Studie celopolyethylenové tibiální komponenty
Prospektivní studie celé polyetylenové tibiální komponenty používané při totální endoprotéze kolene
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bude přijato 30 po sobě jdoucích pacientů s TKA v péči dvou ortopedických poradců v Národní nemocnici Golden Jubilee, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, a bude jim podána celopolyetylenová holenní kost. Účastníci se vrátí na standardní pooperační kontrolní schůzky (6 týdnů a 1 rok po operaci). Kromě standardní péče bude jako součást 6týdenního pooperačního sledování provedeno skenování kostní denzity pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA). Druhé DXA skenování bude provedeno při další schůzce v nemocnici mezi 18. a 24. měsícem po operaci za účelem skenování hustoty kostí, které není součástí standardní péče.
Data, která budou analyzována, budou výsledky kostního skenu, počítačem generované údaje o rozsahu pohybu (RoM) a vyrovnání operovaného kolena shromážděné jako součást operace, RoM, klinické výsledky a údaje o spokojenosti shromážděné v předoperační posouzení a pooperační sledování, předoperační a pooperační rentgenové snímky, komplikace, přežití a zkušenosti chirurga s použitím celopolyetylenové tibie. Tato data budou zkoumána, aby se zjistilo, zda celá polyetylenová holenní kost má uspokojivé výsledky bez nežádoucích účinků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Dunbartonshire
-
Clydebank, West Dunbartonshire, Spojené království, G81 4dy
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranné TKA
- Ve věku 70 let nebo starší
- BMI < 37,5
- Vhodné pro přijetí studijního implantátu
Kritéria vyloučení:
- Revize stávající náhrady kolenního kloubu
- Předchozí náhrada dolních končetin
- Defekty proximální tibiální kosti
- Diagnostikovaná osteopenie nebo osteoporóza
- Nelze dát informovaný souhlas
- Neochota se zúčastnit
- Nelze se vrátit do Golden Jubilee National Hospital pro následné schůzky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: All-poly
Artroplastika kolena s celopolyetylenovou holenní kostí
|
Implantace celopolyethylenové tibiální komponenty.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minerální hustota kostí
Časové okno: 18 až 24 měsíců po operaci
|
Měření minerální hustoty periprotetické kosti
|
18 až 24 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační RoM
Časové okno: Intraoperační
|
Rozsah pohybu kolenního kloubu měřený navigačním počítačem během operace
|
Intraoperační
|
|
Intraoperační zarovnání
Časové okno: Intraoperační
|
Vyrovnání nohou měřené navigačním počítačem během operace.
|
Intraoperační
|
|
RoM
Časové okno: 1 rok
|
Aktivní rozsah pohybu kolenního kloubu
|
1 rok
|
|
Oxford Knee Score
Časové okno: 1 rok
|
Míra klinického výsledku
|
1 rok
|
|
EQ-5D
Časové okno: 1 rok
|
Všeobecné zdravotní opatření
|
1 rok
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 rok
|
Spokojenost pacienta s operací (škála: 0 až 10, 0 = nespokojen, 10 = velmi spokojen)
|
1 rok
|
|
Vyrovnání nohou
Časové okno: 1 rok
|
Zarovnání nohou měřeno z rentgenových snímků dlouhých nohou
|
1 rok
|
|
Stav kostí
Časové okno: 1 rok
|
Známky osteolýzy z rentgenových snímků kolena
|
1 rok
|
|
Komplikace
Časové okno: 1 rok
|
Jakékoli pooperační komplikace v důsledku chirurgického zákroku, např.
infekce, revize, aseptické uvolnění.
|
1 rok
|
|
Přežití implantátu
Časové okno: 18 až 24 měsíců
|
Procento implantátů stále in situ v průběhu času.
|
18 až 24 měsíců
|
|
Zpětná vazba chirurga z operace
Časové okno: intraoperační
|
Zkušenosti a problémy chirurga s používáním celopolyetylenové holenní kosti pomocí nevalidovaného dotazníku.
|
intraoperační
|
|
Pozice součásti
Časové okno: 1 rok
|
Migrace složky v čase měřená z rentgenových paprsků
|
1 rok
|
|
Periprotetická lucence
Časové okno: 1 rok
|
Prosvítající čáry (>2 mm široké) kolem součásti, které mohou naznačovat uvolnění součásti
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frederic Picard, MD, Golden Jubilee National Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Ortho 15-06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Celopolyetylenová holenní kost (Aesculap AG)
-
University of CologneEthicon Endo-Surgery (Europe) GmbHNeznámýZlomeniny obratlových tělNěmecko
-
University of CologneUkončenoSpondylolistézaNěmecko
-
Indonesia UniversityVygon GmbH & Co. KGDokončenoIschemická choroba srdeční | Infekce chirurgického místa | Pooperační krvácení | Chlopenní onemocnění srdce | Vrozená srdeční choroba v dospívání | Pooperační infekce rányIndonésie
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityUkončenoPrimární myelofibróza | Anémie | Recidivující Hodgkinův lymfom | Refrakterní Hodgkinův lymfom | Anatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Recidivující akutní myeloidní leukémie | Recidivující myelodysplastický syndrom | Refrakterní akutní myeloidní leukémie | Refrakterní chronická myelomonocytární leukémie a další podmínkySpojené státy