- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02540785
Primi cambiamenti tra l'estrazione del lenticolo e l'estrazione del lenticolo a piccola incisione
Confronto dei primi cambiamenti nella superficie oculare e nei mediatori infiammatori tra l'estrazione del lenticolo e l'estrazione del lenticolo a piccola incisione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso del laser a femtosecondi (FS) è diventato uno dei progressi tecnologici più significativi nella chirurgia refrattiva. Una rivoluzionaria procedura di correzione astigmatica miopica e miopica assistita da laser FS può ora essere eseguita utilizzando un prototipo di sistema a femtosecondi. Questo primo sistema laser FS all-in-one è stato progettato per eseguire le procedure di estrazione del lenticolo refrattivo (ReLEx), l'estrazione del lenticolo a femtosecondi (FLEx) e l'estrazione del lenticolo a piccola incisione (SMILE). In FLEx, un lembo corneale viene creato dal laser FS (simile a LASIK) e sollevato, consentendo la rimozione del lenticolo. Per SMILE, una procedura veramente senza lembo, viene praticata solo una piccola incisione di 2-4 mm, attraverso la quale viene rimosso il lenticolo.
La rottura della superficie oculare durante la chirurgia refrattiva corneale è comunemente considerata strettamente correlata allo sviluppo dell'occhio secco. Molteplici eziologie contribuiscono a questa interruzione della superficie oculare, inclusa la creazione del lembo e l'ablazione stromale coinvolte nelle precedenti tecniche di chirurgia refrattiva. Il danno del nervo corneale è stato considerato la causa principale dell'occhio secco, a causa dell'interruzione dei nervi sensoriali afferenti, della riduzione del riflesso delle palpebre e dell'aumento dell'evaporazione lacrimale che porta all'instabilità del film lacrimale. Inoltre, le fluttuazioni del mediatore infiammatorio postoperatorio sono anche un fattore chiave correlato al danno della superficie oculare. Ricerche approfondite hanno descritto gli effetti di citochine, chemochine e fattori di crescita nella modulazione della guarigione delle ferite corneali, della migrazione cellulare e dell'apoptosi sulla superficie oculare dopo la chirurgia refrattiva.
Sia per FLEx che per SMILE, l'ablazione stromale è stata sostituita dalla rimozione del lenticolo refrattivo. In termini di formazione del lembo corneale, FLEX richiede ancora un lembo epiteliale-stromale, mentre SMILE impiega solo una piccola incisione per estrarre il lenticolo. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che SMILE avrà un effetto minore sui marcatori della superficie oculare e sui mediatori dell'infiammazione dei pazienti, rispetto a FLEX. A sostegno di questa ipotesi, studi precedenti hanno riportato che dopo FLEX sono stati riscontrati più danni al plesso nervoso subbasale della cornea e più cambiamenti nelle valutazioni della superficie oculare che dopo SMILE. In questo studio, i ricercatori si sono concentrati sui cambiamenti postoperatori dei mediatori dell'infiammazione lacrimale e sulla relazione di FLEX e SMILE con l'occhio secco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età minima di 18 anni (range da 18 anni a 25 anni); spessore corneale 500 μm con letto stromale residuo calcolato dopo il trattamento maggiore di 300 μm; rifrazione equivalente sferica preoperatoria tra
- 2,00 diottrie (D) e -6,50 D; rifrazione cilindrica equivalente preoperatoria tra -0,25 D e -1,50 D; curvatura corneale preoperatoria da 41.0 D a 46.0 D con pattern topografico regolare, verificata con topografo Atlas; monoculare migliore acuità visiva corretta di 20/20 o migliore e errore di rifrazione stabile (meno di 0,5 D cambiamento) per 24 mesi prima dell'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- malattia sistemica che ha controindicato l'intervento chirurgico (come diabete, glaucoma e malattia vascolare sistemica del collagene); anomalia o malattia corneale; una storia di utilizzo di integratori lacrimali o di lenti a contatto nell'ultimo anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: estrazione del lenticolo
I pazienti di questo gruppo hanno scelto di sottoporsi all'intervento di estrazione del lenticolo.
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Sono state create in successione quattro incisioni a femtosecondi: la superficie posteriore del lenticolo rifrattivo (spirale in entrata), il bordo del lenticolo, la superficie anteriore del lenticolo rifrattivo (spirale in uscita) e il lembo corneale nella regione superiore.
Dopo che l'aspirazione è stata rilasciata, il lembo è stato aperto utilizzando una spatola sottile e smussata e il lenticolo refrattivo libero è stato successivamente afferrato con una pinza ed estratto, dopodiché il lembo è stato riposizionato con cura
Altri nomi:
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Sperimentale: estrazione del lenticolo a piccola incisione
I pazienti di questo gruppo hanno scelto di sottoporsi all'intervento di estrazione del lenticolo con piccola incisione.
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Sono state create in successione quattro incisioni a femtosecondi: la superficie posteriore del lenticolo rifrattivo (spirale in entrata), il bordo del lenticolo, la superficie anteriore del lenticolo rifrattivo (spirale in uscita), fare una piccola incisione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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scala del test di Schirmer I
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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scala di colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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scala del tempo di rottura lacrimale non invasiva
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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questionario sull'indice di malattia della superficie oculare
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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scala della sensibilità corneale centrale
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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scala dell'altezza del menisco lacrimale
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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concentrazione di interleuchina-1α
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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concentrazione del fattore di necrosi tumorale-α
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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concentrazione del fattore di crescita nervoso
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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concentrazione di interferone-γ
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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concentrazione del fattore di crescita trasformante-β1
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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concentrazione di metalloproteinasi-9 della matrice
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Correlazione tra mediatori infiammatori e alterazioni della superficie oculare
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xingwu Zhong, MD PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Errori di rifrazione
- Astigmatismo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Agenti protettivi
- Agonisti adrenergici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Adiuvanti, immunologici
- Soluzioni farmaceutiche
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Viscosupplementi
- Soluzioni oftalmiche
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
- Acido ialuronico
- Levofloxacina
- Ofloxacina
- Tobramicina
- Tobramicina, combinazione di farmaci desametasone
- Dipivefrin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-005
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Prove cliniche su estrazione del lenticolo
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Queen Mary University of LondonCompletatoGuarire la ferita | Riassorbimento osseo alveolareRegno Unito