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Cambios iniciales entre la extracción de lentículos y la extracción de lentículos con incisión pequeña

24 de noviembre de 2016 actualizado por: Xingwu Zhong, MD PhD, Sun Yat-sen University

Comparación de cambios tempranos en la superficie ocular y mediadores inflamatorios entre la extracción de lentículos y la extracción de lentículos con incisión pequeña

El objetivo es evaluar los cambios a corto plazo en las medidas de la superficie ocular y los mediadores inflamatorios lagrimales después de los procedimientos de extracción de lentículos (FLEx) y extracción de lentículos de pequeña incisión (SMILE).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El uso del láser de femtosegundo (FS) se ha convertido en uno de los avances tecnológicos más significativos en cirugía refractiva. Ahora se puede realizar un innovador procedimiento de corrección de astigmatismo miope y miope asistido por láser FS utilizando un prototipo de sistema de femtosegundos. Este primer sistema láser FS todo en uno fue diseñado para realizar los procedimientos de extracción de lentículos refractivos (ReLEx), extracción de lentículos de femtosegundo (FLEx) y extracción de lentículos de pequeña incisión (SMILE). En FLEx, el láser FS crea un colgajo corneal (similar al LASIK) y lo levanta, lo que permite la extracción del lentículo. Para SMILE, un procedimiento realmente sin colgajo, solo se realiza una pequeña incisión de 2 a 4 mm a través de la cual se extrae el lentículo.

La alteración de la superficie ocular durante la cirugía refractiva de la córnea suele considerarse estrechamente relacionada con el desarrollo del ojo seco. Múltiples etiologías contribuyen a esta alteración de la superficie ocular, incluida la creación de colgajos y la ablación del estroma involucrada en técnicas de cirugía refractiva anteriores. El daño del nervio corneal se ha considerado la causa principal del ojo seco, debido a la alteración de los nervios sensoriales aferentes, la reducción del reflejo de parpadeo y el aumento de la evaporación de las lágrimas, lo que conduce a la inestabilidad de la película lagrimal. Además, las fluctuaciones posoperatorias de los mediadores inflamatorios también son un factor clave relacionado con el daño de la superficie ocular. Numerosas investigaciones han descrito los efectos de las citocinas, las quimiocinas y los factores de crecimiento en la modulación de la cicatrización de heridas corneales, la migración celular y la apoptosis en la superficie ocular después de la cirugía refractiva.

Tanto para FLEx como para SMILE, la ablación del estroma se reemplazó por la eliminación del lentículo refractivo. En cuanto a la formación del colgajo corneal, FLEx aún requiere un colgajo epitelial-estromal, mientras que SMILE emplea solo una pequeña incisión para extraer la lentícula. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que SMILE tendrá menos efecto sobre los marcadores de la superficie ocular y los mediadores inflamatorios de los pacientes, en comparación con FLEx. En apoyo de esta hipótesis, estudios previos informaron que se encontraron más daños en el plexo nervioso subbasal de la córnea y más cambios en las evaluaciones de la superficie ocular después de FLEx que después de SMILE. En este estudio, los investigadores se han centrado en los cambios posoperatorios de los mediadores inflamatorios lagrimales y la relación de FLEx y SMILE con el ojo seco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 25 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad mínima de 18 años (rango de 18 años a 25 años); espesor corneal de 500 μm con lecho estromal residual calculado después del tratamiento superior a 300 μm; refracción equivalente esférica preoperatoria entre
  • 2,00 dioptrías (D) y -6,50 D; refracción equivalente cilíndrica preoperatoria entre -0,25 D y -1,50 D; curvatura corneal preoperatoria de 41,0 D a 46,0 D con patrón topográfico regular, verificado con topógrafo Atlas; mejor agudeza visual monocular corregida de 20/20 o mejor y error de refracción estable (menos de 0,5 D de cambio) durante 24 meses antes de la cirugía

Criterio de exclusión:

  • enfermedad sistémica que contraindicó la cirugía (como diabetes, glaucoma y enfermedad vascular sistémica del colágeno); anomalía o enfermedad de la córnea; un historial de uso de suplementos de lágrimas o uso de lentes de contacto durante el último año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: extracción de lentículos
Los pacientes de este grupo optaron por someterse a la cirugía de extracción de lentículos.
Se crearon cuatro incisiones de femtosegundo en sucesión: la superficie posterior del lentículo refractivo (espiral hacia adentro), el borde del lentículo, la superficie anterior del lentículo refractivo (espiral hacia afuera) y el colgajo corneal en la región superior. Una vez liberada la succión, se abrió el colgajo con una espátula fina y roma y, posteriormente, se sujetó el lentículo refractivo libre con unas pinzas y se extrajo, tras lo cual se reposicionó el colgajo con cuidado.
Otros nombres:
  • 0,3 % de tobramicina/dexametasona (TobraDex, Alcon)
  • Levofloxacina al 0,5 % (Cravit, Santen)
  • hialuronato de sodio (HYCOSAN,URSAPHARM Arzneimittel GmbH)
Experimental: extracción de lentículos con incisión pequeña
Los pacientes de este grupo eligieron someterse a la cirugía de extracción de lentículos con incisión pequeña.
Se crearon cuatro incisiones de femtosegundo en sucesión: la superficie posterior de la lentícula refractiva (espiral adentro), el borde de la lentícula, la superficie anterior de la lentícula refractiva (espiral afuera), hacer una pequeña incisión
Otros nombres:
  • 0,3 % de tobramicina/dexametasona (TobraDex, Alcon)
  • Levofloxacina al 0,5 % (Cravit, Santen)
  • hialuronato de sodio (HYCOSAN,URSAPHARM Arzneimittel GmbH)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
escala de la prueba de Schirmer I
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía
hasta 1 mes después de la cirugía
escala de tinción corneal con fluoresceína
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía
hasta 1 mes después de la cirugía
escala de tiempo de rotura lagrimal no invasivo
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía
hasta 1 mes después de la cirugía
cuestionario de índice de enfermedad de la superficie ocular
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía
hasta 1 mes después de la cirugía
escala de sensibilidad corneal central
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía
hasta 1 mes después de la cirugía
escala de altura del menisco lagrimal
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía
hasta 1 mes después de la cirugía
concentración de interleucina-1α
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía
hasta 1 mes después de la cirugía
concentración de factor de necrosis tumoral-α
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía
hasta 1 mes después de la cirugía
concentración de factor de crecimiento nervioso
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía
hasta 1 mes después de la cirugía
concentración de interferón-γ
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía
hasta 1 mes después de la cirugía
concentración de factor de crecimiento transformante-β1
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía
hasta 1 mes después de la cirugía
concentración de metaloproteinasa de matriz-9
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía
hasta 1 mes después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación entre mediadores inflamatorios y cambios en la superficie ocular
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía
hasta 1 mes después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Xingwu Zhong, MD PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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