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Estudo de um componente tibial todo em polietileno

22 de maio de 2019 atualizado por: Golden Jubilee National Hospital

Um estudo prospectivo de um componente tibial todo em polietileno usado na cirurgia de artroplastia total do joelho

Esta será uma investigação prospectiva de coorte única da tíbia de polietileno Columbus (Aesculap AG, Tuttlingen, Alemanha) usada na cirurgia de artroplastia total do joelho (ATJ). O objetivo do projeto é determinar o resultado pós-operatório da tíbia toda em polietileno até dois anos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Trinta pacientes consecutivos com ATJ sob os cuidados de dois consultores ortopédicos no Golden Jubilee National Hospital que atendem aos critérios de inclusão/exclusão serão recrutados para o estudo e receberão a tíbia toda de polietileno. Os participantes retornarão para suas consultas de acompanhamento pós-operatório padrão (6 semanas e 1 ano de pós-operatório). Além do tratamento padrão, uma varredura de densidade óssea usando absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) será feita como parte do acompanhamento pós-operatório de 6 semanas. Uma segunda varredura DXA será feita em uma consulta adicional no hospital entre 18 e 24 meses após a cirurgia para uma varredura de densidade óssea que não faz parte do tratamento padrão.

Os dados que serão analisados ​​serão os resultados da cintilografia óssea, dados gerados por computador sobre a amplitude de movimento (RoM) e alinhamento do joelho operado coletados como parte da operação, o RoM, resultado clínico e dados de satisfação coletados no avaliação pré-operatória e acompanhamento pós-operatório, radiografias pré e pós-operatórias, complicações, sobrevivência e experiência do cirurgião no uso da tíbia toda em polietileno. Esses dados serão investigados para ver se a tíbia toda de polietileno tem resultados satisfatórios sem efeitos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, Reino Unido, G81 4dy
        • Golden Jubilee National Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ATJ unilateral
  2. Com 70 anos ou mais
  3. IMC < 37,5
  4. Adequado para receber o implante do estudo

Critério de exclusão:

  1. Revisão da substituição do joelho existente
  2. Substituição anterior do membro inferior
  3. Defeitos do osso tibial proximal
  4. Osteopenia ou osteoporose diagnosticada
  5. Incapaz de dar consentimento informado
  6. Sem vontade de participar
  7. Incapaz de retornar ao Golden Jubilee National Hospital para consultas de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: All-poly
Artroplastia de joelho com tíbia totalmente em polietileno
Dispositivo: Tíbia totalmente em polietileno (Aesculap AG)
Implante de componente tibial todo em polietileno.
Outros nomes:
  • Aesculap All Poly Tibia Plateau Columbus CR DD
  • NN1200-NN1203, NN1210-NN1213, NN1220-NN1223
  • NN1230-NN1233, NN1240-NN1243, NN1250-NN1253

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade mineral óssea
Prazo: 18 a 24 meses de pós-operatório
Medida da densidade mineral óssea periprotética
18 a 24 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RoM intra-operatório
Prazo: Intraoperatório
Amplitude de movimento da articulação do joelho medida pelo computador de navegação durante a cirurgia
Intraoperatório
Alinhamento intraoperatório
Prazo: Intraoperatório
O alinhamento da perna medido pelo computador de navegação durante a cirurgia.
Intraoperatório
ROM
Prazo: 1 ano
Amplitude ativa de movimento da articulação do joelho
1 ano
Pontuação Oxford Joelho
Prazo: 1 ano
Medida de resultado clínico
1 ano
EQ-5D
Prazo: 1 ano
Medida geral de saúde
1 ano
Satisfação do paciente
Prazo: 1 ano
Satisfação do paciente com a cirurgia (Escala: 0 a 10, 0 = insatisfeito, 10 = muito satisfeito)
1 ano
Alinhamento das pernas
Prazo: 1 ano
Alinhamento das pernas medido a partir de radiografias de pernas longas
1 ano
Condição óssea
Prazo: 1 ano
Sinais de osteólise de radiografias do joelho
1 ano
Complicações
Prazo: 1 ano
Quaisquer complicações pós-operatórias como resultado da cirurgia, por ex. infecção, revisão, soltura asséptica.
1 ano
Sobrevivência do implante
Prazo: 18 a 24 meses
Porcentagem de implantes ainda in situ ao longo do tempo.
18 a 24 meses
Feedback do cirurgião sobre a cirurgia
Prazo: intraoperatório
Experiência do cirurgião e problemas com o uso de tíbia totalmente em polietileno usando um questionário não validado.
intraoperatório
Posição do componente
Prazo: 1 ano
Migração do componente ao longo do tempo medido a partir de raios-x
1 ano
Lucência periprotética
Prazo: 1 ano
Linhas radiolúcidas (> 2 mm de largura) ao redor do componente que podem indicar afrouxamento do componente
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Golden Jubilee National Hospital

Colaboradores

Aesculap AG

Investigadores

  • Investigador principal: Frederic Picard, MD, Golden Jubilee National Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

12 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

4 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Ortho 15-06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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