모든 폴리에틸렌 경골 구성 요소에 대한 연구
2019년 5월 22일 업데이트: Golden Jubilee National Hospital
슬관절 전치환술에 사용되는 모든 폴리에틸렌 경골 구성요소에 대한 전향적 연구
이것은 슬관절 전치환술(TKA) 수술에 사용되는 Columbus 전체 폴리에틸렌 경골(Aesculap AG, Tuttlingen, Germany)의 전향적 단일 코호트 조사가 될 것입니다.
이 프로젝트의 목표는 최대 2년까지 모든 폴리에틸렌 경골의 수술 후 결과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
포함/제외 기준을 충족하는 Golden Jubilee 국립 병원의 2명의 정형외과 컨설턴트의 관리를 받는 30명의 연속 TKA 환자가 연구에 모집되고 모든 폴리에틸렌 경골이 제공됩니다. 참가자는 표준 수술 후 후속 약속(수술 후 6주 및 1년)을 위해 돌아올 것입니다. 표준 치료 외에도 이중 에너지 X선 흡수계(DXA)를 사용한 골밀도 스캔이 수술 후 6주 후속 조치의 일부로 수행됩니다. 두 번째 DXA 스캔은 표준 치료의 일부가 아닌 골밀도 스캔을 위해 수술 후 18개월에서 24개월 사이에 병원에서 추가 예약 시 수행됩니다.
분석할 데이터는 뼈 스캔 결과, 수술의 일부로 수집된 가동 범위(RoM) 및 수술된 무릎 정렬에 대한 컴퓨터 생성 데이터, RoM, 임상 결과 및 만족도 데이터입니다. 수술 전 평가 및 수술 후 후속 조치, 수술 전 및 수술 후 엑스레이, 합병증, 생존 및 모든 폴리에틸렌 경골 사용의 외과 의사 경험. 이 데이터를 조사하여 모든 폴리에틸렌 경골이 부작용 없이 만족스러운 결과를 얻었는지 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
West Dunbartonshire
-
Clydebank, West Dunbartonshire, 영국, G81 4dy
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일방적 TKA
- 70세 이상
- BMI < 37.5
- 연구 임플란트를 받기에 적합
제외 기준:
- 기존 무릎 교체의 개정
- 이전 하지 교체
- 근위 경골 뼈 결손
- 골감소증 또는 골다공증 진단
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 참여할 의사가 없음
- 후속 약속을 위해 Golden Jubilee National Hospital로 돌아갈 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 올폴리
전체 폴리에틸렌 경골을 이용한 슬관절 인공관절 치환술
|
모든 폴리에틸렌 경골 구성 요소의 이식.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
골밀도
기간: 수술 후 18~24개월
|
보철물 주변 골밀도 측정
|
수술 후 18~24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 중 RoM
기간: 수술 중
|
수술 중 내비게이션 컴퓨터로 측정한 무릎 관절의 가동 범위
|
수술 중
|
|
수술 중 정렬
기간: 수술 중
|
수술 중 내비게이션 컴퓨터로 측정한 다리 정렬.
|
수술 중
|
|
ROM
기간: 일년
|
무릎 관절의 능동 운동 범위
|
일년
|
|
옥스포드 무릎 점수
기간: 일년
|
임상 결과 측정
|
일년
|
|
EQ-5D
기간: 일년
|
일반 건강 측정
|
일년
|
|
환자 만족도
기간: 일년
|
수술에 대한 환자 만족도(척도: 0~10, 0 = 불만족, 10 = 매우 만족)
|
일년
|
|
다리 정렬
기간: 일년
|
긴 다리 X-레이에서 측정한 다리 정렬
|
일년
|
|
뼈 상태
기간: 일년
|
무릎 엑스레이에서 골 용해의 징후
|
일년
|
|
합병증
기간: 일년
|
수술로 인한 모든 수술 후 합병증(예:
감염, 수정, 무균 풀림.
|
일년
|
|
임플란트 생존
기간: 18~24개월
|
시간 경과에 따라 여전히 제자리에 있는 임플란트의 비율.
|
18~24개월
|
|
외과 의사의 수술 피드백
기간: 수술 중
|
검증되지 않은 설문지를 사용하여 전체 폴리에틸렌 경골을 사용하는 외과 의사 경험 및 문제.
|
수술 중
|
|
구성 요소 위치
기간: 일년
|
X-레이에서 측정된 시간 경과에 따른 구성 요소 마이그레이션
|
일년
|
|
보철물 주위 투명도
기간: 일년
|
구성 요소 풀림을 나타낼 수 있는 구성 요소 주변의 방사성 선(너비 >2mm)
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Frederic Picard, MD, Golden Jubilee National Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 12일
연구 완료 (예상)
2019년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Ortho 15-06
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전체 폴리에틸렌 경골(Aesculap AG)에 대한 임상 시험
-
University of CologneEthicon Endo-Surgery (Europe) GmbH알려지지 않은
-
Indonesia UniversityVygon GmbH & Co. KG완전한
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University종료됨원발성 골수 섬유증 | 빈혈증 | 재발성 호지킨 림프종 | 난치성 Hodgkin 림프종 | 해부학적 4기 유방암 AJCC v8 | 재발성 급성 골수성 백혈병 | 재발성 골수이형성 증후군 | 난치성 급성 골수성 백혈병 | 난치성 만성골수단구성백혈병 | 난치성 골수이형성 증후군 | 난치성 악성 고형 신생물 | II기 췌장암 AJCC v8 | 3기 췌장암 AJCC v8 | IV기 췌장암 AJCC v8 | 조혈 및 림프계 신생물 | 난치성 형질 세포 골수종 | 전이성 췌장 선암종 | 재발성 소림프구성 림프종 | 난치성 만성 림프 구성 백혈병 | 거세저항성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC v8 | 앤아버 III기 호지킨 림프종 | 앤아버 IV기 호지킨 림프종 그리고 다른 조건미국