- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02540902
Studio di una componente tibiale interamente in polietilene
Uno studio prospettico di un componente tibiale interamente in polietilene utilizzato nella chirurgia di artroplastica totale del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Trenta pazienti TKA consecutivi sotto la cura di due consulenti ortopedici presso il Golden Jubilee National Hospital che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno reclutati nello studio e riceveranno la tibia interamente in polietilene. I partecipanti torneranno per i loro appuntamenti di follow-up postoperatorio standard (6 settimane e 1 anno dopo l'intervento). Oltre alle cure standard, verrà eseguita una scansione della densità ossea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) come parte del follow-up post-operatorio di 6 settimane. Una seconda scansione DXA verrà eseguita in un appuntamento aggiuntivo in ospedale tra 18 e 24 mesi dopo l'intervento per una scansione della densità ossea che non fa parte delle cure standard.
I dati che verranno analizzati saranno i risultati della scintigrafia ossea, i dati generati dal computer sul range di movimento (RoM) e l'allineamento del ginocchio operato raccolti come parte dell'operazione, il RoM, i risultati clinici e i dati sulla soddisfazione raccolti presso il valutazione preoperatoria e follow-up postoperatori, radiografie pre e postoperatorie, complicanze, sopravvivenza ed esperienza del chirurgo nell'uso della tibia interamente in polietilene. Questi dati saranno studiati per vedere se la tibia interamente in polietilene ha risultati soddisfacenti senza effetti avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
West Dunbartonshire
-
Clydebank, West Dunbartonshire, Regno Unito, G81 4dy
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- TKA unilaterale
- Di età pari o superiore a 70 anni
- IMC < 37,5
- Adatto a ricevere l'impianto dello studio
Criteri di esclusione:
- Revisione della protesi del ginocchio esistente
- Precedente sostituzione dell'arto inferiore
- Difetti dell'osso tibiale prossimale
- Osteopenia diagnosticata o osteoporosi
- Impossibile dare il consenso informato
- Non disposto a partecipare
- Impossibile tornare al Golden Jubilee National Hospital per gli appuntamenti di follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Tutto in poliestere
Protesi di ginocchio con tibia interamente in polietilene
|
Impianto di una componente tibiale interamente in polietilene.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: 18-24 mesi dopo l'intervento
|
Misura della densità minerale ossea periprotesica
|
18-24 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
RoM intraoperatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Gamma di movimento dell'articolazione del ginocchio misurata dal computer di navigazione durante l'intervento chirurgico
|
Intraoperatorio
|
Allineamento intraoperatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
L'allineamento della gamba misurato dal computer di navigazione durante l'intervento chirurgico.
|
Intraoperatorio
|
Rom
Lasso di tempo: 1 anno
|
Gamma attiva di movimento dell'articolazione del ginocchio
|
1 anno
|
Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: 1 anno
|
Misura dell'esito clinico
|
1 anno
|
EQ-5D
Lasso di tempo: 1 anno
|
Provvedimento sanitario generale
|
1 anno
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
|
Soddisfazione del paziente per l'intervento chirurgico (scala: da 0 a 10, 0 = non soddisfatto, 10 = molto soddisfatto)
|
1 anno
|
Allineamento delle gambe
Lasso di tempo: 1 anno
|
Allineamento della gamba misurato dai raggi X della gamba lunga
|
1 anno
|
Condizione ossea
Lasso di tempo: 1 anno
|
Segni di osteolisi dalle radiografie del ginocchio
|
1 anno
|
Complicazioni
Lasso di tempo: 1 anno
|
Eventuali complicazioni post-operatorie a seguito di interventi chirurgici, ad es.
infezione, revisione, mobilizzazione asettica.
|
1 anno
|
Sopravvivenza implantare
Lasso di tempo: 18 a 24 mesi
|
Percentuale di impianti ancora in situ nel tempo.
|
18 a 24 mesi
|
Feedback del chirurgo dalla chirurgia
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
Esperienza del chirurgo e problemi con l'utilizzo della tibia interamente in polietilene utilizzando un questionario non convalidato.
|
intraoperatorio
|
Posizione del componente
Lasso di tempo: 1 anno
|
Migrazione del componente nel tempo misurata dai raggi X
|
1 anno
|
Lucenza periprotesica
Lasso di tempo: 1 anno
|
Linee radiotrasparenti (larghezza >2 mm) attorno al componente che possono indicare l'allentamento del componente
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Frederic Picard, MD, Golden Jubilee National Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ortho 15-06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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