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Untersuchung einer Tibiakomponente aus reinem Polyethylen

22. Mai 2019 aktualisiert von: Golden Jubilee National Hospital

Eine prospektive Studie einer Tibiakomponente aus Polyethylen, die in der Knie-Totalendoprothetik verwendet wird

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Einzelkohortenuntersuchung der Columbus-Vollpolyethylen-Tibia (Aesculap AG, Tuttlingen, Deutschland), die in der totalen Knieendoprothetik (TKA) eingesetzt wird. Ziel des Projekts ist es, das postoperative Ergebnis der vollständig aus Polyethylen gefertigten Tibia bis zu zwei Jahren zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dreißig aufeinanderfolgende TKA-Patienten unter der Obhut von zwei orthopädischen Beratern am Golden Jubilee National Hospital, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden für die Studie rekrutiert und erhalten die Tibia aus Vollpolyethylen. Die Teilnehmer kehren zu ihren standardmäßigen postoperativen Nachsorgeterminen zurück (6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation). Zusätzlich zur Standardversorgung wird im Rahmen der 6-wöchigen Nachuntersuchung nach der Operation ein Knochendichtescan mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) durchgeführt. Ein zweiter DXA-Scan wird bei einem zusätzlichen Termin im Krankenhaus zwischen 18 und 24 Monaten nach der Operation für einen Knochendichtescan durchgeführt, der nicht Teil der Standardversorgung ist.

Bei den Daten, die analysiert werden, handelt es sich um die Ergebnisse des Knochenscans, computergenerierte Daten über den Bewegungsbereich (RoM) und die Ausrichtung des operierten Knies, die im Rahmen der Operation gesammelt wurden, die RoM, das klinische Ergebnis und die dabei gesammelten Zufriedenheitsdaten präoperative Beurteilung und postoperative Nachuntersuchungen, prä- und postoperative Röntgenaufnahmen, Komplikationen, Überlebenswahrscheinlichkeit und Erfahrung des Chirurgen bei der Verwendung der Tibia aus Vollpolyethylen. Diese Daten werden untersucht, um festzustellen, ob die Tibia vollständig aus Polyethylen zufriedenstellende Ergebnisse ohne nachteilige Auswirkungen liefert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, Vereinigtes Königreich, G81 4dy
        • Golden Jubilee National Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einseitige TKA
  2. 70 Jahre oder älter
  3. BMI < 37,5
  4. Geeignet für die Aufnahme des Studienimplantats

Ausschlusskriterien:

  1. Revision eines bestehenden Kniegelenkersatzes
  2. Vorheriger Ersatz der unteren Gliedmaßen
  3. Proximaler Schienbeinknochendefekt
  4. Diagnostizierte Osteopenie oder Osteoporose
  5. Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
  6. Keine Bereitschaft zur Teilnahme
  7. Eine Rückkehr zum Golden Jubilee National Hospital für Folgetermine ist nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vollständig aus Poly
Knieendoprothetik mit Voll-Polyethylen-Tibia
Gerät: Vollpolyethylen-Tibia (Aesculap AG)
Implantation einer Tibiakomponente aus Polyethylen.
Andere Namen:
  • Aesculap All Poly Tibia Plateau Columbus CR DD
  • NN1200-NN1203, NN1210-NN1213, NN1220-NN1223
  • NN1230-NN1233, NN1240-NN1243, NN1250-NN1253

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 18 bis 24 Monate postoperativ
Maß für die periprothetische Knochenmineraldichte
18 bis 24 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperatives RoM
Zeitfenster: Intraoperativ
Vom Navigationscomputer während der Operation gemessener Bewegungsbereich des Kniegelenks
Intraoperativ
Intraoperative Ausrichtung
Zeitfenster: Intraoperativ
Die vom Navigationscomputer während der Operation gemessene Beinausrichtung.
Intraoperativ
Rom
Zeitfenster: 1 Jahr
Aktiver Bewegungsbereich des Kniegelenks
1 Jahr
Oxford-Knie-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
Klinisches Ergebnismaß
1 Jahr
EQ-5D
Zeitfenster: 1 Jahr
Allgemeine Gesundheitsmaßnahme
1 Jahr
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Patientenzufriedenheit mit der Operation (Skala: 0 bis 10, 0 = nicht zufrieden, 10 = sehr zufrieden)
1 Jahr
Beinausrichtung
Zeitfenster: 1 Jahr
Beinausrichtung anhand von Röntgenaufnahmen der langen Beine gemessen
1 Jahr
Knochenzustand
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzeichen einer Osteolyse im Röntgenbild des Knies
1 Jahr
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Eventuelle postoperative Komplikationen infolge der Operation, z.B. Infektion, Revision, aseptische Lockerung.
1 Jahr
Implantatüberleben
Zeitfenster: 18 bis 24 Monate
Prozentsatz der Implantate, die sich im Laufe der Zeit noch in situ befinden.
18 bis 24 Monate
Feedback des Chirurgen zur Operation
Zeitfenster: intraoperativ
Erfahrungen und Probleme des Chirurgen bei der Verwendung von Schienbeinen aus Vollpolyethylen anhand eines nicht validierten Fragebogens.
intraoperativ
Komponentenposition
Zeitfenster: 1 Jahr
Migration des Bauteils über die Zeit, gemessen anhand von Röntgenstrahlen
1 Jahr
Periprothetische Transparenz
Zeitfenster: 1 Jahr
Strahlendurchlässige Linien (>2 mm breit) um die Komponente herum, die auf eine Lockerung der Komponente hinweisen können
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Golden Jubilee National Hospital

Mitarbeiter

Aesculap AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederic Picard, MD, Golden Jubilee National Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ortho 15-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vollpolyethylen-Tibia (Aesculap AG)

  • OHSU Knight Cancer Institute
    Oregon Health and Science University
    Beendet
    Serielle Messungen der molekularen und architektonischen Reaktionen auf die Therapie (SMMART) PRIME Trial
    Primäre Myelofibrose | Anämie | Rezidivierendes Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Hodgkin-Lymphom | Anatomischer Brustkrebs im Stadium IV AJCC v8 | Wiederkehrende akute myeloische Leukämie | Wiederkehrendes myelodysplastisches Syndrom | Refraktäre akute myeloische Leukämie | Refraktäre chronische myelomonozytäre... und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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