Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie komponentu piszczelowego wykonanego w całości z polietylenu

22 maja 2019 zaktualizowane przez: Golden Jubilee National Hospital

Prospektywne badanie całkowicie polietylenowego elementu piszczelowego stosowanego w chirurgii całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

Będzie to prospektywne pojedyncze badanie kohortowe kości piszczelowej wykonanej w całości z polietylenu Columbus (Aesculap AG, Tuttlingen, Niemcy) stosowanej w chirurgii całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA). Celem projektu jest określenie wyników pooperacyjnych całej polietylenowej kości piszczelowej w okresie do dwóch lat.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trzydziestu kolejnych pacjentów z TKA pod opieką dwóch konsultantów ortopedów w Narodowym Szpitalu im. Złotego Jubileuszu, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, zostanie zrekrutowanych do badania i otrzyma polietylenową piszczel. Uczestnicy wrócą na standardowe wizyty kontrolne po operacji (6 tygodni i 1 rok po operacji). Oprócz standardowej opieki, w ramach 6-tygodniowej obserwacji pooperacyjnej zostanie wykonane badanie gęstości kości za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Drugie badanie DXA zostanie wykonane podczas dodatkowej wizyty w szpitalu między 18 a 24 miesiącem po operacji w celu wykonania badania gęstości kości, które nie jest częścią standardowej opieki.

Dane, które zostaną poddane analizie, to wyniki scyntygrafii kości, wygenerowane komputerowo dane dotyczące zakresu ruchu (ROM) i ustawienia operowanego kolana zebrane w ramach operacji, RoM, wyniku klinicznego oraz dane dotyczące satysfakcji zebrane w ocena przedoperacyjna i obserwacja pooperacyjna, przed- i pooperacyjne zdjęcia rentgenowskie, powikłania, przeżywalność i doświadczenie chirurga w stosowaniu polietylenowej piszczeli. Dane te zostaną zbadane, aby sprawdzić, czy piszczel wykonany w całości z polietylenu daje zadowalające wyniki bez skutków ubocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, Zjednoczone Królestwo, G81 4dy
        • Golden Jubilee National Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jednostronna TKA
  2. Wiek 70 lat lub więcej
  3. BMI < 37,5
  4. Nadaje się do przyjęcia implantu badawczego

Kryteria wyłączenia:

  1. Rewizja istniejącej wymiany stawu kolanowego
  2. Poprzednia wymiana kończyny dolnej
  3. Ubytki bliższej kości piszczelowej
  4. Rozpoznana osteopenia lub osteoporoza
  5. Nie można wyrazić świadomej zgody
  6. Nie chce brać udziału
  7. Nie można wrócić do Golden Jubilee National Hospital na wizyty kontrolne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: All-poli
Endoprotezoplastyka stawu kolanowego z piszczelem polietylenowym
Urządzenie: Piszczel wykonany w całości z polietylenu (Aesculap AG)
Implantacja całkowicie polietylenowego komponentu piszczelowego.
Inne nazwy:
  • Aesculap All Poly Tibia Plateau Columbus CR DD
  • NN1200-NN1203, NN1210-NN1213, NN1220-NN1223
  • NN1230-NN1233, NN1240-NN1243, NN1250-NN1253

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 18 do 24 miesięcy po operacji
Pomiar gęstości mineralnej kości okołoprotezowej
18 do 24 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjny RoM
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Zakres ruchu stawu kolanowego mierzony przez komputer nawigacyjny podczas operacji
Śródoperacyjny
Wyrównanie śródoperacyjne
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Ustawienie nóg mierzone przez komputer nawigacyjny podczas operacji.
Śródoperacyjny
RoM
Ramy czasowe: 1 rok
Aktywny zakres ruchu stawu kolanowego
1 rok
Wynik kolana Oxford
Ramy czasowe: 1 rok
Miara wyniku klinicznego
1 rok
EQ-5D
Ramy czasowe: 1 rok
Ogólna miara zdrowia
1 rok
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
Zadowolenie pacjenta z zabiegu (skala: od 0 do 10, 0 = niezadowolony, 10 = bardzo zadowolony)
1 rok
Wyrównanie nóg
Ramy czasowe: 1 rok
Ustawienie nóg mierzone na podstawie zdjęć rentgenowskich długich nóg
1 rok
Stan kości
Ramy czasowe: 1 rok
Oznaki osteolizy z prześwietleń kolana
1 rok
Komplikacje
Ramy czasowe: 1 rok
Wszelkie powikłania pooperacyjne w wyniku operacji, m.in. infekcja, rewizja, obluzowanie aseptyczne.
1 rok
Przeżywalność implantu
Ramy czasowe: 18 do 24 miesięcy
Odsetek implantów pozostających na miejscu w miarę upływu czasu.
18 do 24 miesięcy
Opinia chirurga z operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Doświadczenie chirurga i problemy z użyciem całkowicie polietylenowej piszczeli przy użyciu niezweryfikowanego kwestionariusza.
śródoperacyjny
Pozycja komponentu
Ramy czasowe: 1 rok
Migracja składnika w czasie mierzona na podstawie zdjęć rentgenowskich
1 rok
Jasność okołoprotezowa
Ramy czasowe: 1 rok
Linie przezierne dla promieni rentgenowskich (o szerokości >2 mm) wokół elementu, które mogą wskazywać na obluzowanie elementu
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Golden Jubilee National Hospital

Współpracownicy

Aesculap AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Frederic Picard, MD, Golden Jubilee National Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ortho 15-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wymiana kolana

Badania kliniczne na Piszczel wykonany w całości z polietylenu (Aesculap AG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj