Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus polyeteenistä sääriluun osasta

keskiviikko 22. toukokuuta 2019 päivittänyt: Golden Jubilee National Hospital

Tulevaisuuden tutkimus sääriluun polyeteenistä, jota käytetään polven kokonaisartroplastiassa

Tämä on mahdollinen yksittäinen kohorttitutkimus Columbus all polyeteenistä sääriluun (Aesculap AG, Tuttlingen, Saksa), jota käytetään polvinivelleikkauksessa (TKA). Projektin tavoitteena on selvittää koko polyetyleenisääriluun leikkauksen jälkeinen tulos kahden vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmekymmentä peräkkäistä TKA-potilasta, jotka ovat Golden Jubilee National Hospital -sairaalan kahden ortopedisen konsultin hoidossa ja jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, rekrytoidaan tutkimukseen ja heille annetaan kokonaan polyeteenistä valmistettu sääriluu. Osallistujat palaavat normaaliin postoperatiiviseen seurantaan (6 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen). Tavanomaisen hoidon lisäksi luutiheysskannaus tehdään kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) osana 6 viikon leikkauksen jälkeistä seurantaa. Toinen DXA-skannaus tehdään lisäkäynnillä sairaalassa 18-24 kuukauden kuluttua leikkauksesta luutiheysskannausta varten, joka ei ole osa normaalia hoitoa.

Analysoitavat tiedot ovat luuskannauksen tuloksia, tietokoneella tuotettua tietoa leikkauksen osana kerätystä liikeratasta (RoM) ja leikkatun polven suuntauksesta, RoM, kliiniset tulokset ja tyytyväisyystiedot, jotka on kerätty leikkauksessa. Leikkausta edeltävä arviointi ja leikkauksen jälkeiset seurannat, ennen leikkausta ja sen jälkeiset röntgenkuvat, komplikaatiot, eloonjääminen ja kirurgin kokemus polyetyleenistä sääriluun käytöstä. Nämä tiedot tutkitaan sen selvittämiseksi, onko polyeteenistä valmistettu sääriluu tyydyttävä ilman haittavaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4dy
        • Golden Jubilee National Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yksipuolinen TKA
  2. 70 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  3. BMI < 37,5
  4. Soveltuu tutkimusimplanttien vastaanottamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyisen polven tekonivelen korjaus
  2. Aiempi alaraajan vaihto
  3. Proksimaaliset sääriluun vauriot
  4. Diagnosoitu osteopenia tai osteoporoosi
  5. Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  6. Ei halua osallistua
  7. Ei voi palata Golden Jubilee National Hospital -sairaalaan seurantakäynneille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: All-poly
Polven nivelleikkaus polyetyleenistä sääriluulla
Laite: Täyspolyeteenistä valmistettu sääriluu (Aesculap AG)
Täysin polyeteenistä valmistetun sääriluun istutus.
Muut nimet:
  • Aesculap All Poly Tibia Plateau Columbus CR DD
  • NN1200-NN1203, NN1210-NN1213, NN1220-NN1223
  • NN1230-NN1233, NN1240-NN1243, NN1250-NN1253

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 18-24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Proteettisen luun mineraalitiheyden mittaus
18-24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksensisäinen RoM
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Navigointitietokoneen mittaama polvinivelen liikealue leikkauksen aikana
Intraoperatiivinen
Leikkauksen sisäinen kohdistus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Navigointitietokoneen mittaama jalkojen kohdistus leikkauksen aikana.
Intraoperatiivinen
Rom
Aikaikkuna: 1 vuosi
Polvinivelen aktiivinen liikealue
1 vuosi
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kliininen tulosmittaus
1 vuosi
EQ-5D
Aikaikkuna: 1 vuosi
Yleinen terveystoimenpide
1 vuosi
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilastyytyväisyys leikkaukseen (asteikko: 0-10, 0 = en tyytyväinen, 10 = erittäin tyytyväinen)
1 vuosi
Jalkojen kohdistus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Jalkojen kohdistus mitattuna pitkien jalkojen röntgenkuvista
1 vuosi
Luun kunto
Aikaikkuna: 1 vuosi
Osteolyysin merkit polven röntgenkuvista
1 vuosi
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, esim. infektio, revisio, aseptinen löystyminen.
1 vuosi
Implantin eloonjääminen
Aikaikkuna: 18-24 kuukautta
Ajan mittaan edelleen paikallaan olevien implanttien prosenttiosuus.
18-24 kuukautta
Kirurgin palaute leikkauksesta
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Kirurgien kokemus ja ongelmat polyeteenistä valmistetun sääriluun käyttämisestä validoimattoman kyselyn avulla.
leikkauksen aikana
Komponenttien sijainti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Komponentin siirtyminen ajan myötä röntgensäteistä mitattuna
1 vuosi
Peri-proteesin lucenssi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Säteilyä läpikuultavia viivoja (> 2 mm leveä) komponentin ympärillä, mikä saattaa viitata osan löystymiseen
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Golden Jubilee National Hospital

Yhteistyökumppanit

Aesculap AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Frederic Picard, MD, Golden Jubilee National Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ortho 15-06

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven vaihto

Kliiniset tutkimukset Täyspolyeteenistä valmistettu sääriluu (Aesculap AG)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa