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Studio di una componente tibiale interamente in polietilene

22 maggio 2019 aggiornato da: Golden Jubilee National Hospital

Uno studio prospettico di un componente tibiale interamente in polietilene utilizzato nella chirurgia di artroplastica totale del ginocchio

Questa sarà un'indagine prospettica di coorte singola sulla tibia Columbus interamente in polietilene (Aesculap AG, Tuttlingen, Germania) utilizzata nella chirurgia dell'artroplastica totale del ginocchio (TKA). Lo scopo del progetto è determinare l'esito post-operatorio della tibia interamente in polietilene fino a due anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Trenta pazienti TKA consecutivi sotto la cura di due consulenti ortopedici presso il Golden Jubilee National Hospital che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno reclutati nello studio e riceveranno la tibia interamente in polietilene. I partecipanti torneranno per i loro appuntamenti di follow-up postoperatorio standard (6 settimane e 1 anno dopo l'intervento). Oltre alle cure standard, verrà eseguita una scansione della densità ossea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) come parte del follow-up post-operatorio di 6 settimane. Una seconda scansione DXA verrà eseguita in un appuntamento aggiuntivo in ospedale tra 18 e 24 mesi dopo l'intervento per una scansione della densità ossea che non fa parte delle cure standard.

I dati che verranno analizzati saranno i risultati della scintigrafia ossea, i dati generati dal computer sul range di movimento (RoM) e l'allineamento del ginocchio operato raccolti come parte dell'operazione, il RoM, i risultati clinici e i dati sulla soddisfazione raccolti presso il valutazione preoperatoria e follow-up postoperatori, radiografie pre e postoperatorie, complicanze, sopravvivenza ed esperienza del chirurgo nell'uso della tibia interamente in polietilene. Questi dati saranno studiati per vedere se la tibia interamente in polietilene ha risultati soddisfacenti senza effetti avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, Regno Unito, G81 4dy
        • Golden Jubilee National Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. TKA unilaterale
  2. Di età pari o superiore a 70 anni
  3. IMC < 37,5
  4. Adatto a ricevere l'impianto dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Revisione della protesi del ginocchio esistente
  2. Precedente sostituzione dell'arto inferiore
  3. Difetti dell'osso tibiale prossimale
  4. Osteopenia diagnosticata o osteoporosi
  5. Impossibile dare il consenso informato
  6. Non disposto a partecipare
  7. Impossibile tornare al Golden Jubilee National Hospital per gli appuntamenti di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutto in poliestere
Protesi di ginocchio con tibia interamente in polietilene
Impianto di una componente tibiale interamente in polietilene.
Altri nomi:
  • Aesculap All Poly Tibia Plateau Columbus CR DD
  • NN1200-NN1203, NN1210-NN1213, NN1220-NN1223
  • NN1230-NN1233, NN1240-NN1243, NN1250-NN1253

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: 18-24 mesi dopo l'intervento
Misura della densità minerale ossea periprotesica
18-24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RoM intraoperatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Gamma di movimento dell'articolazione del ginocchio misurata dal computer di navigazione durante l'intervento chirurgico
Intraoperatorio
Allineamento intraoperatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio
L'allineamento della gamba misurato dal computer di navigazione durante l'intervento chirurgico.
Intraoperatorio
Rom
Lasso di tempo: 1 anno
Gamma attiva di movimento dell'articolazione del ginocchio
1 anno
Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: 1 anno
Misura dell'esito clinico
1 anno
EQ-5D
Lasso di tempo: 1 anno
Provvedimento sanitario generale
1 anno
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
Soddisfazione del paziente per l'intervento chirurgico (scala: da 0 a 10, 0 = non soddisfatto, 10 = molto soddisfatto)
1 anno
Allineamento delle gambe
Lasso di tempo: 1 anno
Allineamento della gamba misurato dai raggi X della gamba lunga
1 anno
Condizione ossea
Lasso di tempo: 1 anno
Segni di osteolisi dalle radiografie del ginocchio
1 anno
Complicazioni
Lasso di tempo: 1 anno
Eventuali complicazioni post-operatorie a seguito di interventi chirurgici, ad es. infezione, revisione, mobilizzazione asettica.
1 anno
Sopravvivenza implantare
Lasso di tempo: 18 a 24 mesi
Percentuale di impianti ancora in situ nel tempo.
18 a 24 mesi
Feedback del chirurgo dalla chirurgia
Lasso di tempo: intraoperatorio
Esperienza del chirurgo e problemi con l'utilizzo della tibia interamente in polietilene utilizzando un questionario non convalidato.
intraoperatorio
Posizione del componente
Lasso di tempo: 1 anno
Migrazione del componente nel tempo misurata dai raggi X
1 anno
Lucenza periprotesica
Lasso di tempo: 1 anno
Linee radiotrasparenti (larghezza >2 mm) attorno al componente che possono indicare l'allentamento del componente
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederic Picard, MD, Golden Jubilee National Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ortho 15-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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