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Etude d'un composant tibial tout polyéthylène

22 mai 2019 mis à jour par: Golden Jubilee National Hospital

Une étude prospective d'un composant tibial entièrement en polyéthylène utilisé dans la chirurgie d'arthroplastie totale du genou

Il s'agira d'une étude prospective d'une seule cohorte sur le tibia Columbus entièrement en polyéthylène (Aesculap AG, Tuttlingen, Allemagne) utilisé dans la chirurgie d'arthroplastie totale du genou (PTG). L'objectif du projet est de déterminer les résultats post-opératoires du tibia entièrement en polyéthylène jusqu'à deux ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Trente patients TKA consécutifs pris en charge par deux consultants en orthopédie du Golden Jubilee National Hospital qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion seront recrutés pour l'étude et recevront le tibia entièrement en polyéthylène. Les participants reviendront pour leurs rendez-vous de suivi postopératoire standard (6 semaines et 1 an après l'opération). En plus des soins standards, une analyse de la densité osseuse par absorptiomètre à rayons X à double énergie (DXA) sera effectuée dans le cadre du suivi postopératoire de 6 semaines. Une deuxième analyse DXA sera effectuée lors d'un rendez-vous supplémentaire à l'hôpital entre 18 et 24 mois après l'opération pour une analyse de la densité osseuse qui ne fait pas partie des soins standard.

Les données qui seront analysées seront les résultats de la scintigraphie osseuse, les données générées par ordinateur sur l'amplitude de mouvement (RoM) et l'alignement du genou opéré recueillies dans le cadre de l'opération, la RoM, les résultats cliniques et les données de satisfaction recueillies au évaluation préopératoire et suivis postopératoires, radiographies pré et postopératoires, complications, survie et expérience du chirurgien dans l'utilisation du tibia tout en polyéthylène. Ces données seront étudiées pour voir si le tibia entièrement en polyéthylène a des résultats satisfaisants sans effets indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, Royaume-Uni, G81 4dy
        • Golden Jubilee National Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. PTG unilatérale
  2. Âgé de 70 ans ou plus
  3. IMC < 37,5
  4. Convient pour recevoir l'implant d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Révision d'une prothèse de genou existante
  2. Remplacement antérieur du membre inférieur
  3. Défauts osseux du tibia proximal
  4. Ostéopénie ou ostéoporose diagnostiquée
  5. Incapable de donner un consentement éclairé
  6. Ne veut pas participer
  7. Impossible de retourner au Golden Jubilee National Hospital pour des rendez-vous de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tout poly
Prothèse du genou avec tibia tout polyéthylène
Dispositif: Tibia entièrement en polyéthylène (Aesculap AG)
Implantation d'un composant tibial tout polyéthylène.
Autres noms:
  • Aesculap Tous Poly Plateau Tibia Columbus CR DD
  • NN1200-NN1203, NN1210-NN1213, NN1220-NN1223
  • NN1230-NN1233, NN1240-NN1243, NN1250-NN1253

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité minérale osseuse
Délai: 18 à 24 mois après l'opération
Mesure de la densité minérale osseuse péri-prothétique
18 à 24 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RoM per-opératoire
Délai: Peropératoire
Amplitude de mouvement de l'articulation du genou mesurée par l'ordinateur de navigation pendant la chirurgie
Peropératoire
Alignement peropératoire
Délai: Peropératoire
L'alignement des jambes mesuré par l'ordinateur de navigation pendant la chirurgie.
Peropératoire
ROM
Délai: 1 an
Amplitude de mouvement active de l'articulation du genou
1 an
Score du genou d'Oxford
Délai: 1 an
Mesure des résultats cliniques
1 an
EQ-5D
Délai: 1 an
Mesure sanitaire générale
1 an
Satisfaction des patients
Délai: 1 an
Satisfaction du patient à l'égard de la chirurgie (Échelle : 0 à 10, 0 = pas satisfait, 10 = très satisfait)
1 an
Alignement des jambes
Délai: 1 an
Alignement des jambes mesuré à partir de radiographies des jambes longues
1 an
État osseux
Délai: 1 an
Signes d'ostéolyse à partir de radiographies du genou
1 an
Complications
Délai: 1 an
Toute complication post-opératoire à la suite d'une intervention chirurgicale, par ex. infection, révision, descellement aseptique.
1 an
Survie des implants
Délai: 18 à 24 mois
Pourcentage d'implants encore in situ au fil du temps.
18 à 24 mois
Retour d'expérience du chirurgien après la chirurgie
Délai: peropératoire
Expérience du chirurgien et problèmes liés à l'utilisation d'un tibia entièrement en polyéthylène à l'aide d'un questionnaire non validé.
peropératoire
Emplacement du composant
Délai: 1 an
Migration du composant dans le temps mesurée à partir de rayons X
1 an
Transparence péri-prothétique
Délai: 1 an
Lignes radiotransparentes (> 2 mm de large) autour du composant pouvant indiquer un desserrage du composant
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Golden Jubilee National Hospital

Collaborateurs

Aesculap AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frederic Picard, MD, Golden Jubilee National Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

12 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2015

Première publication (Estimation)

4 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ortho 15-06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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