- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02540785
Cambios iniciales entre la extracción de lentículos y la extracción de lentículos con incisión pequeña
Comparación de cambios tempranos en la superficie ocular y mediadores inflamatorios entre la extracción de lentículos y la extracción de lentículos con incisión pequeña
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso del láser de femtosegundo (FS) se ha convertido en uno de los avances tecnológicos más significativos en cirugía refractiva. Ahora se puede realizar un innovador procedimiento de corrección de astigmatismo miope y miope asistido por láser FS utilizando un prototipo de sistema de femtosegundos. Este primer sistema láser FS todo en uno fue diseñado para realizar los procedimientos de extracción de lentículos refractivos (ReLEx), extracción de lentículos de femtosegundo (FLEx) y extracción de lentículos de pequeña incisión (SMILE). En FLEx, el láser FS crea un colgajo corneal (similar al LASIK) y lo levanta, lo que permite la extracción del lentículo. Para SMILE, un procedimiento realmente sin colgajo, solo se realiza una pequeña incisión de 2 a 4 mm a través de la cual se extrae el lentículo.
La alteración de la superficie ocular durante la cirugía refractiva de la córnea suele considerarse estrechamente relacionada con el desarrollo del ojo seco. Múltiples etiologías contribuyen a esta alteración de la superficie ocular, incluida la creación de colgajos y la ablación del estroma involucrada en técnicas de cirugía refractiva anteriores. El daño del nervio corneal se ha considerado la causa principal del ojo seco, debido a la alteración de los nervios sensoriales aferentes, la reducción del reflejo de parpadeo y el aumento de la evaporación de las lágrimas, lo que conduce a la inestabilidad de la película lagrimal. Además, las fluctuaciones posoperatorias de los mediadores inflamatorios también son un factor clave relacionado con el daño de la superficie ocular. Numerosas investigaciones han descrito los efectos de las citocinas, las quimiocinas y los factores de crecimiento en la modulación de la cicatrización de heridas corneales, la migración celular y la apoptosis en la superficie ocular después de la cirugía refractiva.
Tanto para FLEx como para SMILE, la ablación del estroma se reemplazó por la eliminación del lentículo refractivo. En cuanto a la formación del colgajo corneal, FLEx aún requiere un colgajo epitelial-estromal, mientras que SMILE emplea solo una pequeña incisión para extraer la lentícula. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que SMILE tendrá menos efecto sobre los marcadores de la superficie ocular y los mediadores inflamatorios de los pacientes, en comparación con FLEx. En apoyo de esta hipótesis, estudios previos informaron que se encontraron más daños en el plexo nervioso subbasal de la córnea y más cambios en las evaluaciones de la superficie ocular después de FLEx que después de SMILE. En este estudio, los investigadores se han centrado en los cambios posoperatorios de los mediadores inflamatorios lagrimales y la relación de FLEx y SMILE con el ojo seco.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mínima de 18 años (rango de 18 años a 25 años); espesor corneal de 500 μm con lecho estromal residual calculado después del tratamiento superior a 300 μm; refracción equivalente esférica preoperatoria entre
- 2,00 dioptrías (D) y -6,50 D; refracción equivalente cilíndrica preoperatoria entre -0,25 D y -1,50 D; curvatura corneal preoperatoria de 41,0 D a 46,0 D con patrón topográfico regular, verificado con topógrafo Atlas; mejor agudeza visual monocular corregida de 20/20 o mejor y error de refracción estable (menos de 0,5 D de cambio) durante 24 meses antes de la cirugía
Criterio de exclusión:
- enfermedad sistémica que contraindicó la cirugía (como diabetes, glaucoma y enfermedad vascular sistémica del colágeno); anomalía o enfermedad de la córnea; un historial de uso de suplementos de lágrimas o uso de lentes de contacto durante el último año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: extracción de lentículos
Los pacientes de este grupo optaron por someterse a la cirugía de extracción de lentículos.
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Se crearon cuatro incisiones de femtosegundo en sucesión: la superficie posterior del lentículo refractivo (espiral hacia adentro), el borde del lentículo, la superficie anterior del lentículo refractivo (espiral hacia afuera) y el colgajo corneal en la región superior.
Una vez liberada la succión, se abrió el colgajo con una espátula fina y roma y, posteriormente, se sujetó el lentículo refractivo libre con unas pinzas y se extrajo, tras lo cual se reposicionó el colgajo con cuidado.
Otros nombres:
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Experimental: extracción de lentículos con incisión pequeña
Los pacientes de este grupo eligieron someterse a la cirugía de extracción de lentículos con incisión pequeña.
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Se crearon cuatro incisiones de femtosegundo en sucesión: la superficie posterior de la lentícula refractiva (espiral adentro), el borde de la lentícula, la superficie anterior de la lentícula refractiva (espiral afuera), hacer una pequeña incisión
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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escala de la prueba de Schirmer I
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía
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hasta 1 mes después de la cirugía
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escala de tinción corneal con fluoresceína
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía
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hasta 1 mes después de la cirugía
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escala de tiempo de rotura lagrimal no invasivo
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía
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hasta 1 mes después de la cirugía
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cuestionario de índice de enfermedad de la superficie ocular
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía
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hasta 1 mes después de la cirugía
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escala de sensibilidad corneal central
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía
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hasta 1 mes después de la cirugía
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escala de altura del menisco lagrimal
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía
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hasta 1 mes después de la cirugía
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concentración de interleucina-1α
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía
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hasta 1 mes después de la cirugía
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concentración de factor de necrosis tumoral-α
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía
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hasta 1 mes después de la cirugía
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concentración de factor de crecimiento nervioso
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía
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hasta 1 mes después de la cirugía
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concentración de interferón-γ
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía
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hasta 1 mes después de la cirugía
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concentración de factor de crecimiento transformante-β1
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía
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hasta 1 mes después de la cirugía
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concentración de metaloproteinasa de matriz-9
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía
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hasta 1 mes después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Correlación entre mediadores inflamatorios y cambios en la superficie ocular
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía
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hasta 1 mes después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xingwu Zhong, MD PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Errores refractivos
- Astigmatismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes Protectores
- Agonistas adrenérgicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Soluciones farmacéuticas
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Viscosuplementos
- Soluciones Oftálmicas
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Ácido hialurónico
- Levofloxacino
- Ofloxacina
- Tobramicina
- Combinación de medicamentos de tobramicina y dexametasona
- Dipivefrina
Otros números de identificación del estudio
- 2014-005
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