Estudio de un componente tibial totalmente de polietileno
Un estudio prospectivo de un componente tibial totalmente de polietileno utilizado en la cirugía de artroplastia total de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Treinta pacientes consecutivos con artroplastia total de rodilla bajo el cuidado de dos consultores ortopédicos en el Golden Jubilee National Hospital que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán reclutados para el estudio y se les dará la tibia de polietileno. Los participantes regresarán para sus citas de seguimiento postoperatorio estándar (6 semanas y 1 año después de la operación). Además de la atención estándar, se realizará una densitometría ósea con absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) como parte del seguimiento postoperatorio de 6 semanas. Se realizará una segunda exploración DXA en una cita adicional en el hospital entre 18 y 24 meses después de la operación para una exploración de densidad ósea que no forma parte de la atención estándar.
Los datos que se analizarán serán los resultados de la gammagrafía ósea, los datos generados por computadora sobre el rango de movimiento (RoM) y la alineación de la rodilla operada recopilados como parte de la operación, el RoM, el resultado clínico y los datos de satisfacción recopilados en el evaluación preoperatoria y seguimiento postoperatorio, radiografías pre y postoperatorias, complicaciones, supervivencia y experiencia del cirujano en el uso de la tibia de polietileno. Estos datos se investigarán para ver si toda la tibia de polietileno tiene resultados satisfactorios sin efectos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
West Dunbartonshire
-
Clydebank, West Dunbartonshire, Reino Unido, G81 4dy
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ATR unilateral
- 70 años o más
- IMC < 37,5
- Apto para recibir el implante de estudio
Criterio de exclusión:
- Revisión de reemplazo de rodilla existente
- Reemplazo previo de miembro inferior
- Defectos del hueso tibial proximal
- Osteopenia u osteoporosis diagnosticada
- Incapaz de dar consentimiento informado
- No dispuesto a participar
- No se puede regresar al Golden Jubilee National Hospital para las citas de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Todo polivinílico
Artroplastia de rodilla con tibia totalmente de polietileno
|
Implantación de un componente tibial totalmente de polietileno.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: 18 a 24 meses después de la operación
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Medida de la densidad mineral ósea periprotésica
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18 a 24 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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RoM intraoperatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Rango de movimiento de la articulación de la rodilla medido por la computadora de navegación durante la cirugía
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Intraoperatorio
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Alineación intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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La alineación de la pierna medida por la computadora de navegación durante la cirugía.
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Intraoperatorio
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ROM
Periodo de tiempo: 1 año
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Rango de movimiento activo de la articulación de la rodilla.
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1 año
|
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Puntuación de la rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: 1 año
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Medida de resultado clínico
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1 año
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EQ-5D
Periodo de tiempo: 1 año
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Medida sanitaria general
|
1 año
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|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
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Satisfacción del paciente con la cirugía (Escala: 0 a 10, 0 = nada satisfecho, 10 = muy satisfecho)
|
1 año
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Alineación de piernas
Periodo de tiempo: 1 año
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Alineación de piernas medida a partir de radiografías de piernas largas
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1 año
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Condición ósea
Periodo de tiempo: 1 año
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Signos de osteólisis a partir de radiografías de rodilla.
|
1 año
|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cualquier complicación posoperatoria como resultado de la cirugía, p.
infección, revisión, aflojamiento aséptico.
|
1 año
|
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Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 18 a 24 meses
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Porcentaje de implantes aún in situ a lo largo del tiempo.
|
18 a 24 meses
|
|
Comentarios del cirujano sobre la cirugía
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Experiencia del cirujano y problemas con el uso de tibia totalmente de polietileno utilizando un cuestionario no validado.
|
intraoperatorio
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Posición del componente
Periodo de tiempo: 1 año
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Migración del componente a lo largo del tiempo medida a partir de rayos X
|
1 año
|
|
Transparencia periprotésica
Periodo de tiempo: 1 año
|
Líneas radiotransparentes (>2 mm de ancho) alrededor del componente que pueden indicar que el componente se ha aflojado
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frederic Picard, MD, Golden Jubilee National Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Ortho 15-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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