Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van een volledig polyethyleen tibiale component

22 mei 2019 bijgewerkt door: Golden Jubilee National Hospital

Een prospectieve studie van een volledig polyethyleen tibiale component die wordt gebruikt bij totale knieartroplastiek

Dit wordt een prospectief enkelvoudig cohortonderzoek van de Columbus alle polyethyleen tibia (Aesculap AG, Tuttlingen, Duitsland) gebruikt bij totale knieartroplastiek (TKA). Het doel van het project is om de postoperatieve uitkomst van de volledig polyethyleen tibia tot twee jaar vast te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dertig opeenvolgende TKA-patiënten onder de hoede van twee orthopedisch adviseurs in het Golden Jubilee National Hospital die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria zullen worden gerekruteerd voor de studie en zullen de volledig polyethyleen tibia krijgen. Deelnemers komen terug voor hun standaard postoperatieve vervolgafspraken (6 weken en 1 jaar postoperatief). Naast de standaardzorg zal een botdensiteitsscan met behulp van dual energy x-ray absorptiometery (DXA) worden uitgevoerd als onderdeel van de 6 weken postoperatieve follow-up. Een tweede DXA-scan zal worden uitgevoerd bij een aanvullende afspraak in het ziekenhuis tussen 18 en 24 maanden na de operatie voor een botdensiteitsscan die geen deel uitmaakt van de standaardzorg.

De gegevens die zullen worden geanalyseerd, zijn de resultaten van de botscan, door de computer gegenereerde gegevens over het bewegingsbereik (RoM) en uitlijning van de geopereerde knie verzameld als onderdeel van de operatie, de RoM, klinische uitkomst en tevredenheidsgegevens verzameld op de preoperatieve beoordeling en postoperatieve follow-ups, pre- en postoperatieve röntgenfoto's, complicaties, overleving en ervaring van de chirurg met het gebruik van de volledig polyethyleen tibia. Deze gegevens zullen worden onderzocht om te zien of het scheenbeen van volledig polyethyleen bevredigende resultaten heeft zonder nadelige effecten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, Verenigd Koninkrijk, G81 4dy
        • Golden Jubilee National Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eenzijdige TKA
  2. 70 jaar of ouder
  3. BMI < 37,5
  4. Geschikt om het studie-implantaat te ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  1. Revisie van bestaande knievervanging
  2. Eerdere vervanging van de onderste ledematen
  3. Proximale tibiale botdefecten
  4. Gediagnosticeerde osteopenie of osteoporose
  5. Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  6. Niet bereid om mee te doen
  7. Kan niet terugkeren naar het Golden Jubilee National Hospital voor vervolgafspraken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: All-poly
Knie-artroplastiek met scheenbeen van volledig polyethyleen
Apparaat: All-polyethyleen tibia (Aesculap AG)
Implantatie van een volledig polyethyleen tibiacomponent.
Andere namen:
  • Aesculap All Poly Tibia Plateau Columbus CR DD
  • NN1200-NN1203, NN1210-NN1213, NN1220-NN1223
  • NN1230-NN1233, NN1240-NN1243, NN1250-NN1253

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: 18 tot 24 maanden na de operatie
Maat voor peri-prothetische botmineraaldichtheid
18 tot 24 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra-operatieve RoM
Tijdsspanne: Intra-operatief
Bewegingsbereik van het kniegewricht gemeten door de navigatiecomputer tijdens de operatie
Intra-operatief
Intra-operatieve uitlijning
Tijdsspanne: Intra-operatief
De beenuitlijning gemeten door de navigatiecomputer tijdens de operatie.
Intra-operatief
Rom
Tijdsspanne: 1 jaar
Actief bewegingsbereik van het kniegewricht
1 jaar
Oxford kniescore
Tijdsspanne: 1 jaar
Klinische uitkomstmaat
1 jaar
EQ-5D
Tijdsspanne: 1 jaar
Algemene gezondheidsmaatregel
1 jaar
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
Patiënttevredenheid over operatie (Schaal: 0 tot 10, 0 = niet tevreden, 10 = zeer tevreden)
1 jaar
Uitlijning van de benen
Tijdsspanne: 1 jaar
Beenuitlijning gemeten aan de hand van röntgenfoto's van lange benen
1 jaar
Bot conditie
Tijdsspanne: 1 jaar
Tekenen van osteolyse door röntgenfoto's van de knie
1 jaar
Complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Eventuele postoperatieve complicaties als gevolg van een operatie, b.v. infectie, revisie, aseptische loslating.
1 jaar
Implantaat overleving
Tijdsspanne: 18 tot 24 maanden
Percentage implantaten dat in de loop van de tijd nog in situ zit.
18 tot 24 maanden
Chirurg feedback van de operatie
Tijdsspanne: intra-operatief
Chirurgische ervaring en problemen met het gebruik van volledig polyethyleen tibia met behulp van een niet-gevalideerde vragenlijst.
intra-operatief
Component positie
Tijdsspanne: 1 jaar
Migratie van het onderdeel in de loop van de tijd, gemeten aan de hand van röntgenstralen
1 jaar
Peri-prothetische lucentie
Tijdsspanne: 1 jaar
Röntgendoorlatende lijnen (>2 mm breed) rond het onderdeel, wat kan duiden op losraken van het onderdeel
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Golden Jubilee National Hospital

Medewerkers

Aesculap AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frederic Picard, MD, Golden Jubilee National Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Ortho 15-06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Knievervanging

Klinische onderzoeken op All-polyethyleen tibia (Aesculap AG)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren