Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av en hel polyetylen tibial komponent

22. mai 2019 oppdatert av: Golden Jubilee National Hospital

En prospektiv studie av en tibialkomponent av polyetylen som brukes i total kneartroplastikkkirurgi

Dette vil være en prospektiv enkelt kohortundersøkelse av Columbus all polyetylen tibia (Aesculap AG, Tuttlingen, Tyskland) brukt i total kneartroplastikk (TKA) kirurgi. Målet med prosjektet er å bestemme postoperative utfall av tibia av polyetylen i opptil to år.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

30 påfølgende TKA-pasienter under behandling av to ortopediske konsulenter ved Golden Jubilee National Hospital som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli rekruttert til studien og vil bli gitt tibia av polyetylen. Deltakerne vil returnere for sine standard postoperative oppfølgingsavtaler (6 uker og 1 år postoperativt). I tillegg til standardbehandling, vil en bentetthetsskanning ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometer (DXA) bli utført som en del av den 6 ukene postoperative oppfølgingen. En andre DXA-skanning vil bli gjort ved en ekstra avtale på sykehuset mellom 18 og 24 måneder postoperativt for en bentetthetsskanning som ikke er en del av standardbehandlingen.

Dataene som vil bli analysert vil være resultatene av beinskanningen, datagenererte data om bevegelsesområdet (RoM) og justering av det opererte kneet samlet inn som en del av operasjonen, RoM, klinisk utfall og tilfredshetsdata samlet inn på preoperativ vurdering og postoperative oppfølginger, pre- og postoperative røntgenbilder, komplikasjoner, overlevelse og kirurgens erfaring med bruk av tibia av polyetylen. Disse dataene vil bli undersøkt for å se om skinnebenet av polyetylen har tilfredsstillende resultater uten skadevirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, Storbritannia, G81 4dy
        • Golden Jubilee National Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ensidig TKA
  2. 70 år eller eldre
  3. BMI < 37,5
  4. Egnet for å motta studieimplantatet

Ekskluderingskriterier:

  1. Revisjon av eksisterende kneprotese
  2. Tidligere utskifting av underekstremiteter
  3. Proksimale tibiale beindefekter
  4. Diagnostisert osteopeni eller osteoporose
  5. Kan ikke gi informert samtykke
  6. Uvillig til å delta
  7. Kan ikke returnere til Golden Jubilee National Hospital for oppfølgingsavtaler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Helt poly
Kneartroplastikk med skinnebein av hel polyetylen
Enhet: Helt polyetylen tibia (Aesculap AG)
Implantasjon av en tibial komponent av hel polyetylen.
Andre navn:
  • Aesculap All Poly Tibia Plateau Columbus CR DD
  • NN1200-NN1203, NN1210-NN1213, NN1220-NN1223
  • NN1230-NN1233, NN1240-NN1243, NN1250-NN1253

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benmineraltetthet
Tidsramme: 18 til 24 måneder etter operasjonen
Mål for peri-protetisk benmineraltetthet
18 til 24 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt RoM
Tidsramme: Intraoperativt
Bevegelsesområde for kneleddet målt av navigasjonscomputeren under operasjonen
Intraoperativt
Intraoperativ justering
Tidsramme: Intraoperativt
Benjusteringen målt av navigasjonscomputeren under operasjonen.
Intraoperativt
Rom
Tidsramme: 1 år
Aktivt bevegelsesområde i kneleddet
1 år
Oxford kneresultat
Tidsramme: 1 år
Klinisk resultatmål
1 år
EQ-5D
Tidsramme: 1 år
Generelt helsetiltak
1 år
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 år
Pasienttilfredshet med operasjonen (Skala: 0 til 10, 0 = ikke fornøyd, 10 = veldig fornøyd)
1 år
Benjustering
Tidsramme: 1 år
Beninnstilling målt fra røntgenbilder av lange ben
1 år
Beintilstand
Tidsramme: 1 år
Tegn på osteolyse fra kne-røntgen
1 år
Komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
Eventuelle postoperative komplikasjoner som følge av operasjon, f.eks. infeksjon, revisjon, aseptisk løsning.
1 år
Implantat overlevelse
Tidsramme: 18 til 24 måneder
Prosentandel av implantater som fortsatt er in situ over tid.
18 til 24 måneder
Kirurgens tilbakemelding fra operasjonen
Tidsramme: intraoperativt
Erfaring fra kirurger og problemer med bruk av tibia av hel polyetylen ved å bruke et uvalidert spørreskjema.
intraoperativt
Komponentposisjon
Tidsramme: 1 år
Migrering av komponenten over tid målt fra røntgenstråler
1 år
Peri-protetisk lystighet
Tidsramme: 1 år
Radiolucente linjer (>2 mm brede) rundt komponenten som kan indikere at komponenten løsner
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Golden Jubilee National Hospital

Samarbeidspartnere

Aesculap AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frederic Picard, MD, Golden Jubilee National Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

12. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Ortho 15-06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneerstatning

Kliniske studier på Helt polyetylen tibia (Aesculap AG)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere