Исследование полностью полиэтиленового большеберцового компонента
Проспективное исследование полностью полиэтиленового большеберцового компонента, используемого в хирургии тотального эндопротезирования коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тридцать последовательных пациентов с ТКА под наблюдением двух консультантов-ортопедов в Национальной больнице «Золотой юбилей», которые соответствуют критериям включения/исключения, будут набраны для исследования, и им будет предоставлена полностью полиэтиленовая большеберцовая кость. Участники вернутся на свои стандартные послеоперационные визиты (через 6 недель и 1 год после операции). В дополнение к стандартному уходу в течение 6 недель после операции будет проведено сканирование плотности костей с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Второе сканирование DXA будет выполнено на дополнительном приеме в больнице между 18 и 24 месяцами после операции для сканирования плотности костей, которое не является частью стандартной медицинской помощи.
Данные, которые будут проанализированы, будут представлять собой результаты сканирования костей, сгенерированные компьютером данные о диапазоне движений (RoM) и выравнивании оперированного колена, собранные как часть операции, RoM, клинический результат и данные об удовлетворенности, собранные в ходе операции. предоперационная оценка и послеоперационное наблюдение, пред- и послеоперационная рентгенограмма, осложнения, выживаемость и опыт хирурга в использовании полностью полиэтиленовой большеберцовой кости. Эти данные будут изучены, чтобы увидеть, дает ли полностью полиэтиленовая большеберцовая кость удовлетворительные результаты без побочных эффектов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Dunbartonshire
-
Clydebank, West Dunbartonshire, Соединенное Королевство, G81 4dy
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Односторонний ТКА
- Возраст 70 лет и старше
- ИМТ < 37,5
- Подходит для получения исследовательского имплантата
Критерий исключения:
- Ревизия существующей замены коленного сустава
- Предыдущая замена нижней конечности
- Проксимальные дефекты большеберцовой кости
- Диагностированная остеопения или остеопороз
- Невозможно дать информированное согласие
- Нежелание принимать участие
- Невозможно вернуться в Национальную больницу Золотого Юбилея для последующих назначений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полностью поли
Эндопротезирование коленного сустава полностью полиэтиленовой большеберцовой костью
|
Имплантация полностью полиэтиленового большеберцового компонента.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: От 18 до 24 месяцев после операции
|
Измерение минеральной плотности перипротезной кости
|
От 18 до 24 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационный ПЗУ
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Диапазон движений коленного сустава, измеренный навигационным компьютером во время операции
|
Интраоперационный
|
|
Интраоперационное выравнивание
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Выравнивание ног, измеренное навигационным компьютером во время операции.
|
Интраоперационный
|
|
ПЗУ
Временное ограничение: 1 год
|
Активный диапазон движений коленного сустава
|
1 год
|
|
Оксфордская оценка колена
Временное ограничение: 1 год
|
Критерий клинического результата
|
1 год
|
|
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: 1 год
|
Общая мера здоровья
|
1 год
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1 год
|
Удовлетворенность пациента операцией (шкала: от 0 до 10, 0 = не удовлетворен, 10 = очень доволен)
|
1 год
|
|
Выравнивание ног
Временное ограничение: 1 год
|
Выравнивание ног, измеренное по рентгеновским снимкам длинных ног
|
1 год
|
|
Состояние костей
Временное ограничение: 1 год
|
Признаки остеолиза на рентгенограммах коленного сустава
|
1 год
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 1 год
|
Любые послеоперационные осложнения в результате операции, например.
инфекция, ревизия, асептическое расшатывание.
|
1 год
|
|
Выживаемость имплантата
Временное ограничение: От 18 до 24 месяцев
|
Процент имплантатов, остающихся на месте с течением времени.
|
От 18 до 24 месяцев
|
|
Отзыв хирурга об операции
Временное ограничение: интраоперационный
|
Опыт хирурга и проблемы с использованием полностью полиэтиленовой большеберцовой кости с использованием неутвержденной анкеты.
|
интраоперационный
|
|
Положение компонента
Временное ограничение: 1 год
|
Миграция компонента с течением времени, измеренная по рентгеновским снимкам
|
1 год
|
|
Перипротезная прозрачность
Временное ограничение: 1 год
|
Рентгенопрозрачные линии (шириной > 2 мм) вокруг компонента, которые могут указывать на ослабление компонента.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Frederic Picard, MD, Golden Jubilee National Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Ortho 15-06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Цельнополиэтиленовая голень (Aesculap AG)
-
University of CologneEthicon Endo-Surgery (Europe) GmbHНеизвестныйПереломы тел позвонковГермания
-
University of CologneПрекращено
-
Indonesia UniversityVygon GmbH & Co. KGЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Хирургическая инфекция | Послеоперационное кровотечение | Клапанная болезнь сердца | Врожденный порок сердца в подростковом возрасте | Послеоперационная раневая инфекцияИндонезия