 месяца после операции
до 1 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Корреляция между медиаторами воспаления и изменениями поверхности глаза
Временное ограничение: до 1 месяца после операции
до 1 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Главный следователь: Xingwu Zhong, MD PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться