Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en hel polyethylen tibial komponent

22. maj 2019 opdateret af: Golden Jubilee National Hospital

En prospektiv undersøgelse af en hel polyethylen tibial komponent brugt i total knæarthroplastikkirurgi

Dette vil være en prospektiv enkelt kohorteundersøgelse af Columbus al polyethylen tibia (Aesculap AG, Tuttlingen, Tyskland) brugt til total knæarthroplastik (TKA) kirurgi. Formålet med projektet er at bestemme postoperativt resultat af skinnebenet udelukkende af polyethylen i op til to år.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tredive på hinanden følgende TKA-patienter under pleje af to ortopædiske konsulenter på Golden Jubilee National Hospital, som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive rekrutteret til undersøgelsen og vil få udleveret skinnebenet i polyethylen. Deltagerne vender tilbage til deres standard postoperative opfølgningsaftaler (6 uger og 1 år postoperativt). Ud over standardbehandling vil en knogletæthedsscanning ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometer (DXA) blive udført som en del af de 6 uger postoperativ opfølgning. En anden DXA-scanning vil blive udført ved en ekstra aftale på hospitalet mellem 18 og 24 måneder postoperativt for en knogletæthedsscanning, som ikke er en del af standardbehandlingen.

Dataene, der vil blive analyseret, vil være resultaterne af knoglescanningen, computergenererede data om bevægelsesområdet (RoM) og justering af det opererede knæ indsamlet som en del af operationen, RoM, kliniske resultater og tilfredshedsdata indsamlet på præoperativ vurdering og postoperative opfølgninger, præ- og postoperative røntgenbilleder, komplikationer, overlevelse og kirurgens erfaring med at bruge skinnebenet udelukkende af polyethylen. Disse data vil blive undersøgt for at se, om skinnebenet udelukkende af polyethylen har tilfredsstillende resultater uden negative virkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, Det Forenede Kongerige, G81 4dy
        • Golden Jubilee National Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ensidig TKA
  2. 70 år eller ældre
  3. BMI < 37,5
  4. Velegnet til at modtage undersøgelsesimplantatet

Ekskluderingskriterier:

  1. Revision af eksisterende knæudskiftning
  2. Tidligere udskiftning af underekstremiteterne
  3. Proksimale tibiale knogledefekter
  4. Diagnosticeret osteopeni eller osteoporose
  5. Ude af stand til at give informeret samtykke
  6. Uvillig til at deltage
  7. Ude af stand til at vende tilbage til Golden Jubilee National Hospital for opfølgende aftaler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Helt poly
Knæarthroplastik med skinnebenet udelukkende af polyethylen
Enhed: Helt polyethylen skinneben (Aesculap AG)
Implantation af en tibial komponent af polyethylen.
Andre navne:
  • Aesculap All Poly Tibia Plateau Columbus CR DD
  • NN1200-NN1203, NN1210-NN1213, NN1220-NN1223
  • NN1230-NN1233, NN1240-NN1243, NN1250-NN1253

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 18 til 24 måneder efter operationen
Mål for peri-protetisk knoglemineraltæthed
18 til 24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt RoM
Tidsramme: Intraoperativt
Knæleddets bevægelsesområde målt af navigationscomputeren under operationen
Intraoperativt
Intraoperativ alignment
Tidsramme: Intraoperativt
Benjusteringen målt af navigationscomputeren under operationen.
Intraoperativt
Rom
Tidsramme: 1 år
Aktivt bevægelsesområde i knæleddet
1 år
Oxford Knæ Score
Tidsramme: 1 år
Klinisk resultatmål
1 år
EQ-5D
Tidsramme: 1 år
Generel sundhedsforanstaltning
1 år
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 år
Patienttilfredshed med operationen (Skala: 0 til 10, 0 = ikke tilfreds, 10 = meget tilfreds)
1 år
Benjustering
Tidsramme: 1 år
Benjustering målt fra røntgenbilleder af lange ben
1 år
Knogletilstand
Tidsramme: 1 år
Tegn på osteolyse fra knæ røntgenbilleder
1 år
Komplikationer
Tidsramme: 1 år
Eventuelle postoperative komplikationer som følge af operation, f.eks. infektion, revision, aseptisk løsning.
1 år
Implantat overlevelse
Tidsramme: 18 til 24 måneder
Procentdel af implantater, der stadig er in situ over tid.
18 til 24 måneder
Kirurgens feedback fra operationen
Tidsramme: intraoperativt
Kirurgens erfaring og problemer med at bruge skinnebenet udelukkende af polyethylen ved hjælp af et ikke-valideret spørgeskema.
intraoperativt
Komponentposition
Tidsramme: 1 år
Migration af komponenten over tid målt fra røntgenstråler
1 år
Peri-protetisk lystighed
Tidsramme: 1 år
Radiolucente linjer (>2 mm brede) rundt om komponenten, hvilket kan tyde på, at komponenten løsner sig
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Golden Jubilee National Hospital

Samarbejdspartnere

Aesculap AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederic Picard, MD, Golden Jubilee National Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2015

Først opslået (Skøn)

4. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ortho 15-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udskiftning af knæ

Kliniske forsøg med Helt polyethylen skinneben (Aesculap AG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner