Undersøgelse af en hel polyethylen tibial komponent
En prospektiv undersøgelse af en hel polyethylen tibial komponent brugt i total knæarthroplastikkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tredive på hinanden følgende TKA-patienter under pleje af to ortopædiske konsulenter på Golden Jubilee National Hospital, som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive rekrutteret til undersøgelsen og vil få udleveret skinnebenet i polyethylen. Deltagerne vender tilbage til deres standard postoperative opfølgningsaftaler (6 uger og 1 år postoperativt). Ud over standardbehandling vil en knogletæthedsscanning ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometer (DXA) blive udført som en del af de 6 uger postoperativ opfølgning. En anden DXA-scanning vil blive udført ved en ekstra aftale på hospitalet mellem 18 og 24 måneder postoperativt for en knogletæthedsscanning, som ikke er en del af standardbehandlingen.
Dataene, der vil blive analyseret, vil være resultaterne af knoglescanningen, computergenererede data om bevægelsesområdet (RoM) og justering af det opererede knæ indsamlet som en del af operationen, RoM, kliniske resultater og tilfredshedsdata indsamlet på præoperativ vurdering og postoperative opfølgninger, præ- og postoperative røntgenbilleder, komplikationer, overlevelse og kirurgens erfaring med at bruge skinnebenet udelukkende af polyethylen. Disse data vil blive undersøgt for at se, om skinnebenet udelukkende af polyethylen har tilfredsstillende resultater uden negative virkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Dunbartonshire
-
Clydebank, West Dunbartonshire, Det Forenede Kongerige, G81 4dy
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ensidig TKA
- 70 år eller ældre
- BMI < 37,5
- Velegnet til at modtage undersøgelsesimplantatet
Ekskluderingskriterier:
- Revision af eksisterende knæudskiftning
- Tidligere udskiftning af underekstremiteterne
- Proksimale tibiale knogledefekter
- Diagnosticeret osteopeni eller osteoporose
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Uvillig til at deltage
- Ude af stand til at vende tilbage til Golden Jubilee National Hospital for opfølgende aftaler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Helt poly
Knæarthroplastik med skinnebenet udelukkende af polyethylen
|
Implantation af en tibial komponent af polyethylen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 18 til 24 måneder efter operationen
|
Mål for peri-protetisk knoglemineraltæthed
|
18 til 24 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt RoM
Tidsramme: Intraoperativt
|
Knæleddets bevægelsesområde målt af navigationscomputeren under operationen
|
Intraoperativt
|
|
Intraoperativ alignment
Tidsramme: Intraoperativt
|
Benjusteringen målt af navigationscomputeren under operationen.
|
Intraoperativt
|
|
Rom
Tidsramme: 1 år
|
Aktivt bevægelsesområde i knæleddet
|
1 år
|
|
Oxford Knæ Score
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk resultatmål
|
1 år
|
|
EQ-5D
Tidsramme: 1 år
|
Generel sundhedsforanstaltning
|
1 år
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 år
|
Patienttilfredshed med operationen (Skala: 0 til 10, 0 = ikke tilfreds, 10 = meget tilfreds)
|
1 år
|
|
Benjustering
Tidsramme: 1 år
|
Benjustering målt fra røntgenbilleder af lange ben
|
1 år
|
|
Knogletilstand
Tidsramme: 1 år
|
Tegn på osteolyse fra knæ røntgenbilleder
|
1 år
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 1 år
|
Eventuelle postoperative komplikationer som følge af operation, f.eks.
infektion, revision, aseptisk løsning.
|
1 år
|
|
Implantat overlevelse
Tidsramme: 18 til 24 måneder
|
Procentdel af implantater, der stadig er in situ over tid.
|
18 til 24 måneder
|
|
Kirurgens feedback fra operationen
Tidsramme: intraoperativt
|
Kirurgens erfaring og problemer med at bruge skinnebenet udelukkende af polyethylen ved hjælp af et ikke-valideret spørgeskema.
|
intraoperativt
|
|
Komponentposition
Tidsramme: 1 år
|
Migration af komponenten over tid målt fra røntgenstråler
|
1 år
|
|
Peri-protetisk lystighed
Tidsramme: 1 år
|
Radiolucente linjer (>2 mm brede) rundt om komponenten, hvilket kan tyde på, at komponenten løsner sig
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frederic Picard, MD, Golden Jubilee National Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Ortho 15-06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .