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Primi cambiamenti tra l'estrazione del lenticolo e l'estrazione del lenticolo a piccola incisione

24 novembre 2016 aggiornato da: Xingwu Zhong, MD PhD, Sun Yat-sen University

Confronto dei primi cambiamenti nella superficie oculare e nei mediatori infiammatori tra l'estrazione del lenticolo e l'estrazione del lenticolo a piccola incisione

L'obiettivo è valutare i cambiamenti a breve termine nelle misure della superficie oculare e nei mediatori dell'infiammazione lacrimale dopo le procedure di estrazione del lenticolo (FLEX) e di estrazione del lenticolo a piccola incisione (SMILE).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'uso del laser a femtosecondi (FS) è diventato uno dei progressi tecnologici più significativi nella chirurgia refrattiva. Una rivoluzionaria procedura di correzione astigmatica miopica e miopica assistita da laser FS può ora essere eseguita utilizzando un prototipo di sistema a femtosecondi. Questo primo sistema laser FS all-in-one è stato progettato per eseguire le procedure di estrazione del lenticolo refrattivo (ReLEx), l'estrazione del lenticolo a femtosecondi (FLEx) e l'estrazione del lenticolo a piccola incisione (SMILE). In FLEx, un lembo corneale viene creato dal laser FS (simile a LASIK) e sollevato, consentendo la rimozione del lenticolo. Per SMILE, una procedura veramente senza lembo, viene praticata solo una piccola incisione di 2-4 mm, attraverso la quale viene rimosso il lenticolo.

La rottura della superficie oculare durante la chirurgia refrattiva corneale è comunemente considerata strettamente correlata allo sviluppo dell'occhio secco. Molteplici eziologie contribuiscono a questa interruzione della superficie oculare, inclusa la creazione del lembo e l'ablazione stromale coinvolte nelle precedenti tecniche di chirurgia refrattiva. Il danno del nervo corneale è stato considerato la causa principale dell'occhio secco, a causa dell'interruzione dei nervi sensoriali afferenti, della riduzione del riflesso delle palpebre e dell'aumento dell'evaporazione lacrimale che porta all'instabilità del film lacrimale. Inoltre, le fluttuazioni del mediatore infiammatorio postoperatorio sono anche un fattore chiave correlato al danno della superficie oculare. Ricerche approfondite hanno descritto gli effetti di citochine, chemochine e fattori di crescita nella modulazione della guarigione delle ferite corneali, della migrazione cellulare e dell'apoptosi sulla superficie oculare dopo la chirurgia refrattiva.

Sia per FLEx che per SMILE, l'ablazione stromale è stata sostituita dalla rimozione del lenticolo refrattivo. In termini di formazione del lembo corneale, FLEX richiede ancora un lembo epiteliale-stromale, mentre SMILE impiega solo una piccola incisione per estrarre il lenticolo. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che SMILE avrà un effetto minore sui marcatori della superficie oculare e sui mediatori dell'infiammazione dei pazienti, rispetto a FLEX. A sostegno di questa ipotesi, studi precedenti hanno riportato che dopo FLEX sono stati riscontrati più danni al plesso nervoso subbasale della cornea e più cambiamenti nelle valutazioni della superficie oculare che dopo SMILE. In questo studio, i ricercatori si sono concentrati sui cambiamenti postoperatori dei mediatori dell'infiammazione lacrimale e sulla relazione di FLEX e SMILE con l'occhio secco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età minima di 18 anni (range da 18 anni a 25 anni); spessore corneale 500 μm con letto stromale residuo calcolato dopo il trattamento maggiore di 300 μm; rifrazione equivalente sferica preoperatoria tra
  • 2,00 diottrie (D) e -6,50 D; rifrazione cilindrica equivalente preoperatoria tra -0,25 D e -1,50 D; curvatura corneale preoperatoria da 41.0 D a 46.0 D con pattern topografico regolare, verificata con topografo Atlas; monoculare migliore acuità visiva corretta di 20/20 o migliore e errore di rifrazione stabile (meno di 0,5 D cambiamento) per 24 mesi prima dell'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • malattia sistemica che ha controindicato l'intervento chirurgico (come diabete, glaucoma e malattia vascolare sistemica del collagene); anomalia o malattia corneale; una storia di utilizzo di integratori lacrimali o di lenti a contatto nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: estrazione del lenticolo
I pazienti di questo gruppo hanno scelto di sottoporsi all'intervento di estrazione del lenticolo.
Sono state create in successione quattro incisioni a femtosecondi: la superficie posteriore del lenticolo rifrattivo (spirale in entrata), il bordo del lenticolo, la superficie anteriore del lenticolo rifrattivo (spirale in uscita) e il lembo corneale nella regione superiore. Dopo che l'aspirazione è stata rilasciata, il lembo è stato aperto utilizzando una spatola sottile e smussata e il lenticolo refrattivo libero è stato successivamente afferrato con una pinza ed estratto, dopodiché il lembo è stato riposizionato con cura
Altri nomi:
  • 0,3% tobramicina/desametasone (TobraDex, Alcon)
  • 0,5% levofloxacina (Cravit, Santen)
  • ialuronato di sodio (HYCOSAN,URSAPHARM Arzneimittel GmbH)
Sperimentale: estrazione del lenticolo a piccola incisione
I pazienti di questo gruppo hanno scelto di sottoporsi all'intervento di estrazione del lenticolo con piccola incisione.
Sono state create in successione quattro incisioni a femtosecondi: la superficie posteriore del lenticolo rifrattivo (spirale in entrata), il bordo del lenticolo, la superficie anteriore del lenticolo rifrattivo (spirale in uscita), fare una piccola incisione
Altri nomi:
  • 0,3% tobramicina/desametasone (TobraDex, Alcon)
  • 0,5% levofloxacina (Cravit, Santen)
  • ialuronato di sodio (HYCOSAN,URSAPHARM Arzneimittel GmbH)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
scala del test di Schirmer I
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
scala di colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
scala del tempo di rottura lacrimale non invasiva
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
questionario sull'indice di malattia della superficie oculare
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
scala della sensibilità corneale centrale
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
scala dell'altezza del menisco lacrimale
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
concentrazione di interleuchina-1α
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
concentrazione del fattore di necrosi tumorale-α
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
concentrazione del fattore di crescita nervoso
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
concentrazione di interferone-γ
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
concentrazione del fattore di crescita trasformante-β1
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
concentrazione di metalloproteinasi-9 della matrice
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra mediatori infiammatori e alterazioni della superficie oculare
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xingwu Zhong, MD PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su estrazione del lenticolo

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